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Gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit Speiseröhrenkrebs nach der Operation

10. November 2011 aktualisiert von: Fudan University

Gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit Speiseröhrenkrebs nach einer Operation in China: Eine prospektive Kohortenstudie aus mehreren Zentren

Der Zweck dieser multizentrischen prospektiven Kohortenstudie ist es, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) zusammen mit anderen Ergebnissen von Patienten mit Speiseröhrenkrebs nach einer Operation in China zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Untersuchung des Einflusses der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit Speiseröhrenkrebs vor und nach der Operation.
  • Vergleich der Auswirkungen verschiedener Verfahren auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit Speiseröhrenkrebs.
  • Vergleich von Morbiditäten und onkologischen Ergebnissen (3,5-Jahres-Überlebensrate) aus verschiedenen Verfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhong Shan Hospital, Fu Dan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Speiseröhrenkrebs im klinischen Stadium I/II
  • Normaler Bluttest des Grundstoffwechselpanels
  • Lungenfunktion: FEV1 > 1,2 l, FEV1 % > 50 %, DLCO > 50 %
  • Herzfunktion: NY Grad I und Grad II

Ausschlusskriterien:

  • Psychische Störungen
  • Kombination mit anderen Krebsarten
  • Mit einer Vorgeschichte von Thorax- oder Ventraloperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MIE-Gruppe
Die Patienten in dieser Gruppe führten eine minimalinvasive subtotale Ösophagektomie mit drei Einschnitten (thorakoskopisch und/oder laparoskopisch) durch.
Verfahren: MIE
Die Patienten in dieser Gruppe führten eine minimalinvasive subtotale Ösophagektomie mit drei Einschnitten (thorakoskopisch und/oder laparoskopisch) durch.
Andere Namen:
  • Ösophagektomie
Sonstiges: Drei-Schnitt-Ösophagektomie-Gruppe
Die Patienten in dieser Gruppe würden eine subtotale Ösophagektomie mit drei Einschnitten (Thorakotomie und Laparotomie) durchführen.
Verfahren: Thorakotomie mit drei Schnitten
Die Patienten in dieser Gruppe würden eine subtotale Ösophagektomie mit drei Einschnitten (Thorakotomie und Laparotomie) durchführen.
Andere Namen:
  • Ösophagektomie
Sonstiges: Ivor-Lewis-Ösophagektomie-Gruppe
Die Patienten in dieser Gruppe würden Ivor-Lewis-Ösophagektomie unterzogen
Verfahren: Ivor-Lewis-Ösophagektomie
Die Patienten in dieser Gruppe würden Ivor-Lewis-Ösophagektomie unterzogen
Andere Namen:
  • Ösophagektomie
Sonstiges: Süße Ösophagektomie-Gruppe
Die Patienten in dieser Gruppe würden Sweet Ösophagektomie unterzogen.
Verfahren: Süße Ösophagektomie
Die Patienten in dieser Gruppe würden Sweet Ösophagektomie unterzogen.
Andere Namen:
  • Ösophagektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: postoperativ 2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der verschiedenen Verfahrensgruppen (bewertet durch EORTC QLQ C-30 und OES-18)
postoperativ 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität Mortalität Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
  • Perioperative Morbidität und Mortalität der verschiedenen Eingriffsgruppen.
  • 3- und 5-Jahres-Überlebensrate zwischen den Gruppen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

Shanxi Province Cancer Hospital
The First Hospital of Jilin University
Fujian Medical University Union Hospital
Wuxi People's Hospital
Linyi People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Lijie Tan, MD, Zhongshan Hospital, Fudan University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZSchest2011001

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