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Eficacia y seguridad de ALF-5755 en pacientes con hepatitis aguda grave sin paracetamol e insuficiencia hepática aguda en etapa temprana

4 de abril de 2011 actualizado por: Alfact Innovation

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ALF-5755 en pacientes con hepatitis aguda grave sin paracetamol e insuficiencia hepática aguda en etapa temprana

La insuficiencia hepática aguda es una enfermedad rara pero dramática, que a menudo afecta a personas jóvenes, caracterizada por la pérdida repentina de la función hepática en una persona sin enfermedad hepática preexistente.

Se ha demostrado que ALF-5755 promueve la supervivencia celular después del estrés oxidativo o apoptótico y la regeneración de células hepáticas en cultivos primarios e in vivo. ALF-5755 puede convertirse, en esta dramática enfermedad con una gran necesidad médica insatisfecha, en una terapia futura para el tratamiento de pacientes que padecen hepatitis aguda grave (HSA) e insuficiencia hepática aguda (ALF) no debida a sobredosis de paracetamol, donde el trasplante de hígado es el tratamiento único en ausencia de recuperación espontánea.

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de ALF-5755 versus placebo.

Se reclutará un mínimo de 60 pacientes en el estudio en los siguientes dos grupos de tratamiento:

  • Grupo A: aproximadamente 30 pacientes recibirán ALF-5755
  • Grupo B: aproximadamente 30 pacientes recibirán placebo (solución salina fisiológica: 0,9% NaCl)

Los pacientes recibirán 10 mg (25 ml) de ALF5755 o placebo cada 12 horas durante 3 días en infusiones intravenosas lentas durante 10 minutos utilizando jeringas automáticas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon Cedex, Francia, 25030
        • Aún no reclutando
        • CHU de Besançon
        • Investigador principal:
          • Vincent Di Martino
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
        • Aún no reclutando
        • CHU clermont-ferrand
        • Investigador principal:
          • Armand Abergel
      • Clichy, Francia, 92110
        • Reclutamiento
        • Hôpital Beaujon
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • Aún no reclutando
        • Hopital Claude Huriez
        • Investigador principal:
          • Philippe Mathurin
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamiento
        • Hôpital Croix-Rousse
        • Investigador principal:
          • Si Nafa Si Ahmed
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • Aún no reclutando
        • Hopital Conception
        • Investigador principal:
          • Danielle Botta Fridlund
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • Hopital Saint-Eloi
      • Nice, Francia, 06202
        • Aún no reclutando
        • Hopital de l'Archet 2
        • Investigador principal:
          • Jean Gugenheim
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint Antoine
        • Investigador principal:
          • Nicolas Carbonell
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Reclutamiento
        • Hopital La Pitie Salpetriere
        • Investigador principal:
          • Marika Rudler
      • Villejuif Cedex, Francia, 94804
        • Reclutamiento
        • Centre Hépatobiliaire Paul Brousse
        • Investigador principal:
          • Didier Samuel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un consentimiento informado por escrito firmado por el paciente o por un pariente cercano del paciente o por una persona autorizada de acuerdo con los procedimientos locales.
  • Insuficiencia hepática aguda en etapa temprana O hepatitis aguda grave definida como:
  • 15% ≤ RP < 50%
  • Sin encefalopatía hepática, O encefalopatía de grado I o II (Apéndice E)
  • Presunción de inicio agudo de la enfermedad de menos de 26 semanas
  • Sin evidencia de enfermedad hepática crónica subyacente
  • Paciente que puede recibir la primera dosis de tratamiento dentro de las primeras 48 horas después de la evaluación basal biológica
  • Edad ≥ 18 y ≤ 65 años
  • Anticoncepción (solo para mujeres en edad fértil) que se tomará durante todo el estudio hasta el D21. Se recomiendan anticonceptivos mecánicos únicos, como los preservativos. Nota: Los anticonceptivos orales pueden tener contraindicaciones en caso de hepatitis aguda grave e insuficiencia hepática aguda
  • Paciente afiliado al sistema de seguro de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Hepatitis inducida por paracetamol definida como ingesta de paracetamol > 4 g/día, al menos una vez en los 7 días anteriores al inicio
  • Shock hepático (hepapatía isquémica) O síndrome de HELLP O síndrome de Budd-Chiari O malignidad intrahepática
  • Creatinina sérica ≥ 180 μmol/L
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35
  • Shock séptico que requiere la administración de fármacos inotrópicos
  • Sangrado activo no controlado
  • Pacientes que recibieron plasma fresco congelado, PPSB (Prothrombin-Proconvertin-Stuart-B) o infusión de vitamina K en las últimas 48 horas
  • Paciente que recibe tratamiento con dispositivo de soporte hepático, que incluye, entre otros, hígado bioartificial (BAL), dispositivo extracorpóreo de asistencia hepática (ELAD), perfusión de cerdo transgénico
  • Paciente en tratamiento de hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración
  • Hipotensión arterial intratable (presión arterial sistólica igual o inferior a 70 mmHg) presente o requiere fármacos inotrópicos al inicio
  • Paciente positivo al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Cáncer activo
  • Embarazo o lactancia
  • Cirugía dentro de las 4 semanas previas al inicio, o enfermedad quirúrgica no resuelta fuera del trasplante de hígado.
  • Paciente incluido en otro ensayo clínico en las 4 semanas anteriores al inicio
  • Paciente con aloinjerto de órgano o médula ósea
  • Contraindicación absoluta para el trasplante hepático.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ALF-5755
Droga: ALF-5755
10 mg (25 ml) administrados en perfusión intravenosa lenta durante 10 minutos con una jeringa automática
Comparador de placebos: Solución salina (0,9% NaCl)
Droga: Solución salina (0,9% NaCl)
25 ml administrados en perfusión intravenosa lenta durante 10 minutos con una jeringa automática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de cambio de iniciación Tasa de protrombina
Periodo de tiempo: Durante un período de 72 horas desde el inicio
Durante un período de 72 horas desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de cambio del nivel plasmático del Factor V (FV)
Periodo de tiempo: Durante un período de 72 horas desde el inicio
Durante un período de 72 horas desde el inicio
Tasa de cambio de la razón internacional normalizada (INR)
Periodo de tiempo: Durante un período de 72 horas desde el inicio
Durante un período de 72 horas desde el inicio
Tasa de cambio del nivel plasmático de alanina transaminasas (ALT)
Periodo de tiempo: Durante un período de 72 horas desde el inicio
Durante un período de 72 horas desde el inicio
Tasa de cambio del nivel plasmático de aspartato transaminasas (AST)
Periodo de tiempo: Durante un período de 72 horas desde el inicio
Durante un período de 72 horas desde el inicio
Cambio de Grado de Encefalopatía Hepática (grado HE)
Periodo de tiempo: Durante un período de 72 horas desde el inicio
Durante un período de 72 horas desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alfact Innovation

Investigadores

  • Director de estudio: Paul Amouyal, Alfact Innovation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALF-5755_P2_ALF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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