Интерес пероральных кортикостероидов в лечении хронических субдуральных гематом (hemacort)

Хроническая субдуральная гематома (ХСДГ) является распространенным заболеванием среди населения старше 60 лет. Заболеваемость составляет 7/100000 у пациентов старше 70 лет. Это состояние легко возникает после незначительной травмы головы. Кровотечение вследствие сотрясения головного мозга и ломкости сосудов из кортико-дуральной вены. В большинстве случаев этому способствует прием антитромбоцитарных препаратов или других препаратов, разжижающих кровь. Образуется гематома, вызывающая местную воспалительную реакцию. Эта реакция имеет тенденцию к разделению скопления за счет образования мембраны, патологические сосуды которой ослаблены воспалением, вызывая повторные кровотечения малой обильности. Порочный круг создается сочетанием этих явлений и вызывает прогрессирующее ухудшение клинических и рентгенологических показателей. Из-за важности рецидивов (15–25% через 6 мес) и высокой летальности в течение одного года (10–15%) , но также предполагаемые патофизиологические механизмы (воспаление, формирование мембранного самоподдерживающегося скопления крови), послеоперационное лечение кортикостероидами было введено в качестве вторичной профилактики некоторыми командами (около 20% во Франции). Тем не менее, эта практика никогда не была проспективным клиническим и радиологическим исследованием. Целью этого проспективного многоцентрового рандомизированного двойного слепого исследования является оценка у пациентов с хронической субдуральной гематомой по сравнению с плацебо эффективности послеоперационного лечения кортикостероидами перорально в течение примерно 2 мес на частоту клинических рецидивов и/или рентгенологических субдуральных гематом через 6 мес после операции (первичная конечная точка). (шкала Марквальдера), качество жизни (перцептивная шкала здоровья Ноттингема), автономность (шкала Карновского), состояние сознания (шкала Глазго) и размер гематомы на КТ без инъекции.340 взрослые пациенты 2-го пола, получившие хирургическое лечение по поводу хронической субдуральной гематомы односторонней или двусторонней с первичным диагнозом (гематома гиподенсная или изоденсная с толщиной лезвия не менее 3 мм аксиальная КТ головного мозга) будут включены в исследование на 5 центрах ( услуги больниц нейрохирургии в Монпелье, Марселе, Ницце, Перпиньяне и Лионе). Зачисленные пациенты будут распределены в одну из двух групп лечения (активное лечение или плацебо) по жребию. Активное лечение заключается в назначении преднизолона в течение 72 ч после окончания операции в дозе 1 мг/кг (с округлением до ближайших 10 мг) один раз в сутки перорально в течение одной недели. Суточная доза затем уменьшается с шагом 10 мг в неделю, ко второй неделе. После того, как уровень 10 мг/сут достигал суточной дозы на один уровень ниже, чем 5 мг еженедельно. Лечение прекращают после этой недели до 5 мг/сут. Плацебо было аналогично во всех отношениях активному лечению и вводилось так же, как и активное лечение. Дополнительное лечение будет проводиться для всех пациентов на протяжении всего периода экспериментального лечения. Это витаминно-кальциевая добавка для предотвращения риска остеопороза. Медицинское наблюдение за пациентами будет осуществляться в течение шести месяцев с запланированными визитами в различные отделения нейрохирургии через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции. Каждый визит представляет собой консультацию врача нейрохирургической бригады, включающую обзор клинических исследований с рецидивом субдуральной гематомы и сбор данных о нежелательных явлениях. Этот врач, независимый от следственной группы, также соберет оценки Марквальдера, Ноттингема, Карнофски и Глазго. Анализ КТ будет централизованным. Образец крови будет выполнен во время визита через 1 месяц, чтобы установить биологический мониторинг в отношении потенциальных электролитных нарушений, связанных со стероидами. Исследование смертности будет проводиться через 1 год после операции путем телефонного интервью между исследователем и пациентом или его антураж. Общая продолжительность исследования составляет около 6 лет, включая 4 года клинической фазы. Учитывая широкое использование кортикостероидов в лечении хронических субдуральных гематом и отсутствие твердых данных по этому вопросу, наше исследование должно уточнить роль кортикостероидов в вторичная профилактика и улучшение общего ведения пациентов.