Zájem perorálních kortikosteroidů v léčbě chronických subdurálních hematomů (hemacort)

Chronický subdurální hematom (HSDC) je běžné onemocnění v populaci nad 60 let. Incidence je 7/100 000 u pacientů starších 70 let. Tento stav se snadno vyskytuje po lehkém poranění hlavy. Sekundární krvácení po otřesu mozku a křehkosti cév z kortikodurální žíly. Ve většině případů je zvýhodňován užíváním protidestičkových nebo jiných léků na ředění krve. Vznikl hematom a způsobuje lokální zánětlivou reakci. Tato reakce má tendenci rozdělovat sbírku tvorbou membrány, jejíž patologické cévy zánětem oslabují, což způsobuje opakované krvácení v nízkém počtu. Kombinací těchto jevů vzniká začarovaný kruh a způsobuje progresivní zhoršování klinické a radiologické. Kvůli důležitosti recidivy (15 až 25 % po 6 měsících) a vysoké úmrtnosti po jednom roce (10 až 15 %) , ale i předpokládané patofyziologické mechanismy (zánět, tvorba membránového samospásného odběru krve), byla některými týmy v sekundární prevenci zavedena pooperační léčba kortikosteroidy (ve Francii asi 20 %). Tato praxe však nikdy nebyla prospektivní studií klinického a radiologického zájmu. Cílem této prospektivní multicentrické randomizované, dvojitě zaslepené, je vyhodnotit u pacientů s chronickým subdurálním hematomem ve srovnání s placebem účinnost pooperační léčby kortikosteroidy perorálně po dobu přibližně 2 měsíce na míru klinické recidivy a/nebo radiologického subdurálního hematomu 6 měsíců po operaci (primární cíl). Sekundárními cílovými parametry jsou míra mortality po jednom roce a 6měsíční sledování klinického a radiologického vývoje, neurologický stav (Markwalderova škála), kvalita života (zdravotní škála percepční Nottingham), autonomie (Karnofského škála), stav vědomí (Glasgowova škála) a velikost hematomu na CT vyšetření bez injekce.340 dospělí pacienti 2 pohlaví, kteří podstoupili chirurgickou léčbu chronického subdurálního hematomu jednostranná nebo oboustranná primární diagnóza (hematom hypodenzní nebo izodenzní s čepelí o tloušťce alespoň 3 mm axiálního CT skenu na mozku), budou zařazeni do studie na 5 centrech ( služby neurochirurgické nemocnice v Montpellier, Marseille, Nice, Perpignan a Lyon). Zapsaní pacienti budou losem rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin (aktivní léčba nebo placebo). Aktivní léčbou je zavedení prednisonu do 72 hodin po ukončení operace v dávce 1 mg/kg (zaokrouhleno na nejbližších 10 mg) jednou denně perorálně po dobu jednoho týdne. Denní dávka se pak do druhého týdne snižuje v přírůstcích o 10 mg týdně. Jakmile hladina 10 mg/den dosáhla denní dávky o jednu úroveň nižší než 5 mg týdně. Léčba je po tomto týdnu ukončena na 5 mg/den. Placebo bylo ve všech ohledech podobné aktivní léčbě a je podáváno stejným způsobem jako aktivní léčba. Dodatečná léčba bude podávána všem pacientům po celou dobu trvání experimentální léčby. Jde o suplementaci vitamínů a vápníku v prevenci rizika osteoporózy. Lékařské sledování pacientů bude probíhat po dobu šesti měsíců s plánovanými návštěvami na různých odděleních neurochirurgie 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. Každá návštěva je konzultací s lékařem neurochirurgického týmu včetně revize klinického výzkumu s recidivou subdurálního hematomu a sběrem nežádoucích příhod. Tento lékař, nezávislý na vyšetřovacím týmu, bude také sbírat skóre Markwalder, Nottingham, Karnofsky a Glasgow. Analýza CT vyšetření bude centralizovaná. Vzorek krve bude proveden při návštěvě za 1 měsíc, aby se stanovilo biologické sledování ve vztahu k potenciálním poruchám elektrolytů souvisejících se steroidy. Průzkum úmrtnosti se uskuteční 1 rok po operaci prostřednictvím telefonického rozhovoru mezi zkoušejícím a pacientem nebo jeho pacientem. entourage.Celkové trvání studie je asi 6 let včetně 4 let klinické fáze. Vzhledem k rozsáhlému používání kortikosteroidů v léčbě chronických subdurálních hematomů a absenci solidních údajů o tomto tématu by měl náš výzkum objasnit roli kortikosteroidů v sekundární prevenci a zlepšit celkový management pacientů.