- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01327170
Tratamento com Laser de Diodo Micropulso para Coriorretinopatia Serosa Central Crônica
30 de março de 2011 atualizado por: Federal University of São Paulo
Tratamento com laser de diodo de micropulso para coriorretinopatia serosa central crônica: avaliação por autofluorescência de fundo e tomografia de coerência óptica de domínio espectral
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a resposta terapêutica ao tratamento com laser de diodo micropulso 810nm em pacientes com coriorretinopatia serosa central crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos casos de coriorretinopatia serosa central (CSC) recorre espontaneamente dentro de três meses da doença.
Após 3 meses sem resolução da CSC aguda ou da CSC crônica, deve-se considerar a fotocoagulação a laser de onda contínua ou a terapia fotodinâmica.
O tratamento de fotocoagulação contínua de limiar direto pode encurtar a duração do descolamento seroso, mas não é apropriado para ponto de vazamento justafoveal ou subfoveal. A fotocoagulação subvisível potencialmente localiza e diminui a queimadura térmica coriorretiniana.
O laser de micropulso de diodo subliminar (SDM) usando um laser de diodo de 810 nm pode poupar o dano à retina neural, elevando a temperatura do EPR para um pouco abaixo do limiar de desnaturação de proteína, de modo que a onda térmica que atinge a retina neural seja insuficiente para causar nenhum dos dois dano nem ponto final clinicamente visível.
Esta modalidade de laser terapêutico oferece a possibilidade de minimizar a lesão iatrogênica da retina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
São Paulo, Brasil, 04023-062
- Federal University of São Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Coriorretinopatia serosa central ativa crônica com duração superior a 6 meses
- Vazamento no angiograma de fluoresceína
Critério de exclusão:
- Opacidades dos meios refrativos claros do olho
- Qualquer cirurgia intraocular nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
- Vitrectomia prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Laser de micropulso de diodo sublimiar
Laser de micropulso de diodo sublimiar em pacientes com coriorretinopatia serosa central crônica
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Comparador Falso: Farsa, falso
Grupo Sham simulando o tratamento a laser
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 6 meses
|
Melhor acuidade visual corrigida medida pelo gráfico ETDRS na linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Líquido sub-retiniano macular
Prazo: 6 meses
|
Espessura macular central medida por tomografia de coerência óptica de domínio espectral na linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses
|
6 meses
|
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Vazamento no angiograma de fluoresceína
Prazo: 6 meses
|
Vazamento no angiograma de fluoresceína avaliado na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernanda P Magalhaes, MD, Federal University of São Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDMCCSC-FM
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