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Wirksamkeit und Sicherheit von ALF-5755 bei Patienten mit schwerer akuter Hepatitis ohne Acetaminophen und akutem Leberversagen im Frühstadium

4. April 2011 aktualisiert von: Alfact Innovation

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ALF-5755 bei Patienten mit schwerer akuter Nonacetaminophen-Hepatitis und akutem Leberversagen im Frühstadium

Akutes Leberversagen ist eine seltene, aber dramatische Erkrankung, die häufig junge Menschen betrifft und durch den plötzlichen Verlust der Leberfunktion bei einer Person ohne vorbestehende Lebererkrankung gekennzeichnet ist.

Es wurde gezeigt, dass ALF-5755 das Zellüberleben nach apoptotischem oder oxidativem Stress und die Leberzellregeneration in Primärkulturen und in vivo fördert. ALF-5755 könnte bei dieser dramatischen Krankheit mit hohem medizinischem Bedarf eine zukünftige Therapie für die Behandlung von Patienten werden, die an schwerer akuter Hepatitis (SAH) und akutem Leberversagen (ALF) leiden, die nicht auf eine Paracetamol-Überdosis zurückzuführen sind, bei denen eine Lebertransplantation erforderlich ist alleinige Behandlung ohne Spontanheilung.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von ALF-5755 im Vergleich zu Placebo.

Für die Studie werden mindestens 60 Patienten in den folgenden zwei Behandlungsgruppen rekrutiert:

  • Gruppe A: Ungefähr 30 Patienten erhalten ALF-5755
  • Gruppe B: ca. 30 Patienten erhalten Placebo (physiologische Kochsalzlösung: 0,9 % NaCl)

Die Patienten erhalten 10 mg (25 ml) ALF5755 oder Placebo alle 12 Stunden über 3 Tage in langsamen intravenösen Infusionen über 10 Minuten mit automatischen Spritzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon Cedex, Frankreich, 25030
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Besançon
        • Hauptermittler:
          • Vincent Di Martino
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankreich, 63003
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU clermont-ferrand
        • Hauptermittler:
          • Armand Abergel
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Rekrutierung
        • Hôpital Beaujon
      • Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille cedex, Frankreich, 59037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Claude Huriez
        • Hauptermittler:
          • Philippe Mathurin
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Rekrutierung
        • Hôpital Croix-Rousse
        • Hauptermittler:
          • Si Nafa Si Ahmed
      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Conception
        • Hauptermittler:
          • Danielle Botta Fridlund
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint-Eloi
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital de l'Archet 2
        • Hauptermittler:
          • Jean Gugenheim
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint Antoine
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Carbonell
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Rekrutierung
        • Hopital La Pitie Salpetriere
        • Hauptermittler:
          • Marika Rudler
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94804
        • Rekrutierung
        • Centre Hépatobiliaire Paul Brousse
        • Hauptermittler:
          • Didier Samuel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der nächsten Angehörigen des Patienten oder einer autorisierten Person gemäß den örtlichen Verfahren
  • Akutes Leberversagen im Frühstadium ODER schwere akute Hepatitis, definiert als:
  • 15 % ≤ PR < 50 %
  • Keine hepatische Enzephalopathie ODER Enzephalopathie Grad I oder II (Anhang E)
  • Vermuteter akuter Krankheitsbeginn vor weniger als 26 Wochen
  • Kein Hinweis auf eine zugrunde liegende chronische Lebererkrankung
  • Patient, der die erste Behandlungsdosis innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Bestimmung der biologischen Baseline erhalten kann
  • Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre
  • Empfängnisverhütung (nur für Frauen im gebärfähigen Alter) während der gesamten Studie bis T21. Es werden ausschließlich mechanische Verhütungsmittel wie Kondome empfohlen. Hinweis: Orale Kontrazeptiva können bei schwerer akuter Hepatitis und akutem Leberversagen Kontraindikationen haben
  • Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Paracetamol-induzierte Hepatitis, definiert als Paracetamol-Aufnahme > 4 g/Tag, mindestens einmal in den 7 Tagen vor dem Ausgangswert
  • Schockleber (ischämische Hepatopathie) ODER HELLP-Syndrom ODER Budd-Chiari-Syndrom ODER intrahepatische Malignität
  • Serumkreatinin ≥ 180 μmol/l
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35
  • Septischer Schock, der die Verabreichung von Inotropika erfordert
  • Unkontrollierte aktive Blutung
  • Patienten, die in den letzten 48 Stunden gefrorenes Frischplasma, PPSB (Prothrombin-Proconvertin-Stuart-B) oder eine Vitamin-K-Infusion erhalten haben
  • Patient, der eine Behandlung mit Leberunterstützungsgeräten erhält, einschließlich, aber nicht ausschließlich, bioartifizieller Leber (BAL), extrakorporalem Leberunterstützungsgerät (ELAD), transgener Schweineperfusion
  • Patient, der eine Hämodialyse-, Hämofiltrations- oder Hämodiafiltrationsbehandlung erhält
  • Hartnäckige arterielle Hypotonie (arterieller systolischer Blutdruck gleich oder unter 70 mmHg) vorhanden oder erfordert inotrope Medikamente zu Studienbeginn
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) positiver Patient
  • Aktiver Krebs
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder ungelöste chirurgische Erkrankung außerhalb der Lebertransplantation.
  • Patient, der innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn in eine andere klinische Studie aufgenommen wurde
  • Patient mit Organ- oder Knochenmark-Allotransplantat
  • Absolute Kontraindikation zur Lebertransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALF-5755
Arzneimittel: ALF-5755
10 mg (25 ml) als langsame intravenöse Infusion über 10 Minuten mit einer automatischen Spritze
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
Arzneimittel: Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
25 ml als langsame intravenöse Infusion über 10 Minuten mit einer automatischen Spritze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungsrate der Initiierung der Prothrombinrate
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 72 Stunden ab Baseline
Über einen Zeitraum von 72 Stunden ab Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungsrate des Plasmaspiegels von Faktor V (FV).
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 72 Stunden ab Baseline
Über einen Zeitraum von 72 Stunden ab Baseline
Änderungsrate des international normalisierten Verhältnisses (INR)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 72 Stunden ab Baseline
Über einen Zeitraum von 72 Stunden ab Baseline
Änderungsrate der Alanin-Transaminasen (ALT)-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 72 Stunden ab Baseline
Über einen Zeitraum von 72 Stunden ab Baseline
Änderungsrate der Aspartat-Transaminasen (AST)-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 72 Stunden ab Baseline
Über einen Zeitraum von 72 Stunden ab Baseline
Änderung des Grades der hepatischen Enzephalopathie (HE-Grad)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 72 Stunden ab Baseline
Über einen Zeitraum von 72 Stunden ab Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alfact Innovation

Ermittler

  • Studienleiter: Paul Amouyal, Alfact Innovation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALF-5755_P2_ALF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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