Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ALF-5755 u pacientů s nonacetaminofenem Těžká akutní hepatitida a časné stadium akutního selhání jater

4. dubna 2011 aktualizováno: Alfact Innovation

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ALF-5755 u pacientů s nonacetaminofenem, těžkou akutní hepatitidou a časným stádiem akutního jaterního selhání

Akutní selhání jater je vzácné, ale dramatické onemocnění, které často postihuje mladé lidi a vyznačuje se náhlou ztrátou jaterních funkcí u osoby bez předchozího onemocnění jater.

Ukázalo se, že ALF-5755 podporuje přežití buněk po apoptotickém nebo oxidativním stresu a regeneraci jaterních buněk v primárních kulturách a in vivo. ALF-5755 se může stát v tomto dramatickém onemocnění s vysokou nenaplněnou lékařskou potřebou budoucí terapií pro léčbu pacientů trpících těžkou akutní hepatitidou (SAH) a akutním selháním jater (ALF), které není způsobeno předávkováním paracetamolem, kde je transplantace jater jediná léčba bez spontánního zotavení.

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost ALF-5755 oproti placebu.

Do studie bude přijato minimálně 60 pacientů v následujících dvou léčebných skupinách:

  • Skupina A: přibližně 30 pacientů dostane ALF-5755
  • Skupina B: přibližně 30 pacientů dostane placebo (fyziologický roztok: 0,9% NaCl)

Pacienti dostanou 10 mg (25 ml) ALF5755 nebo placeba každých 12 hodin po dobu 3 dnů v pomalých intravenózních infuzích po dobu 10 minut pomocí automatických stříkaček.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon Cedex, Francie, 25030
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Besancon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Di Martino
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francie, 63003
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Armand Abergel
      • Clichy, Francie, 92110
        • Nábor
        • Hopital Beaujon
      • Grenoble Cedex 9, Francie, 38043
        • Nábor
        • CHU de Grenoble
      • Lille cedex, Francie, 59037
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Claude Huriez
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Mathurin
      • Lyon, Francie, 69004
        • Nábor
        • Hôpital Croix-Rousse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Si Nafa Si Ahmed
      • Marseille Cedex 5, Francie, 13385
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Conception
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danielle Botta Fridlund
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • Nábor
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Nice, Francie, 06202
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital de l'archet 2
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Gugenheim
      • Paris Cedex 12, Francie, 75571
        • Nábor
        • Hopital Saint Antoine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Carbonell
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Nábor
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marika Rudler
      • Villejuif Cedex, Francie, 94804
        • Nábor
        • Centre Hépatobiliaire Paul Brousse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Didier Samuel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas od pacienta nebo od příbuzných pacienta nebo od oprávněné osoby podle místních postupů
  • Časné stadium akutního selhání jater NEBO těžké akutní hepatitidy definované jako:
  • 15 % ≤ PR < 50 %
  • Žádná jaterní encefalopatie, OR encefalopatie I nebo II stupně (příloha E)
  • Předpokládaný nástup akutního onemocnění kratší než 26 týdnů
  • Žádný důkaz základního chronického onemocnění jater
  • Pacient, který může dostat první léčebnou dávku během prvních 48 hodin po biologickém základním vyšetření
  • Věk ≥ 18 a ≤ 65 let
  • Antikoncepce (pouze u žen ve fertilním věku) se má užívat po celou dobu studie až do D21. Doporučuje se používat pouze mechanickou antikoncepci, jako jsou kondomy. Poznámka: Perorální antikoncepce může mít kontraindikace v případě těžké akutní hepatitidy a akutního selhání jater
  • Pacient v systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Hepatitida vyvolaná acetaminofenem definovaná jako příjem acetaminofenu > 4 g/den, alespoň jednou za 7 dní před výchozí hodnotou
  • Šok jater (ischemická hepatopatie) NEBO HELLP syndrom NEBO Budd-Chiariho syndrom NEBO intrahepatální malignita
  • Sérový kreatinin ≥ 180 μmol/l
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35
  • Septický šok vyžadující podávání inotropních léků
  • Nekontrolované aktivní krvácení
  • Pacienti, kteří dostali čerstvě zmrazenou plazmu, PPSB (Protrombin-Proconvertin-Stuart-B) nebo infuzi vitaminu K během posledních 48 hodin
  • Pacient, který je léčen zařízením na podporu jater, včetně, ale ne výlučně, bioumělých jater (BAL), Extracorporeal Liver Assist Device (ELAD), perfuze transgenních prasat
  • Pacient podstupující hemodialýzu, hemofiltraci nebo hemodiafiltrační léčbu
  • Nezvládnutelná arteriální hypotenze (arteriální systolický krevní tlak rovný nebo nižší než 70 mmHg) přítomná nebo vyžadující inotropní léky na počátku
  • Pacient pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní rakovina
  • Těhotenství nebo kojení
  • Operace do 4 týdnů před výchozím stavem nebo nevyřešené chirurgické onemocnění mimo transplantaci jater.
  • Pacient zařazen do jiné klinické studie během 4 týdnů před výchozím stavem
  • Pacient s aloštěpem orgánu nebo kostní dřeně
  • Absolutní kontraindikace transplantace jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALF-5755
Lék: ALF-5755
10 mg (25 ml) podávaných v pomalé intravenózní infuzi po dobu 10 minut automatickou injekční stříkačkou
Komparátor placeba: Fyziologický roztok (0,9% NaCl)
Lék: Fyziologický roztok (0,9% NaCl)
25 ml podávaných v pomalé intravenózní infuzi po dobu 10 minut automatickou injekční stříkačkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost změny zahájení protrombinové rychlosti
Časové okno: Po dobu 72 hodin od základní linie
Po dobu 72 hodin od základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost změny plazmatické hladiny faktoru V (FV).
Časové okno: Po dobu 72 hodin od základní linie
Po dobu 72 hodin od základní linie
Míra změny mezinárodního normalizovaného poměru (INR)
Časové okno: Po dobu 72 hodin od základní linie
Po dobu 72 hodin od základní linie
Rychlost změny plazmatické hladiny alanintransamináz (ALT).
Časové okno: Po dobu 72 hodin od základní linie
Po dobu 72 hodin od základní linie
Rychlost změny plazmatické hladiny aspartáttransamináz (AST).
Časové okno: Po dobu 72 hodin od základní linie
Po dobu 72 hodin od základní linie
Změna stupně jaterní encefalopatie (HE stupeň)
Časové okno: Po dobu 72 hodin od základní linie
Po dobu 72 hodin od základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alfact Innovation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul Amouyal, Alfact Innovation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALF-5755_P2_ALF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALF-5755

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit