Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av ALF-5755 hos pasienter med nonacetaminophen alvorlig akutt hepatitt og tidlig stadium akutt leversvikt

4. april 2011 oppdatert av: Alfact Innovation

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ALF-5755 hos pasienter med nonacetaminophen alvorlig akutt hepatitt og tidlig stadium av akutt leversvikt

Akutt leversvikt er en sjelden, men dramatisk sykdom, som ofte rammer unge mennesker, preget av plutselig tap av leverfunksjon hos en person uten tidligere leversykdom.

ALF-5755 har vist seg å fremme celleoverlevelse etter apoptotisk eller oksidativt stress, og levercelleregenerering i primærkulturer og in vivo. ALF-5755 kan, i denne dramatiske sykdommen med høyt udekket medisinsk behov, bli en fremtidig terapi for behandling av pasienter som lider av alvorlig akutt hepatitt (SAH) og akutt leversvikt (ALF) som ikke skyldes acetaminophen-overdose, hvor levertransplantasjon er eneste behandling i fravær av spontan bedring.

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av ALF-5755 versus placebo.

Minst 60 pasienter vil bli rekruttert til studien i følgende to behandlingsgrupper:

  • Gruppe A: ca. 30 pasienter vil motta ALF-5755
  • Gruppe B: ca. 30 pasienter vil få placebo (fysiologisk saltoppløsning: 0,9 % NaCl)

Pasienter vil få 10 mg (25 ml) ALF5755 eller placebo hver 12. time over 3 dager i langsomme intravenøse infusjoner over 10 minutter ved bruk av automatiske sprøyter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon Cedex, Frankrike, 25030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHu de Besançon
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent Di Martino
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Hovedetterforsker:
          • Armand Abergel
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Rekruttering
        • Hôpital Beaujon
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
        • Rekruttering
        • CHU de Grenoble
      • Lille cedex, Frankrike, 59037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Claude Huriez
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe Mathurin
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Rekruttering
        • Hôpital Croix-Rousse
        • Hovedetterforsker:
          • Si Nafa Si Ahmed
      • Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Conception
        • Hovedetterforsker:
          • Danielle Botta Fridlund
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital De L'Archet 2
        • Hovedetterforsker:
          • Jean Gugenheim
      • Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Antoine
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Carbonell
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Rekruttering
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
        • Hovedetterforsker:
          • Marika Rudler
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94804
        • Rekruttering
        • Centre Hépatobiliaire Paul Brousse
        • Hovedetterforsker:
          • Didier Samuel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et signert skriftlig informert samtykke fra pasienten eller fra pasientens pårørende eller fra en autorisert person i henhold til lokale prosedyrer
  • Tidlig stadium akutt leversvikt ELLER alvorlig akutt hepatitt definert som:
  • 15 % ≤ PR < 50 %
  • Ingen hepatisk encefalopati, ELLER grad I eller II encefalopati (vedlegg E)
  • Antatt akutt sykdomsdebut på mindre enn 26 uker
  • Ingen bevis for underliggende kronisk leversykdom
  • Pasient som kan få første behandlingsdose innen de første 48 timene etter biologisk baselinevurdering
  • Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
  • Prevensjon (kun for kvinner i fertil alder) skal tas gjennom hele studien frem til D21. Eneste mekaniske prevensjonsmidler, som kondomer, anbefales. Merk: Orale prevensjonsmidler kan ha kontraindikasjoner ved alvorlig akutt hepatitt og akutt leversvikt
  • Pasient tilknyttet trygdesystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Acetaminophen-indusert hepatitt definert som acetaminopheninntak > 4 g/dag, minst én gang i de 7 dagene før baseline
  • Sjokklever (iskemisk hepatopati) ELLER HELLP-syndrom ELLER Budd-Chiari-syndrom ELLER intrahepatisk malignitet
  • Serumkreatinin ≥ 180 μmol/L
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35
  • Septisk sjokk som krever administrering av inotrope legemidler
  • Ukontrollert aktiv blødning
  • Pasienter som fikk fersk frossen plasma, PPSB (Protrombin-Proconvertin-Stuart-B) eller vitamin K-infusjon i løpet av de siste 48 timene
  • Pasient som mottar behandling for leverstøtteapparat, inkludert, men ikke utelukkende, biokunstig lever (BAL), ekstrakorporeal leverassistent (ELAD), transgen griseperfusjon
  • Pasient som får hemodialyse, hemofiltrering eller hemodiafiltreringsbehandling
  • Intraktabel arteriell hypotensjon (arterielt systolisk blodtrykk lik eller under 70 mmHg) presenterer eller krever inotrope legemidler ved baseline
  • Human immunsviktvirus (HIV) positiv pasient
  • Aktiv kreft
  • Graviditet eller amming
  • Kirurgi innen 4 uker før baseline, eller uløst kirurgisk sykdom utenfor levertransplantasjon.
  • Pasient inkludert i en annen klinisk studie innen 4 uker før baseline
  • Pasient med organ- eller benmargs-allograft
  • Absolutt kontraindikasjon for levertransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALF-5755
Legemiddel: ALF-5755
10 mg (25 ml) gitt i langsom intravenøs infusjon over 10 minutter med en automatisk sprøyte
Placebo komparator: Saltoppløsning (0,9 % NaCl)
Legemiddel: Saltoppløsning (0,9 % NaCl)
25 ml gitt i langsom intravenøs infusjon over 10 minutter med en automatisk sprøyte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighet for endring av protrombin Rate initiering
Tidsramme: Over en periode på 72 timer fra baseline
Over en periode på 72 timer fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringshastighet av faktor V (FV) plasmanivå
Tidsramme: Over en periode på 72 timer fra baseline
Over en periode på 72 timer fra baseline
Endringshastighet for internasjonalt normalisert forhold (INR)
Tidsramme: Over en periode på 72 timer fra baseline
Over en periode på 72 timer fra baseline
Endringshastighet av alanintransaminaser (ALT) plasmanivå
Tidsramme: Over en periode på 72 timer fra baseline
Over en periode på 72 timer fra baseline
Endringshastighet av aspartattransaminaser (AST) plasmanivå
Tidsramme: Over en periode på 72 timer fra baseline
Over en periode på 72 timer fra baseline
Endring av hepatisk encefalopati-grad (HE-grad)
Tidsramme: Over en periode på 72 timer fra baseline
Over en periode på 72 timer fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alfact Innovation

Etterforskere

  • Studieleder: Paul Amouyal, Alfact Innovation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALF-5755_P2_ALF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversvikt, akutt

Kliniske studier på ALF-5755

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere