Vroege versus vertraagde behandeling van eenzijdige verwaarlozing na een beroerte
Invloed van prisma-aanpassing op ruimtelijke verwaarlozing in de vroege versus vertraagde fase na een beroerte: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie
'Eenzijdige verwaarlozing' is een aandoening die regelmatig voorkomt na een beroerte. Het wordt veroorzaakt door zowel rechts- als linkszijdige hersenletsels, maar vaker door rechtszijdige letsels. Patiënten met deze aandoening verwaarlozen de contralesionale kant van de ruimte en/of hun lichaam. Hun lichaamsas is vaak ipsilesioneel verschoven. Een specifieke stoornis die kan voorkomen bij verwaarlozingspatiënten is 'contraversief duwen': een houdingsafwijking naar de verwaarloosde zijde doordat de patiënt zich van de ipsi- naar de contralesionale zijde afduwt.
Een van de meest veelbelovende verwaarlozingsinterventies is prismaadaptatie (PA): het induceren van een optische verschuiving van het gezichtsveld door middel van een prismabril. Dit resulteert in een modulatie van hersengebieden die betrokken zijn bij verwaarlozing en in een verbetering van de verwaarlozingssymptomen en houdingsafwijkingen.
Onderzoeksvragen:
- Welke periode is het meest geschikt om de therapeutische effecten te maximaliseren? In dit opzicht zullen de effecten van vroege en late PA worden vergeleken, wat betreft verwaarlozings-, houdings- en cerebrale maatregelen.
- Welke factoren leiden tot een minder gunstig behandelresultaat of tot therapieresistentie bij PA?
- Zal de impact van PA groter zijn als rekening wordt gehouden met houdingsfactoren in de prismatherapie?
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- Rehabilitation Hospital "Hof ter Schelde"
-
Ghent, België
- Ghent University Hospital, Center for Locomotor and Neurological Rehabilitation
-
Ghent, België
- Ghent University Hospital, Department of Neurology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw
- > 17 jaar
- patiënten met een beroerte met klinische verwaarlozing, aangetoond door verwaarlozingstesten
Uitsluitingscriteria:
- ernstige oogafwijkingen
- niet in staat zijn om prisma-aanpassing of verwaarlozingstesten uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege fase, experimenteel
Verwaarloos patiënten, gerandomiseerd in de experimentele groep (Prisma-adaptatie, optische verschuiving van 10 graden) in de vroege fase na een beroerte.
|
Prisma-aanpassing met optische verschuiving van 10 graden.
|
|
Experimenteel: Vertraagde fase, experimenteel
Verwaarloos patiënten, gerandomiseerd in de experimentele groep (Prisma-adaptatie, optische verschuiving van 10 graden) in de vertraagde fase na een beroerte.
|
Prisma-aanpassing met optische verschuiving van 10 graden.
|
|
Placebo-vergelijker: Vroege fase, placebo
Verwaarloos patiënten, gerandomiseerd in de placebogroep (Prisma-adaptatie, optische verschuiving van 0 graden) in de vroege fase na een beroerte.
|
Prisma-aanpassing met optische verschuiving van 0 graden.
|
|
Placebo-vergelijker: Vertraagde fase, placebo
Verwaarloos patiënten, gerandomiseerd in de placebogroep (Prisma-adaptatie, optische verschuiving van 0 graden) in de vertraagde fase na een beroerte.
|
Prisma-aanpassing met optische verschuiving van 0 graden.
|
|
Experimenteel: Vertraagde fase houding, experimenteel
Verwaarloos patiënten, gerandomiseerd in de experimentele groep (Prisma-adaptatie, optische verschuiving van 10 graden) in de vertraagde fase na een beroerte.
In deze groep wordt rekening gehouden met houdingsaspecten.
|
Prisma-aanpassing met optische verschuiving van 10 graden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effect van prisma-aanpassing
Tijdsspanne: Kort na en 3 maanden na therapiecyclus.
|
Kort na de therapiecyclus en 3 maanden later wordt het effect van Prism Adaptation (PA) geëvalueerd op de mate van verwaarlozing, houdingsregulatie en hersenfunctie. Kort na de PA-sessies en drie maanden later, zowel bij patiënten in de vroege als de late fase na een beroerte:
|
Kort na en 3 maanden na therapiecyclus.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mate van welzijn.
Tijdsspanne: Kort na en 3 maanden na therapiecyclus.
|
Vragenlijsten over emotionele en functionele status. Kort na de Prism Adaptation (PA) sessies en 3 maanden later, zowel bij patiënten in de vroege als de late fase na een beroerte:
|
Kort na en 3 maanden na therapiecyclus.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guy Vingerhoets, Ph.D., Professor, University Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011/161
- G.0906.10 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FWO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .