Intresset för orala kortikosteroider vid behandling av kroniska subdurala hematomer (hemacort)

Det kroniska subdurala hematomet (HSDC) är en vanlig sjukdom i befolkningen över 60 år. Incidensen är 7/100000 hos patienter över 70 år. Detta tillstånd uppstår lätt efter en mindre huvudskada. Blödning sekundärt till hjärnskakning och vaskulär bräcklighet från en kortiko-dural ven. Det gynnas i de flesta fall genom att ta blodplättsdämpande eller andra blodförtunnande medel. Hematomet bildades och orsakar en lokal inflammatorisk reaktion. Denna reaktion tenderar att dela upp samlingen genom bildandet av ett membran vars patologiska kärl försvagats av inflammation, vilket orsakar blödning iterativt låg förekomst. En ond cirkel skapas av en kombination av dessa fenomen och orsakar en progressiv försämring av klinisk och radiologisk.På grund av vikten av återfall (15 till 25 % vid 6 månader) och den höga dödligheten efter ett år (10 till 15 %) , men också förmodade patofysiologiska mekanismer (inflammation, bildande av självuppehållande blodinsamling av membran), introducerades en postoperativ behandling med kortikosteroider i sekundärprevention av vissa team (cirka 20 % i Frankrike). Denna praxis har dock aldrig varit en prospektiv studie av kliniskt och radiologiskt intresse. Syftet med denna prospektiva multicenter randomiserade, dubbelblinda, är att hos patienter med kroniskt subduralt hematom, jämfört med placebo, utvärdera effekten av postoperativ kortikosteroidbehandling oralt under ca. 2 månader på frekvensen av kliniskt återfall och/eller radiologiskt subduralt hematom 6 månader efter operationen (primärt effektmått). De sekundära effektmåtten är dödlighetsfrekvensen efter ett år och 6 månaders uppföljning av klinisk och radiologisk utveckling, neurologisk status (Markwalder-skalan), livskvalitet (hälsoskala perceptuell Nottingham), autonomi (Karnofsky-skalan), medvetandetillståndet (Glasgow-skalan) och storleken på hematom vid datortomografi utan injektion.340 vuxna patienter av de två könen som fått kirurgisk behandling för ett kroniskt subduralt hematom unilateral eller bilateral primär diagnos (hematom hypodens eller isodens med ett blad med minst 3 mm tjockt axiell CT-skanning på hjärnan) kommer att inkluderas i studien på 5 centra ( tjänster vid neurokirurgisjukhuset i Montpellier, Marseille, Nice, Perpignan och Lyon). Patienter som registreras kommer att tilldelas en av två behandlingsgrupper (aktiv behandling eller placebo) genom lottning. Aktiv behandling är prednisonetablering inom 72 timmar efter avslutad operation med dosen 1 mg/kg (avrundat till närmaste 10 mg) en gång dagligen oralt under en vecka. Den dagliga dosen minskar sedan i steg om 10 mg per vecka, den andra veckan. När nivån på 10 mg / dag nådde den dagliga dosen med en nivå lägre än 5 mg per vecka. Behandlingen stoppas efter denna vecka till 5 mg/dag.. Placebo liknade i alla avseenden aktiv behandling och administreras på samma sätt som den aktiva behandlingen. Ytterligare behandling kommer att ges till alla patienter under hela den experimentella behandlingen. Det är ett vitamin- och kalciumtillskott för att förebygga risken för osteoporos. Medicinsk övervakning av patienter kommer att ske under en period av sex månader med besök inplanerade på de olika avdelningarna inom neurokirurgi 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen. Varje besök är en konsultation med en neurokirurgisk teamläkare inklusive en genomgång av klinisk forskning med återkommande subdurala hematom och insamling av biverkningar. Denna läkare, oberoende av utredningsteamet, kommer också att samla poäng Markwalder, Nottingham, Karnofsky och Glasgow. Analys av CT-skanningen kommer att centraliseras. Ett blodprov kommer att tas vid besöket vid 1 månad, för att upprätta en biologisk övervakning i förhållande till potentiella elektrolytstörningar relaterade till steroider. Dödlighetsundersökningen kommer att ske 1 år efter operationen genom telefonintervju mellan en utredare och patienten eller dennes entourage.Den totala varaktigheten av studien är cirka 6 år inklusive 4 år av klinisk fas.Med tanke på den omfattande användningen av kortikosteroider vid behandling av kroniska subdurala hematom och frånvaron av solida data om ämnet, bör vår forskning klargöra kortikosteroidernas roll i sekundärt förebyggande och förbättra den övergripande behandlingen av patienter.