Mikroimpulzus dióda lézeres kezelés krónikus centrális serous chorioretinopathia esetén
2011. március 30. frissítette: Federal University of São Paulo
Mikroimpulzus dióda lézeres kezelés krónikus centrális serous chorioretinopathia esetén: értékelés szemfenéki autofluoreszcenciával és spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a 810 nm-es mikroimpulzusdióda lézerkezelés biztonságosságát és terápiás válaszát krónikus centrális serous chorioretinopathiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A centrális serous chorioretinopathia (CSC) legtöbb esete spontán kiújul a betegséget követő három hónapon belül.
3 hónap elteltével az akut CSC megszűnése vagy krónikus CSC esetén folyamatos hullámú lézeres fotokoaguláció vagy fotodinamikus terápia mérlegelendő.
A közvetlen küszöbérték folyamatos fotokoagulációs kezelés lerövidítheti a savós leválás időtartamát, de nem alkalmas juxtafovealis vagy subfovealis szivárgási pontra. A látható fotokoaguláció potenciálisan lokalizálja és csökkenti a chorioretinalis termikus égést.
A 810 nm-es dióda lézert használó Subthreshold dióda mikroimpulzus (SDM) lézer megkímélheti az idegi retina károsodását azáltal, hogy az RPE hőmérsékletét közvetlenül a fehérje-denaturációs küszöb alá emeli, így az idegi retinát elérő hőhullám nem okoz sem sem klinikailag látható végpont.
Ez a terápiás lézeres mód lehetőséget kínál a iatrogén retina lézió minimalizálására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 04023-062
- Federal University of São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapnál hosszabb ideig tartó krónikus aktív központi savós chorioretinopathia
- Szivárgás a fluoreszcein angiogramon
Kizárási kritériumok:
- A szem átlátszó fénytörő közegének átlátszatlansága
- Bármely intraokuláris műtét a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapon belül
- Előzetes vitrectomia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Küszöb alatti dióda mikroimpulzus lézer
Küszöb alatti dióda mikroimpulzus lézer krónikus központi savós chorioretinopathiában szenvedő betegeknél
|
|
|
Sham Comparator: Ál
A lézeres kezelést szimuláló színlelt csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 6 hónap
|
A legjobb korrigált látásélesség ETDRS diagrammal mérve az alapvonalon, 1, 3, 6, 9 és 12 hónapban
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Macula szubretinális folyadék
Időkeret: 6 hónap
|
A centrális makula vastagsága spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával mérve az alapvonalon, 1, 3, 6, 9 és 12 hónap múlva
|
6 hónap
|
|
Szivárgás a fluoreszcein angiogramon
Időkeret: 6 hónap
|
Szivárgás a fluoreszcein angiogramon a kiinduláskor, 3, 6, 9 és 12 hónap után értékelve
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fernanda P Magalhaes, MD, Federal University of São Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDMCCSC-FM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .