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Efficacia e sicurezza di ALF-5755 in pazienti con epatite acuta grave senza paracetamolo e insufficienza epatica acuta in fase iniziale

4 aprile 2011 aggiornato da: Alfact Innovation

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ALF-5755 in pazienti con epatite acuta grave senza paracetamolo e insufficienza epatica acuta in fase iniziale

L'insufficienza epatica acuta è una malattia rara ma drammatica, che colpisce spesso i giovani, caratterizzata dall'improvvisa perdita della funzionalità epatica in una persona senza malattia epatica preesistente.

ALF-5755 ha dimostrato di promuovere la sopravvivenza cellulare dopo stress apoptotico o ossidativo e la rigenerazione delle cellule epatiche in colture primarie e in vivo. ALF-5755 può diventare, in questa drammatica malattia con un elevato fabbisogno medico insoddisfatto, una futura terapia per il trattamento di pazienti affetti da epatite acuta grave (SAH) e insufficienza epatica acuta (ALF) non dovuta a sovradosaggio di paracetamolo, in cui il trapianto di fegato è il unico trattamento in assenza di recupero spontaneo.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di ALF-5755 rispetto al placebo.

Verranno reclutati nello studio un minimo di 60 pazienti nei seguenti due gruppi di trattamento:

  • Gruppo A: circa 30 pazienti riceveranno ALF-5755
  • Gruppo B: circa 30 pazienti riceveranno placebo (soluzione salina fisiologica: 0,9% NaCl)

I pazienti riceveranno 10 mg (25 ml) di ALF5755 o placebo ogni 12 ore per 3 giorni in infusioni endovenose lente per 10 minuti utilizzando siringhe automatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon Cedex, Francia, 25030
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Besançon
        • Investigatore principale:
          • Vincent Di Martino
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
        • Non ancora reclutamento
        • CHU clermont-ferrand
        • Investigatore principale:
          • Armand Abergel
      • Clichy, Francia, 92110
        • Reclutamento
        • Hôpital Beaujon
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Claude Huriez
        • Investigatore principale:
          • Philippe Mathurin
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Hôpital Croix-Rousse
        • Investigatore principale:
          • Si Nafa Si Ahmed
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Conception
        • Investigatore principale:
          • Danielle Botta Fridlund
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Hopital Saint-Eloi
      • Nice, Francia, 06202
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital de l'Archet 2
        • Investigatore principale:
          • Jean Gugenheim
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint Antoine
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Carbonell
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Reclutamento
        • Hopital La Pitie Salpetriere
        • Investigatore principale:
          • Marika Rudler
      • Villejuif Cedex, Francia, 94804
        • Reclutamento
        • Centre Hépatobiliaire Paul Brousse
        • Investigatore principale:
          • Didier Samuel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un consenso informato scritto firmato dal paziente o da un parente stretto del paziente o da una persona autorizzata secondo le procedure locali
  • Insufficienza epatica acuta in fase iniziale OPPURE epatite acuta grave definita come:
  • 15% ≤ PR < 50%
  • Nessuna encefalopatia epatica, OPPURE encefalopatia di grado I o II (Appendice E)
  • Presunta insorgenza acuta della malattia da meno di 26 settimane
  • Nessuna evidenza di sottostante malattia epatica cronica
  • Pazienti che possono ricevere la prima dose di trattamento entro le prime 48 ore dopo la valutazione biologica al basale
  • Età ≥ 18 e ≤ 65 anni
  • Contraccezione (solo per le donne in età fertile) da adottare durante lo studio fino a D21. Si consigliano contraccettivi meccanici unici, come i preservativi. Nota: i contraccettivi orali possono avere controindicazioni in caso di epatite acuta grave e insufficienza epatica acuta
  • Paziente iscritto al sistema di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Epatite indotta da paracetamolo definita come assunzione di paracetamolo > 4 g/die, almeno una volta nei 7 giorni precedenti il ​​basale
  • Shock epatico (epatopatia ischemica) O sindrome HELLP O sindrome di Budd-Chiari O neoplasia intraepatica
  • Creatinina sierica ≥ 180 μmol/L
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35
  • Shock settico che richiede la somministrazione di farmaci inotropi
  • Sanguinamento attivo incontrollato
  • Pazienti che hanno ricevuto plasma fresco congelato, PPSB (protrombina-proconvertina-Stuart-B) o infusione di vitamina K nelle ultime 48 ore
  • Paziente sottoposto a trattamento con dispositivo di supporto del fegato, incluso ma non esclusivamente fegato bioartificiale (BAL), dispositivo di assistenza epatica extracorporea (ELAD), perfusione di maiale transgenico
  • Paziente sottoposto a trattamento di emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione
  • L'ipotensione arteriosa intrattabile (pressione arteriosa sistolica uguale o inferiore a 70 mmHg) presenta o richiede farmaci inotropi al basale
  • Paziente positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Cancro attivo
  • Gravidanza o allattamento
  • Chirurgia entro 4 settimane prima del basale o malattia chirurgica irrisolta al di fuori del trapianto di fegato.
  • Paziente incluso in un altro studio clinico entro 4 settimane prima del basale
  • Paziente con allotrapianto di organo o midollo osseo
  • Controindicazione assoluta al trapianto di fegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALF-5755
Droga: ALF-5755
10 mg (25 ml) somministrati in infusione endovenosa lenta in 10 minuti con una siringa automatica
Comparatore placebo: Soluzione salina (0,9% NaCl)
Droga: Soluzione salina (0,9% NaCl)
25 ml somministrati in infusione endovenosa lenta in 10 minuti con una siringa automatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di cambiamento dell'inizio del tasso di protrombina
Lasso di tempo: Per un periodo di 72 ore dal basale
Per un periodo di 72 ore dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di variazione del livello plasmatico di Fattore V (FV).
Lasso di tempo: Per un periodo di 72 ore dal basale
Per un periodo di 72 ore dal basale
Tasso di variazione del rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: Per un periodo di 72 ore dal basale
Per un periodo di 72 ore dal basale
Velocità di variazione del livello plasmatico di alanina transaminasi (ALT).
Lasso di tempo: Per un periodo di 72 ore dal basale
Per un periodo di 72 ore dal basale
Tasso di variazione del livello plasmatico di aspartato transaminasi (AST).
Lasso di tempo: Per un periodo di 72 ore dal basale
Per un periodo di 72 ore dal basale
Cambiamento del grado di encefalopatia epatica (grado HE)
Lasso di tempo: Per un periodo di 72 ore dal basale
Per un periodo di 72 ore dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alfact Innovation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul Amouyal, Alfact Innovation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALF-5755_P2_ALF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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