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Micropulse Diodenlaserbehandlung bei chronischer zentraler seröser Chorioretinopathie

30. März 2011 aktualisiert von: Federal University of São Paulo

Mikropuls-Diodenlaserbehandlung für chronische zentrale seröse Chorioretinopathie: Bewertung durch Fundus-Autofluoreszenz und optische Kohärenztomographie im Spektralbereich

Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und des therapeutischen Ansprechens auf eine 810-nm-Mikropuls-Diodenlaserbehandlung bei Patienten mit chronischer zentraler seröser Chorioretinopathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Fälle von zentraler seröser Chorioretinopathie (CSC) treten innerhalb von drei Monaten nach der Erkrankung spontan wieder auf. Nach 3 Monaten ohne Rückbildung einer akuten CSC oder einer chronischen CSC sollte eine kontinuierliche Laser-Photokoagulation oder eine photodynamische Therapie in Betracht gezogen werden. Eine kontinuierliche Photokoagulationsbehandlung mit direkter Schwelle kann die Dauer der serösen Ablösung verkürzen, ist jedoch nicht für juxtafoveale oder subfoveale Leckstellen geeignet. Subvisible Photokoagulation lokalisiert und verringert potenziell chorioretinale thermische Verbrennungen. Unterschwelliger Diodenmikropulslaser (SDM) mit einem 810-nm-Diodenlaser kann die neurale Netzhaut vor Schäden bewahren, indem er die Temperatur des RPE auf knapp unter die Proteindenaturierungsschwelle erhöht, sodass die thermische Welle, die die neurale Netzhaut erreicht, nicht ausreicht, um beides zu verursachen Schädigung noch klinisch sichtbarer Endpunkt. Diese therapeutische Lasermodalität bietet die Möglichkeit, die iatrogene Netzhautläsion zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Federal University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisch aktive zentrale seröse Chorioretinopathie, die länger als 6 Monate andauert
  • Leckage im Fluorescein-Angiogramm

Ausschlusskriterien:

  • Trübungen der klaren Brechungsmedien des Auges
  • Jede intraokulare Operation innerhalb der 6 Monate vor Studieneintritt
  • Vorherige Vitrektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Unterschwelliger Dioden-Mikropulslaser
Unterschwelliger Dioden-Mikropulslaser bei Patienten mit chronischer zentraler seröser Chorioretinopathie
Verfahren: Unterschwelliger Dioden-Mikropulslaser
Schein-Komparator: Schein
Scheingruppe, die die Laserbehandlung simuliert
Verfahren: Unterschwelliger Dioden-Mikropulslaser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Bestkorrigierte Sehschärfe gemessen mit ETDRS-Diagramm zu Studienbeginn, 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makuläre subretinale Flüssigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Zentrale Makuladicke gemessen durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich zu Studienbeginn, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
6 Monate
Leckage im Fluorescein-Angiogramm
Zeitfenster: 6 Monate
Leckage im Fluorescein-Angiogramm, ausgewertet zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernanda P Magalhaes, MD, Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDMCCSC-FM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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