- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01337713
Werkzaamheid van massagetherapie bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAS) (GAD)
Werkzaamheid van massage en lichtaanrakingstherapie voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis
Er is een indrukwekkende en groeiende hoeveelheid gegevens die suggereert dat massagetherapie effectief is bij het verminderen van sommige symptomen van pathologische aandoeningen, evenals het bevorderen van groei, het verminderen van pijn, het verhogen van alertheid, het verminderen van symptomen van depressie en angst en het verbeteren van de immuunfunctie. Voorlopige studies suggereren dat massagetherapie de symptomen van angst en depressie vermindert en de cortisolspiegels in het speeksel verlaagt bij een breed scala aan neuropsychiatrische stoornissen bij kinderen en volwassenen, waaronder posttraumatische stressstoornis, aandachtstekortstoornis, hyperactiviteit, depressie, boulimia en anorexia-nervosa. Gegeneraliseerde angststoornis (GAS) wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van een constellatie van tekenen en symptomen gedurende ten minste 6 maanden, met een vorm van functionele beperking of afname van de kwaliteit van leven. De tekenen en symptomen van GAS omvatten een groot aantal somatische symptomen, waaronder spierspanning, hoofdpijn, rugpijn, vermoeidheid, rusteloosheid, slapeloosheid, evenals psychologische gevoelens van zorgen, angst en een overweldigd gevoel. Zowel farmacotherapie als psychotherapie zijn effectief in het verminderen van de tekenen en symptomen van GAS. Helaas krijgt de overgrote meerderheid van de patiënten met GAS nooit adequate farmacotherapie of psychotherapie. Daarom zou de ontwikkeling van een complementaire en alternatieve therapie waarvan de werkzaamheid voor GAS is aangetoond, goed kunnen worden ontvangen door patiënten.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Zweedse massagetherapie versus lichte aanrakingstherapie te onderzoeken en de biologische effecten van massage bij patiënten met angst beter te begrijpen. Gekwalificeerde deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen waarin ze tweemaal per week Zweedse massagetherapie krijgen gedurende 12 weken of Light Touch-therapie tweemaal per week gedurende 6 weken, gevolgd door Zweedse massagetherapie tweemaal per week gedurende de volgende 6 weken. De totale duur van het onderzoek is 13 weken, inclusief een screeningbezoek van ongeveer 3 uur en twee therapiebezoeken per week gedurende 12 weken die elk ongeveer 1 uur duren. Bij drie van de bezoeken wordt bloed en urine afgenomen. De vergoeding is maximaal $ 400 voor het voltooien van de volledige studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University, Department of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- Medisch gezond zoals blijkt uit een normale anamnese en lichamelijk onderzoek
- Voldoen aan de criteria voor een primaire diagnose van huidige GAS zoals aangetoond door een gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV (SCID),
- HAM-A-score van meer dan 14
- Normaal bloedonderzoek en urineonderzoek (CBC, Renal, Hepatic, Tox Screen)
Uitsluitingscriteria:
- Personen die niet in staat zijn om toestemming te geven, of wiens vermogen om toestemming te geven twijfelachtig is voor de onderzoeker
- Huidige zelfmoordgedachten (kern van 3 of meer op het HAM-D-zelfmoorditem)
- Huidige diagnose schizofrenie
- Huidige diagnose van een bipolaire stoornis
- Huidige diagnose borderline persoonlijkheidsstoornis
- Comorbide secundaire stoornis diagnose van OCS
- Huidig illegaal drugsgebruik
- Overmatig regelmatig gebruik van alcohol (meer dan twee 5-oz glazen wijn of equivalenten/dag) of een geschiedenis van binge drinken (meer dan 7 drankjes/periode van 24 uur) in de afgelopen zes maanden
- Regelmatig gebruik van psychotrope medicatie of "PRN".
- Huidige deelname aan psychotherapie of cognitieve gedragstherapie
- Zwangerschap
- Ploegendienstrooster
- Actief diëten om af te vallen
- Actieve medische problemen
- Fibromyalgie (op dagelijkse medicatie)
- Artritis waarvoor dagelijkse medicijnen nodig zijn en niet in staat zijn zich te onthouden van medicijnen voor de duur van de studieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Zweedse massage
|
Zweedse massage, 45 minuten, 2 x per week gedurende 6 weken
|
|
SHAM_COMPARATOR: Lichte aanraking
|
Lichte aanraking, 45 minuten, 2 x week gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hamilton Angstschaal
Tijdsspanne: 25 keer gedurende gemiddeld 13 weken
|
25 keer gedurende gemiddeld 13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark H Rapaport, M.D., Emory University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00052054
- 7R21AT004208-02 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .