Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ALF-5755 u pacjentów z ciężkim ostrym zapaleniem wątroby bez acetaminofenu i wczesną fazą ostrej niewydolności wątroby

4 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Alfact Innovation

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ALF-5755 u pacjentów z ciężkim ostrym zapaleniem wątroby bez acetaminofenu i wczesną fazą ostrej niewydolności wątroby

Ostra niewydolność wątroby jest rzadką, ale dramatyczną chorobą, często dotykającą młodych ludzi, charakteryzującą się nagłą utratą funkcji wątroby u osoby bez wcześniej istniejącej choroby wątroby.

Wykazano, że ALF-5755 promuje przeżycie komórek po stresie apoptotycznym lub oksydacyjnym oraz regenerację komórek wątroby w hodowlach pierwotnych i in vivo. ALF-5755 może stać się w tej dramatycznej chorobie o wysokich niezaspokojonych potrzebach medycznych przyszłą terapią w leczeniu pacjentów cierpiących na ciężkie ostre zapalenie wątroby (SAH) i ostrą niewydolność wątroby (ALF) niespowodowaną przedawkowaniem acetaminofenu, gdzie przeszczep wątroby jest jedyne leczenie w przypadku braku samoistnej poprawy.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności ALF-5755 w porównaniu z placebo.

Do badania zostanie włączonych co najmniej 60 pacjentów w następujących dwóch grupach terapeutycznych:

  • Grupa A: około 30 pacjentów otrzyma ALF-5755
  • Grupa B: około 30 pacjentów otrzyma placebo (roztwór soli fizjologicznej: 0,9% NaCl)

Pacjenci będą otrzymywać 10 mg (25 ml) ALF5755 lub placebo co 12 godzin przez 3 dni w powolnych infuzjach dożylnych trwających 10 minut przy użyciu automatycznych strzykawek.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon Cedex, Francja, 25030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Besançon
        • Główny śledczy:
          • Vincent Di Martino
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francja, 63003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU clermont-ferrand
        • Główny śledczy:
          • Armand Abergel
      • Clichy, Francja, 92110
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Beaujon
      • Grenoble Cedex 9, Francja, 38043
        • Rekrutacyjny
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille cedex, Francja, 59037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Claude Huriez
        • Główny śledczy:
          • Philippe Mathurin
      • Lyon, Francja, 69004
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Croix-Rousse
        • Główny śledczy:
          • Si Nafa Si Ahmed
      • Marseille Cedex 5, Francja, 13385
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Conception
        • Główny śledczy:
          • Danielle Botta Fridlund
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint-Eloi
      • Nice, Francja, 06202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital de l'Archet 2
        • Główny śledczy:
          • Jean Gugenheim
      • Paris Cedex 12, Francja, 75571
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint Antoine
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Carbonell
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
        • Rekrutacyjny
        • Hopital La Pitie Salpetriere
        • Główny śledczy:
          • Marika Rudler
      • Villejuif Cedex, Francja, 94804
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hépatobiliaire Paul Brousse
        • Główny śledczy:
          • Didier Samuel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda pacjenta lub najbliższej rodziny pacjenta lub osoby upoważnionej zgodnie z lokalnymi procedurami
  • Ostra niewydolność wątroby we wczesnym stadium LUB ciężkie ostre zapalenie wątroby zdefiniowane jako:
  • 15% ≤ PR < 50%
  • Bez encefalopatii wątrobowej, LUB encefalopatii stopnia I lub II (Załącznik E)
  • Przypuszczalny ostry początek choroby w okresie krótszym niż 26 tygodni
  • Brak dowodów na istnienie przewlekłej choroby wątroby
  • Pacjent, który może otrzymać pierwszą dawkę leczniczą w ciągu pierwszych 48 godzin po biologicznej ocenie wyjściowej
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat
  • Antykoncepcję (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym) należy stosować przez cały czas trwania badania do dnia 21. Zaleca się stosowanie wyłącznie mechanicznych środków antykoncepcyjnych, takich jak prezerwatywy. Uwaga: Doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć przeciwwskazania w przypadku ciężkiego ostrego zapalenia wątroby i ostrej niewydolności wątroby
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie wątroby wywołane acetaminofenem definiowane jako przyjmowanie paracetamolu > 4 g/dobę, co najmniej raz na 7 dni przed punktem wyjściowym
  • Wstrząs wątroby (hepatopatia niedokrwienna) LUB zespół HELLP LUB zespół Budd-Chiari LUB nowotwór wewnątrzwątrobowy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 180 μmol/l
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35
  • Wstrząs septyczny wymagający podania leków inotropowych
  • Niekontrolowane aktywne krwawienie
  • Pacjenci, którzy otrzymywali świeżo mrożone osocze, PPSB (Prothrombin-Proconvertin-Stuart-B) lub wlew witaminy K w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Pacjent otrzymujący leczenie urządzeniem wspomagającym wątrobę, w tym między innymi biosztuczną wątrobą (BAL), pozaustrojowym urządzeniem wspomagającym wątrobę (ELAD), transgeniczną perfuzją świni
  • Pacjent poddawany zabiegowi hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji
  • Oporne na leczenie niedociśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi równe lub mniejsze niż 70 mmHg) występuje lub wymaga leków inotropowych na początku badania
  • Pacjent zakażony ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Aktywny rak
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Operacja w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym lub nierozwiązana choroba chirurgiczna poza przeszczepem wątroby.
  • Pacjent włączony do innego badania klinicznego w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Pacjent z alloprzeszczepem narządu lub szpiku kostnego
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do przeszczepienia wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALF-5755
Lek: ALF-5755
10 mg (25 ml) podawane w powolnym wlewie dożylnym trwającym 10 minut za pomocą automatycznej strzykawki
Komparator placebo: Roztwór soli (0,9% NaCl)
Lek: Roztwór soli (0,9% NaCl)
25 ml podawane w powolnym wlewie dożylnym przez 10 minut za pomocą automatycznej strzykawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość zmiany początkowej szybkości protrombiny
Ramy czasowe: Przez okres 72 godzin od linii podstawowej
Przez okres 72 godzin od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość zmiany poziomu czynnika V (FV) w osoczu
Ramy czasowe: Przez okres 72 godzin od linii podstawowej
Przez okres 72 godzin od linii podstawowej
Tempo zmian międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
Ramy czasowe: Przez okres 72 godzin od linii podstawowej
Przez okres 72 godzin od linii podstawowej
Szybkość zmiany poziomu aminotransferaz alaninowych (ALT) w osoczu
Ramy czasowe: Przez okres 72 godzin od linii podstawowej
Przez okres 72 godzin od linii podstawowej
Szybkość zmiany poziomu aminotransferaz asparaginianowych (AST) w osoczu
Ramy czasowe: Przez okres 72 godzin od linii podstawowej
Przez okres 72 godzin od linii podstawowej
Zmiana stopnia encefalopatii wątrobowej (stopień HE)
Ramy czasowe: Przez okres 72 godzin od linii podstawowej
Przez okres 72 godzin od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alfact Innovation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul Amouyal, Alfact Innovation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALF-5755_P2_ALF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność wątroby, ostra

Badania kliniczne na ALF-5755

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj