Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALF-5755 hatékonysága és biztonságossága nem acetaminofen súlyos akut hepatitisben és korai stádiumú akut májelégtelenségben szenvedő betegeknél

2011. április 4. frissítette: Alfact Innovation

Többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az ALF-5755 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nem-acetaminofen súlyos akut hepatitisben és korai stádiumú akut májelégtelenségben szenvedő betegeknél

Az akut májelégtelenség egy ritka, de drámai betegség, amely gyakran a fiatalokat érinti, és a májfunkció hirtelen elvesztésével jár együtt olyan személyeknél, akiknél nincs májbetegség.

Az ALF-5755-ről kimutatták, hogy elősegíti a sejtek túlélését apoptotikus vagy oxidatív stressz után, valamint a májsejtek regenerálódását primer tenyészetekben és in vivo. Az ALF-5755 ebben a súlyos, kielégítetlen orvosi szükségletekkel járó drámai betegségben a jövőbeni terápia lehet olyan súlyos akut hepatitisben (SAH) és akut májelégtelenségben (ALF) szenvedő betegek kezelésére, akik nem acetaminofen-túladagolás miatt szenvednek, ahol a májátültetés a cél. egyedüli kezelés spontán gyógyulás hiányában.

A vizsgálat elsődleges célja az ALF-5755 hatékonyságának értékelése a placebóval szemben.

Legalább 60 beteget vonnak be a vizsgálatba a következő két kezelési csoportban:

  • A csoport: körülbelül 30 beteg kap ALF-5755-öt
  • B csoport: körülbelül 30 beteg kap placebót (fiziológiás sóoldat: 0,9% NaCl)

A betegek 10 mg (25 ml) ALF5755-öt vagy placebót kapnak 12 óránként 3 napon keresztül lassú, 10 perces intravénás infúzióban automata fecskendőkkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon Cedex, Franciaország, 25030
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Besancon
        • Kutatásvezető:
          • Vincent Di Martino
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Franciaország, 63003
        • Még nincs toborzás
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Kutatásvezető:
          • Armand Abergel
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • Toborzás
        • Hopital Beaujon
      • Grenoble Cedex 9, Franciaország, 38043
        • Toborzás
        • CHU de Grenoble
      • Lille cedex, Franciaország, 59037
        • Még nincs toborzás
        • Hopital Claude Huriez
        • Kutatásvezető:
          • Philippe Mathurin
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Toborzás
        • Hôpital Croix-Rousse
        • Kutatásvezető:
          • Si Nafa Si Ahmed
      • Marseille Cedex 5, Franciaország, 13385
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Conception
        • Kutatásvezető:
          • Danielle Botta Fridlund
      • Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34295
        • Toborzás
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Nice, Franciaország, 06202
        • Még nincs toborzás
        • Hopital de l'archet 2
        • Kutatásvezető:
          • Jean Gugenheim
      • Paris Cedex 12, Franciaország, 75571
        • Toborzás
        • Hopital Saint Antoine
        • Kutatásvezető:
          • Nicolas Carbonell
      • Paris Cedex 13, Franciaország, 75651
        • Toborzás
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
        • Kutatásvezető:
          • Marika Rudler
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94804
        • Toborzás
        • Centre Hépatobiliaire Paul Brousse
        • Kutatásvezető:
          • Didier Samuel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg vagy a beteg közeli hozzátartozója, vagy a helyi eljárások szerint meghatalmazott személy aláírt írásos beleegyezése
  • Korai stádiumú akut májelégtelenség VAGY súlyos akut hepatitis a következőképpen definiálva:
  • 15% ≤ PR < 50%
  • Nincs hepatikus encephalopathia, VAGY I. vagy II. fokozatú encephalopathia (E függelék)
  • A feltételezett akut betegség kevesebb, mint 26 hét múlva
  • Nincs bizonyíték krónikus májbetegségre
  • Beteg, aki megkaphatja az első kezelési adagot a biológiai kiindulási állapot értékelését követő első 48 órán belül
  • Életkor ≥ 18 és ≤ 65 év
  • Fogamzásgátlás (csak fogamzóképes korú nők esetében) a vizsgálat teljes ideje alatt, egészen a 21. napig. Egyedülálló mechanikus fogamzásgátlók, például óvszer használata javasolt. Megjegyzés: Az orális fogamzásgátlóknak lehetnek ellenjavallatai súlyos akut hepatitis és akut májelégtelenség esetén
  • Társadalombiztosítási rendszerhez kötött beteg.

