- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01337713
Efficacia della massoterapia nel trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD) (GAD)
Efficacia del massaggio e della terapia del tocco leggero per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato
Esiste un numero impressionante e crescente di dati che suggeriscono che la massoterapia è efficace nel ridurre alcuni sintomi di condizioni patologiche, oltre a facilitare la crescita, ridurre il dolore, aumentare la vigilanza, diminuire i sintomi di depressione e ansia e migliorare la funzione immunitaria. Studi preliminari suggeriscono che la massoterapia riduce i sintomi di ansia e depressione e abbassa i livelli di cortisolo salivare in una vasta gamma di disturbi neuropsichiatrici dell'infanzia e dell'adulto tra cui disturbo da stress post-traumatico, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, depressione, bulimia e anoressia nervosa. Il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) è caratterizzato dalla presenza di una costellazione di segni e sintomi per almeno 6 mesi di durata, con qualche tipo di disabilità funzionale o diminuzione della qualità della vita. I segni e i sintomi del GAD includono una miriade di sintomi somatici tra cui tensione muscolare, mal di testa, mal di schiena, affaticamento, irrequietezza, insonnia, nonché sentimenti psicologici di preoccupazione, ansia e sensazione di sopraffazione. Sia la farmacoterapia che la psicoterapia sono efficaci nel ridurre i segni e i sintomi del GAD. Sfortunatamente, la stragrande maggioranza dei pazienti con GAD non riceve mai un'adeguata farmacoterapia o psicoterapia. Pertanto, lo sviluppo di una terapia complementare e alternativa che ha dimostrato efficacia per GAD potrebbe essere ben accolto dai pazienti.
Gli obiettivi di questo studio sono indagare l'efficacia della massoterapia svedese rispetto alla terapia del tocco leggero e comprendere meglio gli effetti biologici del massaggio nei pazienti con ansia. I partecipanti qualificati verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi in cui riceveranno la terapia di massaggio svedese due volte a settimana per 12 settimane o la terapia Light Touch due volte a settimana per 6 settimane seguita dalla terapia di massaggio svedese due volte a settimana per le successive 6 settimane. La durata totale dello studio è di 13 settimane, che include una visita di screening della durata di circa 3 ore e due visite di terapia a settimana per 12 settimane della durata di circa 1 ora ciascuna. Il sangue e l'urina saranno raccolti in tre delle visite. Il risarcimento è fino a $ 400 per il completamento dell'intero studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University, Department of Psychiatry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 65 anni
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
- Sano dal punto di vista medico come dimostrato da una storia normale e da un esame fisico
- Soddisfare i criteri per una diagnosi primaria di GAD attuale come dimostrato da un'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID),
- Punteggio HAM-A maggiore di 14
- Normale analisi del sangue e analisi delle urine (CBC, Renal, Hepatic, Tox Screen)
Criteri di esclusione:
- Individui che non hanno la capacità di acconsentire o la cui capacità di fornire il consenso è discutibile per l'investigatore
- Attuale ideazione suicidaria (core di 3 o più sull'item suicidio HAM-D)
- Diagnosi attuale di schizofrenia
- Diagnosi attuale di disturbo bipolare
- Diagnosi attuale di disturbo borderline di personalità
- Diagnosi del disturbo secondario in comorbidità del DOC
- Attuale uso di droghe illecite
- Eccessivo uso regolare di alcol (più di due bicchieri di vino da 5 once o equivalenti/giorno) o una storia di binge drinking (più di 7 drink/periodo di 24 ore) negli ultimi sei mesi
- Uso regolare o "PRN" di farmaci psicotropi
- Attuale partecipazione a psicoterapia o terapia cognitivo comportamentale
- Gravidanza
- Orario di lavoro a turni
- Dieta attiva per la perdita di peso
- Problemi medici attivi
- Fibromialgia (con farmaci giornalieri)
- Artrite che richiede farmaci giornalieri e impossibilità di astenersi dai farmaci per la durata del periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Massaggio svedese
|
Massaggio svedese, 45 minuti, 2 volte a settimana per 6 settimane
|
|
SHAM_COMPARATORE: Tocco leggero
|
Tocco leggero, 45 minuti, 2 x settimana per 6 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: 25 volte su una media di 13 settimane
|
25 volte su una media di 13 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark H Rapaport, M.D., Emory University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00052054
- 7R21AT004208-02 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .