Belang van orale corticosteroïden bij de behandeling van chronische subdurale hematomen (hemacort)

Het chronisch subduraal hematoom (HSDC) is een veel voorkomende ziekte bij de bevolking ouder dan 60 jaar. De incidentie is 7/100.000 bij patiënten ouder dan 70 jaar. Deze aandoening treedt snel op na een lichte hoofdwond. Bloeding secundair aan hersenschudding en vasculaire fragiliteit van een cortico-durale ader. Het wordt in de meeste gevallen begunstigd door bloedplaatjesaggregatieremmers of andere bloedverdunners te nemen. Het hematoom vormde zich en veroorzaakt een lokale ontstekingsreactie. Deze reactie heeft de neiging om de verzameling te verdelen door de vorming van een membraan waarvan de pathologische vaten verzwakt zijn door ontsteking, waardoor bloedingen iteratief weinig voorkomen. Door een combinatie van deze verschijnselen ontstaat een vicieuze cirkel die leidt tot een progressieve verslechtering van de klinische en radiologische toestand. Vanwege het belang van recidief (15 tot 25% na 6 maanden) en het hoge sterftecijfer na één jaar (10 tot 15%) , maar ook veronderstelde pathofysiologische mechanismen (ontsteking, vorming van membraan zelfonderhoudende bloedafname), werd een postoperatieve behandeling met corticosteroïden geïntroduceerd in secundaire preventie door sommige teams (ongeveer 20% in Frankrijk). Deze praktijk is echter nooit een prospectieve studie van klinisch en radiologisch belang geweest. Het doel van deze prospectieve multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, is om bij patiënten met chronisch subduraal hematoom, in vergelijking met placebo, de werkzaamheid van postoperatieve behandeling met corticosteroïden oraal gedurende ongeveer 2 maanden op het klinisch recidiefpercentage en/of radiologisch subduraal hematoom 6 maanden na de operatie (primair eindpunt). De secundaire eindpunten zijn het sterftecijfer na één jaar en de 6 maanden follow-up van klinische en radiologische evolutie, neurologische status (Markwalder-schaal), kwaliteit van leven (gezondheidsschaal perceptueel Nottingham), autonomie (Karnofsky-schaal), de staat van bewustzijn (Glasgow-schaal) en grootte van het hematoom op CT-scan zonder injectie.340 volwassen patiënten van de 2 geslachten die een chirurgische behandeling ondergingen voor een chronisch subduraal hematoom unilaterale of bilaterale primaire diagnose (hematoom hypodense of isodense met een mes van ten minste 3 mm dikke axiale CT-scan op de hersenen) zullen worden opgenomen in de studie op 5 centra ( diensten van het ziekenhuis voor neurochirurgie van Montpellier, Marseille, Nice, Perpignan en Lyon). Ingeschreven patiënten worden door loting toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen (actieve behandeling of placebo). Actieve behandeling is prednison instelling binnen 72 uur na het einde van de operatie in een dosis van 1 mg/kg (afgerond op de dichtstbijzijnde 10 mg) eenmaal daags oraal gedurende een week. De dagelijkse dosis neemt vervolgens af in stappen van 10 mg per week, tegen de tweede week. Zodra het niveau van 10 mg/dag is bereikt, wordt de dagelijkse dosis één niveau lager dan 5 mg per week. De behandeling wordt na deze week gestopt tot 5 mg/dag.. De placebo was in alle opzichten vergelijkbaar met de actieve behandeling en wordt op dezelfde manier toegediend als de actieve behandeling. Aanvullende behandeling zal worden toegediend aan alle patiënten gedurende de duur van de experimentele behandeling. Het is een vitamine- en calciumsuppletie om het risico op osteoporose te voorkomen. De medische controle van de patiënten zal gedurende een periode van zes maanden plaatsvinden met geplande bezoeken aan de verschillende afdelingen van Neurochirurgie op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie. Elk bezoek is een consult met een arts van het neurochirurgisch team, inclusief een beoordeling van klinisch onderzoek met de herhaling van subduraal hematoom en het verzamelen van bijwerkingen. Deze arts zal, onafhankelijk van het onderzoeksteam, ook scores Markwalder, Nottingham, Karnofsky en Glasgow verzamelen. De analyse van de CT-scan wordt gecentraliseerd. Tijdens het bezoek zal na 1 maand een bloedmonster worden afgenomen om een ​​biologische monitoring vast te stellen met betrekking tot de mogelijke elektrolytenverstoringen gerelateerd aan steroïden. Het mortaliteitsonderzoek zal 1 jaar na de operatie plaatsvinden door middel van een telefonisch interview tussen een onderzoeker en de patiënt of zijn entourage. De totale duur van de studie is ongeveer 6 jaar, inclusief 4 jaar klinische fase. Gezien het uitgebreide gebruik van corticosteroïden bij de behandeling van chronische subdurale hematomen en het ontbreken van solide gegevens over het onderwerp, zou ons onderzoek de rol van corticosteroïden bij secundaire preventie en verbetering van het algehele beheer van patiënten.