Kizárási kritériumok:

  • Az acetaminofen által kiváltott hepatitis definíciója szerint több mint 4 g/nap acetaminofen bevitel, legalább egyszer a kiindulási állapotot megelőző 7 napban
  • Shock máj (ischaemiás hepatopathia) VAGY HELLP-szindróma VAGY Budd-Chiari-szindróma VAGY intrahepatikus rosszindulatú daganat
  • A szérum kreatinin ≥ 180 μmol/L
  • Testtömeg-index (BMI) ≥ 35
  • Szeptikus sokk, amely inotróp gyógyszerek beadását igényli
  • Kontrollálatlan aktív vérzés
  • Azok a betegek, akik frissen fagyasztott plazmát, PPSB-t (Prothrombin-Proconvertin-Stuart-B) vagy K-vitamin infúziót kaptak az elmúlt 48 órában
  • Májtámogató eszközzel kezelt beteg, ideértve, de nem kizárólagosan biomesterséges májat (BAL), Extracorporeal Liver Assist Device-t (ELAD), transzgénikus sertés perfúziót
  • Hemodializált, hemofiltrációs vagy hemodiafiltrációs kezelésben részesülő beteg
  • Kezelhető artériás hipotenzió (70 Hgmm vagy az alatti artériás szisztolés vérnyomás) a kiinduláskor inotróp gyógyszereket igényel vagy
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) pozitív beteg
  • Aktív rák
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Műtét a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül, vagy májátültetésen kívül megoldatlan műtéti betegség.
  • A beteget egy másik klinikai vizsgálatba vonták be a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül
  • Szerv- vagy csontvelő-allografttal rendelkező beteg
  • A májátültetés abszolút ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ALF-5755
Drog: ALF-5755
10 mg (25 ml) lassú intravénás infúzióban, 10 perc alatt, automata fecskendővel
Placebo Comparator: Sóoldat (0,9% NaCl)
Drog: Sóoldat (0,9% NaCl)
25 ml lassú intravénás infúzióban, 10 perc alatt, automata fecskendővel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A protrombin-arány változásának sebessége
Időkeret: Az alapvonaltól számított 72 órán keresztül
Az alapvonaltól számított 72 órán keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
V. faktor (FV) plazmaszint változásának sebessége
Időkeret: Az alapvonaltól számított 72 órán keresztül
Az alapvonaltól számított 72 órán keresztül
A nemzetközi normalizált arány (INR) változásának mértéke
Időkeret: Az alapvonaltól számított 72 órán keresztül
Az alapvonaltól számított 72 órán keresztül
Az alanin transzaminázok (ALT) plazmaszint változásának sebessége
Időkeret: Az alapvonaltól számított 72 órán keresztül
Az alapvonaltól számított 72 órán keresztül
Az aszpartát transzaminázok (AST) plazmaszintjének változásának sebessége
Időkeret: Az alapvonaltól számított 72 órán keresztül
Az alapvonaltól számított 72 órán keresztül
A hepatikus encephalopathia fokozatának változása (HE fokozat)
Időkeret: Az alapvonaltól számított 72 órán keresztül
Az alapvonaltól számított 72 órán keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alfact Innovation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Paul Amouyal, Alfact Innovation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALF-5755_P2_ALF

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májelégtelenség, akut

Klinikai vizsgálatok a ALF-5755

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel