Interesse dei corticosteroidi orali nel trattamento degli ematomi subdurali cronici (hemacort)

L'ematoma subdurale cronico (HSDC) è una malattia comune nella popolazione oltre i 60 anni. L'incidenza è di 7/100000 nei pazienti con più di 70 anni. Questa condizione si verifica prontamente dopo un trauma cranico minore. Sanguinamento secondario a commozione cerebrale e fragilità vascolare da una vena cortico-durale. Viene favorito nella maggior parte dei casi dall'assunzione di antiaggreganti piastrinici o altri anticoagulanti. L'ematoma si è formato e provoca una reazione infiammatoria locale. Questa reazione tende a partizionare la raccolta mediante la formazione di una membrana i cui vasi patologici indeboliti dall'infiammazione, causano sanguinamento iterativo poco abbondante. Un circolo vizioso è stabilito da una combinazione di questi fenomeni e provoca un progressivo peggioramento clinico e radiologico. A causa dell'importanza della recidiva (dal 15 al 25% a 6 mesi) e dell'alto tasso di mortalità a un anno (dal 10 al 15%) , ma anche presunti meccanismi fisiopatologici (infiammazione, formazione di raccolta di sangue autosostenuta dalla membrana), un trattamento postoperatorio con corticosteroidi è stato introdotto in prevenzione secondaria da alcune équipe (circa il 20% in Francia). Tuttavia, questa pratica non è mai stata uno studio prospettico di interesse clinico e radiologico. Lo scopo di questo studio prospettico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, è valutare in pazienti con ematoma subdurale cronico, rispetto al placebo, l'efficacia del trattamento postoperatorio con corticosteroidi per via orale per circa 2 mesi sul tasso di recidiva clinica e/o radiologica dell'ematoma subdurale 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (endpoint primario). Gli endpoint secondari sono il tasso di mortalità a un anno e il follow-up a 6 mesi dell'evoluzione clinica e radiologica, dello stato neurologico (scala Markwalder), qualità della vita (scala della salute percettiva Nottingham), autonomia (scala Karnofsky), stato di coscienza (scala Glasgow) e dimensione dell'ematoma alla TC senza iniezione.340 pazienti adulti dei 2 sessi che hanno ricevuto un trattamento chirurgico per una diagnosi primaria unilaterale o bilaterale di ematoma subdurale cronico (ematoma ipodenso o isodense con una lama di almeno 3 mm di spessore TAC assiale sul cervello) saranno inclusi nello studio su 5 centri ( servizi dell'Ospedale di Neurochirurgia di Montpellier, Marsiglia, Nizza, Perpignan e Lione). I pazienti arruolati saranno assegnati a sorte a uno dei due gruppi di trattamento (trattamento attivo o placebo). Il trattamento attivo prevede la somministrazione di prednisone entro 72 ore dalla fine dell'intervento chirurgico alla dose di 1 mg/kg (arrotondata ai 10 mg più vicini) una volta al giorno per via orale per una settimana. La dose giornaliera diminuisce quindi con incrementi di 10 mg alla settimana, entro la seconda settimana. Una volta che il livello di 10 mg/giorno ha raggiunto la dose giornaliera di un livello inferiore a 5 mg settimanali. Il trattamento viene interrotto dopo questa settimana a 5 mg/giorno.. Il placebo era simile in tutto e per tutto al trattamento attivo e viene somministrato nello stesso modo del trattamento attivo. Un trattamento aggiuntivo verrà somministrato a tutti i pazienti per tutta la durata del trattamento sperimentale. E' un'integrazione vitaminica e calcica nella prevenzione del rischio di osteoporosi. Il monitoraggio medico dei pazienti avverrà per un periodo di sei mesi con visite programmate nei vari reparti di Neurochirurgia a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. Ogni visita è una consultazione con un medico del team neurochirurgico che include una revisione della ricerca clinica con la recidiva dell'ematoma subdurale e la raccolta di eventi avversi. Questo medico, indipendente dalla squadra investigativa, raccoglierà anche punteggi Markwalder, Nottingham, Karnofsky e Glasgow. L'analisi della TAC sarà centralizzata. Un prelievo di sangue verrà eseguito alla visita a 1 mese, per stabilire un monitoraggio biologico in relazione ai potenziali disturbi elettrolitici correlati agli steroidi. L'indagine sulla mortalità avverrà 1 anno dopo l'intervento chirurgico mediante intervista telefonica tra uno sperimentatore e il paziente o il suo entourage. La durata complessiva dello studio è di circa 6 anni di cui 4 anni di fase clinica. Dato l'ampio uso di corticosteroidi nel trattamento degli ematomi subdurali cronici e l'assenza di dati solidi sull'argomento, la nostra ricerca dovrebbe chiarire il ruolo dei corticosteroidi nella prevenzione secondaria e migliorare la gestione complessiva dei pazienti.