Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALF-5755:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on vakava akuutti hepatiitti ja varhaisvaiheen akuutti maksan vajaatoiminta

maanantai 4. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Alfact Innovation

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus ALF-5755:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-asetaminofeenia sisältävä vakava akuutti hepatiitti ja varhaisvaiheen akuutti maksan vajaatoiminta

Akuutti maksan vajaatoiminta on harvinainen mutta dramaattinen sairaus, joka vaikuttaa usein nuoriin ihmisiin ja jolle on tunnusomaista maksan toiminnan äkillinen menetys henkilöllä, jolla ei ole aiempaa maksasairautta.

ALF-5755:n on osoitettu edistävän solujen selviytymistä apoptoottisen tai oksidatiivisen stressin jälkeen ja maksasolujen regeneraatiota primääriviljelmissä ja in vivo. ALF-5755:stä voi tulla tässä dramaattisessa sairaudessa, jolla on suuria tyydyttämättömiä lääketieteellisiä tarpeita. ainoa hoito spontaanin toipumisen puuttuessa.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ALF-5755:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna.

Vähintään 60 potilasta rekrytoidaan tutkimukseen seuraavissa kahdessa hoitoryhmässä:

  • Ryhmä A: noin 30 potilasta saa ALF-5755:n
  • Ryhmä B: noin 30 potilasta saa lumelääkettä (fysiologinen suolaliuos: 0,9 % NaCl)

Potilaat saavat 10 mg (25 ml) ALF5755:tä tai lumelääkettä 12 tunnin välein 3 päivän aikana hitaina suonensisäisinä infuusioina 10 minuutin aikana automaattisilla ruiskuilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon Cedex, Ranska, 25030
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Besançon
        • Päätutkija:
          • Vincent Di Martino
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Ranska, 63003
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU clermont-ferrand
        • Päätutkija:
          • Armand Abergel
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Rekrytointi
        • Hôpital Beaujon
      • Grenoble Cedex 9, Ranska, 38043
        • Rekrytointi
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille cedex, Ranska, 59037
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Claude Huriez
        • Päätutkija:
          • Philippe Mathurin
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Rekrytointi
        • Hôpital Croix-Rousse
        • Päätutkija:
          • Si Nafa Si Ahmed
      • Marseille Cedex 5, Ranska, 13385
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Conception
        • Päätutkija:
          • Danielle Botta Fridlund
      • Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • Hopital Saint-Eloi
      • Nice, Ranska, 06202
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital de l'Archet 2
        • Päätutkija:
          • Jean Gugenheim
      • Paris Cedex 12, Ranska, 75571
        • Rekrytointi
        • Hôpital Saint Antoine
        • Päätutkija:
          • Nicolas Carbonell
      • Paris Cedex 13, Ranska, 75651
        • Rekrytointi
        • Hopital La Pitie Salpetriere
        • Päätutkija:
          • Marika Rudler
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94804
        • Rekrytointi
        • Centre Hépatobiliaire Paul Brousse
        • Päätutkija:
          • Didier Samuel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus potilaalta tai potilaan lähiomaiselta tai valtuutetulta henkilöltä paikallisten menettelytapojen mukaisesti
  • Varhaisen vaiheen akuutti maksan vajaatoiminta TAI vaikea akuutti hepatiitti, joka määritellään seuraavasti:
  • 15 % ≤ PR < 50 %
  • Ei hepaattista enkefalopatiaa, TAI asteen I tai II enkefalopatiaa (Liite E)
  • Oletettu akuutti sairaus alkaa alle 26 viikon kuluttua
  • Ei näyttöä taustalla olevasta kroonisesta maksasairaudesta
  • Potilas, joka voi saada ensimmäisen hoitoannoksen ensimmäisten 48 tunnin aikana biologisen lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta
  • Ehkäisy (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille) on käytettävä koko tutkimuksen ajan päivään 21 asti. Ainoat mekaaniset ehkäisyvälineet, kuten kondomit, ovat suositeltavaa. Huomautus: Suun kautta otetuilla ehkäisyvalmisteilla voi olla vasta-aiheita vaikean akuutin hepatiitin ja akuutin maksan vajaatoiminnan yhteydessä
  • Potilas kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Asetaaminofeenin aiheuttama hepatiitti, joka määritellään asetaminofeenin saannina > 4 g/vrk, vähintään kerran 7 päivän aikana ennen lähtötasoa
  • Sokkimaksa (iskeeminen hepatopatia) TAI HELLP-oireyhtymä TAI Budd-Chiarin oireyhtymä TAI intrahepaattinen pahanlaatuisuus
  • Seerumin kreatiniini ≥ 180 μmol/l
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 35
  • Septinen sokki, joka vaatii inotrooppisten lääkkeiden antamista
  • Hallitsematon aktiivinen verenvuoto
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tuoretta pakastettua plasmaa, PPSB:tä (Protrombin-Proconvertin-Stuart-B) tai K-vitamiini-infuusiota viimeisen 48 tunnin aikana
  • Potilas, joka saa hoitoa maksan tukilaitteella, mukaan lukien mutta ei yksinomaan biokeinotekoinen maksa (BAL), kehon ulkopuolinen maksaapulaite (ELAD), siirtogeeninen sian perfuusio
  • Hemodialyysi-, hemofiltraatio- tai hemodiafiltraatiohoitoa saava potilas
  • Hoitamaton valtimohypotensio (valtimon systolinen verenpaine 70 mmHg tai alle) esiintyy tai vaatii inotrooppisia lääkkeitä lähtötilanteessa
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen potilas
  • Aktiivinen syöpä
  • Raskaus tai imetys
  • Leikkaus 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta tai ratkaisematon leikkaussairaus maksansiirron ulkopuolella.
  • Potilas osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta
  • Potilas, jolla on elin- tai luuydinsiirrännäinen
  • Ehdoton vasta-aihe maksansiirrolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALF-5755
Lääke: ALF-5755
10 mg (25 ml) annettuna hitaana suonensisäisenä infuusiona 10 minuutin aikana automaattiruiskulla
Placebo Comparator: Suolaliuos (0,9 % NaCl)
Lääke: Suolaliuos (0,9 % NaCl)
25 ml annettuna hitaana suonensisäisenä infuusiona 10 minuutin aikana automaattiruiskulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Protrombiininopeuden aloituksen muutosnopeus
Aikaikkuna: 72 tunnin aikana lähtötasosta
72 tunnin aikana lähtötasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tekijän V (FV) plasmatason muutosnopeus
Aikaikkuna: 72 tunnin aikana lähtötasosta
72 tunnin aikana lähtötasosta
Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) muutosnopeus
Aikaikkuna: 72 tunnin aikana lähtötasosta
72 tunnin aikana lähtötasosta
Alaniinitransaminaasien (ALT) plasmatason muutosnopeus
Aikaikkuna: 72 tunnin aikana lähtötasosta
72 tunnin aikana lähtötasosta
Plasman aspartaattitransaminaasien (AST) tason muutosnopeus
Aikaikkuna: 72 tunnin aikana lähtötasosta
72 tunnin aikana lähtötasosta
Maksa-enkefalopatian asteen muutos (HE-aste)
Aikaikkuna: 72 tunnin aikana lähtötasosta
72 tunnin aikana lähtötasosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alfact Innovation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul Amouyal, Alfact Innovation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALF-5755_P2_ALF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta, akuutti

Kliiniset tutkimukset ALF-5755

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa