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Nonacetaminophen 중증 급성 간염 및 초기 급성 간부전 환자에서 ALF-5755의 효능 및 안전성

2011년 4월 4일 업데이트: Alfact Innovation

노아세트아미노펜 중증 급성 간염 및 초기 단계 급성 간부전 환자에서 ALF-5755의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

급성 간부전은 드물지만 극적인 질병으로, 종종 젊은이들에게 영향을 미치며, 기존의 간 질환이 없는 사람의 갑작스러운 간 기능 상실로 표시됩니다.

ALF-5755는 아폽토시스 또는 산화 스트레스 후 세포 생존과 1차 배양 및 생체 내 간 세포 재생을 촉진하는 것으로 나타났습니다. ALF-5755는 충족되지 않은 의학적 수요가 높은 이 극적인 질병에서 아세트아미노펜 과다 복용으로 인한 것이 아닌 중증 급성 간염(SAH) 및 급성 간부전(ALF)을 앓고 있는 환자의 치료를 위한 미래 치료법이 될 수 있습니다. 자연 회복이 되지 않는 경우 단독 치료.

연구의 주요 목적은 ALF-5755 대 위약의 효능을 평가하는 것입니다.

다음 두 치료 그룹에서 최소 60명의 환자를 연구에 모집할 것입니다.

  • 그룹 A: 약 30명의 환자가 ALF-5755를 투여받게 됩니다.
  • 그룹 B: 약 30명의 환자에게 위약(생리 식염수: 0.9% NaCl)을 투여합니다.

환자는 10mg(25ml)의 ALF5755 또는 위약을 3일 동안 12시간마다 자동 주사기를 사용하여 10분 동안 천천히 정맥 주입합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Besançon Cedex, 프랑스, 25030
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Besançon
        • 수석 연구원:
          • Vincent Di Martino
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, 프랑스, 63003
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU clermont-ferrand
        • 수석 연구원:
          • Armand Abergel
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • 모병
        • Hôpital Beaujon
      • Grenoble Cedex 9, 프랑스, 38043
        • 모병
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille cedex, 프랑스, 59037
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Claude Huriez
        • 수석 연구원:
          • Philippe Mathurin
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • 모병
        • Hôpital Croix-Rousse
        • 수석 연구원:
          • Si Nafa Si Ahmed
      • Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Conception
        • 수석 연구원:
          • Danielle Botta Fridlund
      • Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
        • 모병
        • Hopital Saint-Eloi
      • Nice, 프랑스, 06202
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital de l'Archet 2
        • 수석 연구원:
          • Jean Gugenheim
      • Paris Cedex 12, 프랑스, 75571
        • 모병
        • Hôpital Saint Antoine
        • 수석 연구원:
          • Nicolas Carbonell
      • Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
        • 모병
        • Hopital La Pitie Salpetriere
        • 수석 연구원:
          • Marika Rudler
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94804
        • 모병
        • Centre Hépatobiliaire Paul Brousse
        • 수석 연구원:
          • Didier Samuel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현지 절차에 따라 환자 또는 환자의 가장 가까운 친척 또는 승인된 사람의 서명된 서면 동의서
  • 초기 단계 급성 간부전 또는 다음과 같이 정의된 중증 급성 간염:
  • 15% ≤ PR < 50%
  • 간성 뇌병증 없음, 또는 등급 I 또는 II 뇌병증(부록 E)
  • 26주 미만의 추정 급성 질환 발병
  • 근본적인 만성 간 질환의 증거 없음
  • 생물학적 기준선 평가 후 처음 48시간 이내에 첫 번째 치료 용량을 받을 수 있는 환자
  • 연령 ≥ 18 및 ≤ 65세
  • D21까지 연구 기간 내내 피임(임신 가능성이 있는 여성에게만 해당). 콘돔과 같은 단독 기계식 피임약을 사용하는 것이 좋습니다. 참고: 경구 피임약은 중증 급성 간염 및 급성 간부전의 경우 금기 사항이 있을 수 있습니다.
  • 사회보장보험에 가입한 환자.

제외 기준:

  • 아세트아미노펜 섭취 > 4g/일로 정의된 아세트아미노펜 유도 간염, 기준선 이전 7일에 적어도 한 번
  • 쇼크 간(허혈성 간병증) 또는 HELLP 증후군 또는 버드-키아리 증후군 또는 간내 악성종양
  • 혈청 크레아티닌 ≥ 180 μmol/L
  • 체질량 지수(BMI) ≥ 35
  • 강직성 약물의 투여가 필요한 패혈성 쇼크
  • 통제되지 않은 활동성 출혈
  • 지난 48시간 동안 신선한 냉동 혈장, PPSB(Prothrombin-Proconvertin-Stuart-B) 또는 비타민 K 주입을 받은 환자
  • 생체인공간(BAL), 체외간보조장치(ELAD), 트랜스제닉 돼지 관류를 포함하되 이에 국한되지 않는 간보조장치 치료를 받는 환자
  • 혈액투석, 혈액여과 또는 혈액투석여과 치료를 받고 있는 환자
  • 난치성 동맥 저혈압(70mmHg 이하의 동맥 수축기 혈압)이 기준선에서 수축성 약물을 나타내거나 필요로 함
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자
  • 활성 암
  • 임신 또는 모유 수유
  • 기준선 이전 4주 이내의 수술 또는 간 이식 이외의 미해결 수술 질환.
  • 기준선 이전 4주 이내에 다른 임상 시험에 포함된 환자
  • 장기 또는 골수 동종이식 환자
  • 간 이식에 대한 절대적 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ALF-5755
의약품: ALF-5755
10mg(25ml)을 자동 주사기로 10분에 걸쳐 천천히 정맥 주입합니다.
위약 비교기: 식염수(0.9% NaCl)
의약품: 식염수(0.9% NaCl)
자동 주사기로 10분 동안 25ml를 천천히 정맥 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
프로트롬빈 속도 개시의 변화율
기간: 기준선으로부터 72시간 동안
기준선으로부터 72시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인자 V(FV) 혈장 수준의 변화율
기간: 기준선으로부터 72시간 동안
기준선으로부터 72시간 동안
국제표준화비율(INR) 변화율
기간: 기준선으로부터 72시간 동안
기준선으로부터 72시간 동안
알라닌 트랜스아미나제(ALT) 혈장 수준의 변화율
기간: 기준선으로부터 72시간 동안
기준선으로부터 72시간 동안
아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 혈장 수준의 변화율
기간: 기준선으로부터 72시간 동안
기준선으로부터 72시간 동안
간성뇌증 등급(HE 등급) 변경
기간: 기준선으로부터 72시간 동안
기준선으로부터 72시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alfact Innovation

수사관

  • 연구 책임자: Paul Amouyal, Alfact Innovation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALF-5755_P2_ALF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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