- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01327170
Tratamiento con láser de diodo Micropulse para la coriorretinopatía serosa central crónica
30 de marzo de 2011 actualizado por: Federal University of São Paulo
Tratamiento con láser de diodo Micropulse para la coriorretinopatía serosa central crónica: evaluación mediante autofluorescencia del fondo de ojo y tomografía de coherencia óptica de dominio espectral
El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y la respuesta terapéutica al tratamiento con láser de diodo de micropulso de 810 nm en pacientes con coriorretinopatía serosa central crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los casos de coriorretinopatía serosa central (CSC) recurren espontáneamente dentro de los tres meses posteriores a la enfermedad.
Después de 3 meses sin resolución de la CSC aguda o en la CSC crónica, se debe considerar la fotocoagulación con láser de onda continua o la terapia fotodinámica.
El tratamiento de fotocoagulación continua de umbral directo puede acortar la duración del desprendimiento seroso, pero no es apropiado para el punto de fuga yuxtafoveal o subfoveal. La fotocoagulación subvisible potencialmente localiza y disminuye la quemadura térmica coriorretiniana.
El láser de micropulso de diodo subumbral (SDM) que utiliza un láser de diodo de 810 nm puede evitar el daño a la retina neural al elevar la temperatura del EPR justo por debajo del umbral de desnaturalización de proteínas, de modo que la onda térmica que llega a la retina neural no sea suficiente para causar ninguno de los dos daño ni punto final clínicamente visible.
Esta modalidad de láser terapéutico ofrece la posibilidad de minimizar la lesión retiniana iatrogénica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04023-062
- Federal University of São Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Coriorretinopatía serosa central activa crónica que dura más de 6 meses
- Fuga en el angiograma con fluoresceína
Criterio de exclusión:
- Opacidades de los medios refractivos claros del ojo
- Cualquier cirugía intraocular dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Vitrectomía previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Láser de micropulso de diodo subumbral
Láser de micropulso de diodo subumbral en pacientes con coriorretinopatía serosa central crónica
|
|
|
Comparador falso: Impostor
Grupo Sham simulando el tratamiento con láser
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mejor agudeza visual corregida medida por gráfico ETDRS al inicio, 1, 3, 6, 9 y 12 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Líquido subretiniano macular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Espesor macular central medido por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral al inicio, 1, 3, 6, 9 y 12 meses
|
6 meses
|
|
Fuga en el angiograma con fluoresceína
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Fuga en el angiograma con fluoresceína evaluado al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernanda P Magalhaes, MD, Federal University of São Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDMCCSC-FM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .