Zainteresowanie doustnymi kortykosteroidami w leczeniu przewlekłych krwiaków podtwardówkowych (hemacort)

Przewlekły krwiak podtwardówkowy (HSDC) jest częstą chorobą w populacji powyżej 60 roku życia. Częstość występowania wynosi 7/100 000 u pacjentów w wieku powyżej 70 lat. Ten stan występuje łatwo po niewielkim urazie głowy. Krwawienie wtórne do wstrząsu mózgu i kruchości naczyń z żyły korowo-twardówkowej. W większości przypadków jest preferowany przez przyjmowanie leków przeciwpłytkowych lub innych leków rozrzedzających krew. Powstaje krwiak, który powoduje miejscową reakcję zapalną. Ta reakcja ma tendencję do podziału kolekcji poprzez tworzenie błony, której patologiczne naczynia osłabiają się w wyniku zapalenia, powodując powtarzające się krwawienie o małej obfitości. Połączenie tych zjawisk tworzy błędne koło i powoduje postępujące pogorszenie kliniczne i radiologiczne. Ze względu na znaczenie nawrotu (15 do 25% po 6 miesiącach) i wysoki wskaźnik śmiertelności w ciągu jednego roku (10 do 15%) , ale także domniemanych mechanizmów patofizjologicznych (stan zapalny, tworzenie samopodtrzymującego się błony zbierania krwi), niektóre zespoły (około 20% we Francji) wprowadziły pooperacyjne leczenie kortykosteroidami w prewencji wtórnej. Jednak ta praktyka nigdy nie była prospektywnym badaniem klinicznym i radiologicznym. Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania jest ocena u pacjentów z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym, w porównaniu z placebo, skuteczności pooperacyjnego leczenia kortykosteroidami doustnymi przez około 2 miesiące na wskaźnik nawrotu klinicznego i/lub radiologicznego krwiaka podtwardówkowego 6 miesięcy po operacji (pierwszorzędowy punkt końcowy).Drugorzędowe punkty końcowe to śmiertelność po roku oraz 6-miesięczna obserwacja ewolucji klinicznej i radiologicznej, stan neurologiczny (skala Markwaldera), jakości życia (skala zdrowia percepcyjna Nottingham), autonomii (skala Karnofsky'ego), stanu świadomości (skala Glasgow) oraz wielkości krwiaka w tomografii komputerowej bez iniekcji.340 dorośli pacjenci obojga płci, którzy zostali poddani leczeniu operacyjnemu z powodu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego jednostronnego lub obustronnego z rozpoznaniem pierwotnym (krwiak hipodensyjny lub izodensyjny z ostrzem o grubości co najmniej 3 mm, osiowa tomografia komputerowa mózgu) zostaną włączeni do badania w 5 ośrodkach ( usług Szpitala Neurochirurgicznego w Montpellier, Marsylii, Nicei, Perpignan i Lyonie. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych (leczenie aktywne lub placebo). Leczeniem aktywnym jest podanie prednizonu w ciągu 72 godzin po zakończeniu operacji w dawce 1 mg/kg mc. (w zaokrągleniu do 10 mg) raz dziennie doustnie przez tydzień. Dawkę dobową następnie zmniejsza się stopniowo o 10 mg tygodniowo, do drugiego tygodnia. Po poziomie 10 mg/dobę osiągnąłem dawkę dzienną o jeden poziom niższą niż 5 mg tygodniowo. Leczenie przerywa się po tym tygodniu do 5 mg/dzień.. Placebo było podobne pod każdym względem do aktywnego leczenia i jest podawane w taki sam sposób jak aktywne leczenie. Dodatkowe leczenie będzie podawane wszystkim pacjentom przez cały czas trwania leczenia eksperymentalnego. Jest to suplementacja witaminowo-wapniowa zapobiegająca zagrożeniu osteoporozą. Monitoring medyczny pacjentów będzie prowadzony przez okres 6 miesięcy z wizytami zaplanowanymi na różnych oddziałach Neurochirurgii po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji. Każda wizyta to konsultacja z lekarzem zespołu neurochirurgicznego obejmująca przegląd badań klinicznych z nawrotem krwiaka podtwardówkowego i zbiorem zdarzeń niepożądanych. Ten lekarz, niezależny od zespołu śledczego, będzie również zbierał wyniki Markwalder, Nottingham, Karnofsky i Glasgow. Analiza tomografii komputerowej zostanie scentralizowana. Podczas wizyty po 1 miesiącu zostanie pobrana próbka krwi w celu ustalenia monitoringu biologicznego w odniesieniu do potencjalnych zaburzeń elektrolitowych związanych ze sterydami. Badanie śmiertelności odbędzie się 1 rok po zabiegu w drodze wywiadu telefonicznego między badaczem a pacjentem lub jego Całkowity czas trwania badania wynosi około 6 lat, w tym 4 lata fazy klinicznej. Biorąc pod uwagę szerokie zastosowanie kortykosteroidów w leczeniu przewlekłych krwiaków podtwardówkowych i brak solidnych danych na ten temat, nasze badania powinny wyjaśnić rolę kortykosteroidów w leczeniu profilaktyki wtórnej i poprawy ogólnego zarządzania pacjentami.