Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met slokdarmkanker na een operatie
10 november 2011 bijgewerkt door: Fudan University
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met slokdarmkanker na een operatie in China: een prospectieve cohortstudie vanuit meerdere centra
Het doel van deze multicenter prospectieve cohortstudie is het bestuderen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) samen met andere uitkomsten van patiënten met slokdarmkanker na een operatie in China.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Onderzoek naar de invloed van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met slokdarmkanker voor en na de operatie.
- Vergelijken van de impact van verschillende procedures op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met slokdarmkanker.
- Morbiditeiten en oncologische resultaten (overleving van 3,5 jaar) van verschillende procedures vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhong Shan Hospital, Fu Dan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische stadium I/II slokdarmkanker
- Normale bloedtest van het basismetabolismepaneel
- Longfunctie: FEV1 > 1,2L, FEV1% > 50%, DLCO > 50%
- Hartfunctie: NY graad I en graad II
Uitsluitingscriteria:
- Psychische aandoening
- Combinatie met andere kankers
- Met een voorgeschiedenis van thoracale of ventrale chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: MIE Groep
De patiënten in deze groep zouden minimaal invasieve subtotale slokdarmresectie met drie incisies uitvoeren (thoracoscopisch en/of laparoscopisch)
|
De patiënten in deze groep zouden minimaal invasieve subtotale slokdarmresectie met drie incisies uitvoeren (thoracoscopisch en/of laparoscopisch)
Andere namen:
|
|
Ander: Drie-incisie slokdarmresectiegroep
De patiënten in deze groep zouden subtotale slokdarmresectie met drie incisies uitvoeren (thoracotomie en laparotomie)
|
De patiënten in deze groep zouden subtotale slokdarmresectie met drie incisies uitvoeren (thoracotomie en laparotomie)
Andere namen:
|
|
Ander: Ivor-Lewis slokdarmresectiegroep
De patiënten in deze groep zouden een Ivor-Lewis-slokdarmresectie ondergaan
|
De patiënten in deze groep zouden een Ivor-Lewis-slokdarmresectie ondergaan
Andere namen:
|
|
Ander: Zoete slokdarmresectiegroep
De patiënten in deze groep zouden een zoete slokdarmresectie ondergaan.
|
De patiënten in deze groep zouden een zoete slokdarmresectie ondergaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: postoperatief 2 jaar
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de verschillende preceduregroepen (beoordeeld door EORTC QLQ C-30 en OES-18)
|
postoperatief 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morbiditeit Sterfte Overlevingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Lijie Tan, MD, Zhongshan Hospital, Fudan University, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZSchest2011001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .