Micropulsdiodelaserbehandeling voor chronische centrale sereuze chorioretinopathie
30 maart 2011 bijgewerkt door: Federal University of São Paulo
Micropulsdiodelaserbehandeling voor chronische centrale sereuze chorioretinopathie: evaluatie door fundus autofluorescentie en spectrale domein optische coherentietomografie
Het doel van deze studie was om de veiligheid en therapeutische respons op micropulsdiode 810nm laserbehandeling te evalueren bij patiënten met chronische centrale sereuze chorioretinopathie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste gevallen van centrale sereuze chorioretinopathie (CSC) komen spontaan terug binnen drie maanden na de ziekte.
Na 3 maanden zonder resolutie van acuut CSC of bij chronisch CSC, moet continue golflaserfotocoagulatie of fotodynamische therapie worden overwogen.
Continue fotocoagulatiebehandeling met directe drempel kan de duur van de sereuze loslating verkorten, maar is niet geschikt voor juxtafoveale of subfoveale lekkage.
Subthreshold diode micropulse (SDM) laser met behulp van een 810nm diodelaser kan de schade aan het neurale netvlies besparen door de temperatuur van de RPE te verhogen tot net onder de eiwitdenaturatiedrempel, zodat de thermische golf die het neurale netvlies bereikt onvoldoende is om geen van beide te veroorzaken schade noch klinisch zichtbaar eindpunt.
Deze therapeutische lasermodaliteit biedt de mogelijkheid om de iatrogene netvlieslaesie te minimaliseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04023-062
- Federal University of São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische actieve centrale sereuze chorioretinopathie die langer dan 6 maanden aanhoudt
- Lekkage bij fluoresceïne-angiogram
Uitsluitingscriteria:
- Opaciteiten van de heldere brekingsmedia van het oog
- Elke intraoculaire operatie binnen de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Voorafgaande vitrectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Subthreshold diode micropulslaser
Subthreshold diode micropulse laser bij patiënten met chronische centrale sereuze chorioretinopathie
|
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Sham-groep die de laserbehandeling simuleert
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten door ETDRS-grafiek bij baseline, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maculaire subretinale vloeistof
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Centrale maculaire dikte gemeten door spectrale domein optische coherentietomografie bij baseline, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
6 maanden
|
|
Lekkage bij fluoresceïne-angiogram
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lekkage bij fluoresceïne-angiogram geëvalueerd bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernanda P Magalhaes, MD, Federal University of São Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDMCCSC-FM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .