- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01397682
Epidemiologisch observatorium voor de gezondheidstoestand van intramurale patiënten van 65 jaar of ouder in de INRCA Research Hospitals (report-AGE)
19 oktober 2023 bijgewerkt door: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Het doel van deze onderzoeksstudie is het verzamelen van klinische gegevens, uitgebreide geriatrische beoordeling, risicofactoren, biologische gegevens en bloedmonsters van intramurale patiënten van 65 jaar en ouder in de INRCA-onderzoeksziekenhuizen (Italië).
Alle gegevens zullen worden opgeslagen in een onderzoeksbank en worden gebruikt om de mechanismen die ten grondslag liggen aan de toestand van "kwetsbaarheid" bij oudere patiënten beter te verduidelijken.
De database wordt gemaakt op het INRCA-serverplatform door een veilig HTTPS-protocol tot stand te brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De levensverwachting stijgt voortdurend in Italië.
Veroudering is over het algemeen gekoppeld aan adaptieve aanpassingen van organen en systemen die de functionele reserve verminderen en de kwetsbaarheid voor ziekte en verslaving vergroten.
Dit raamwerk vormt de toestand van "kwetsbaarheid", die gepaard gaat met een verhoogd risico op meerdere bijwerkingen zoals vallen, breuken, invaliditeit, opname in een instelling en overlijden.
Om de last van handicaps en ziekten die de levenskwaliteit van ouderen aantasten te verminderen en tegelijkertijd zwaar wegen op de gezondheidskosten, moet een hoog niveau van bestuurlijke efficiëntie worden bereikt, waarbij de nodige gezondheids- en zorgdiensten worden gepland en maatregelen worden genomen om handicap bij kwetsbare ouderen voorkomen.
Een sterk groeiend gebied van gerontologisch en geriatrisch onderzoek richt zich inderdaad op succesvol ouder worden, dat wordt gekenmerkt door een lage kans op ziekten en gerelateerde handicaps, door een hoog niveau van fysieke en cognitieve functionaliteit en door een actieve sociale betrokkenheid bij het dagelijks leven.
Om deze reden is het project gebaseerd op de implementatie van een gevalideerd systeem van alomvattende geriatrische beoordeling dat in staat is gedetailleerde metingen te leveren van de verschillende mogelijke interacties tussen risicofactoren.
De studie was gericht op de beschrijvend-epidemiologische verzameling van de gezondheidstoestand van oudere opgenomen patiënten in de verschillende INRCA-onderzoeksziekenhuizen (Italië).
De dataset omvat persoonlijke gegevens, informatie van de uitgebreide geriatrische beoordeling, klinische zorg, biologische en diagnostische gegevens, die zowel routinematig als ad hoc tijdens ziekenhuisopname worden verzameld.
Bovendien zal er bloed afgenomen worden om biomarkers en genetische analyses uit te voeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië, I-60131
- INRCA Research Hospital
-
Casatenovo, Italië
- INRCA Research Hospital
-
Cosenza, Italië
- INRCA Research Hospital
-
Fermo, Italië
- INRCA Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Intramurale patiënten van 65 jaar of ouder in de INRCA-onderzoeksziekenhuisfaciliteiten van Ancona, Fermo, Casatenovo, Roma, Cosenza (Italië).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder
- Intramurale patiënten in de verschillende onderzoeksziekenhuizen van INRCA (Italië)
Uitsluitingscriteria:
- Intramurale patiënten die geen/voor hen geen geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijvend-epidemiologische analyse van gezondheidsproblemen
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
|
Verzameling van een reeks gegevens en indicatoren van de gezondheidstoestand, waaronder persoonlijke gegevens, klinische zorg, biologische en diagnostische gegevens, behandelingen/procedures en medicamenteuze therapie.
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide geriatrische beoordeling door INTERRAI-MDS-AC/VAOR-AC-instrument
Tijdsspanne: binnen 24 uur na opname en binnen 24 uur voor ontslag
|
identificatie-informatie, persoonlijke gegevens bij opname, beoordelingsdatum, cognitieve functie, communicatie en visie, stemming en gedrag, fysieke functie, incontinentie, diagnose van de ziekte, gezondheidstoestand, mond- en voedingsstatus, huidaandoeningen, medicijnen, behandeling en procedures, geavanceerd richtlijnen, ontladingspotentieel, ontlading, beoordelingsinformatie, anamnestisch-klinische gegevens, gestandaardiseerde klinische beoordeling, fysieke prestatietests
|
binnen 24 uur na opname en binnen 24 uur voor ontslag
|
|
Beoordeling van de functionele capaciteiten door middel van specifieke prestatietesten
Tijdsspanne: binnen 24 uur na opname en binnen 24 uur voor ontslag
|
looptest, stappentest, "stoel staan", handgreep, articulaire extrusie
|
binnen 24 uur na opname en binnen 24 uur voor ontslag
|
|
Evaluatie van drugsgebruik
Tijdsspanne: binnen 24 uur na opname, tijdens ziekenhuisverblijf en bij ontslag
|
Geneesmiddelen voorafgaand aan opname, Geneesmiddelen toegediend tijdens verblijf in het ziekenhuis, Voorgeschreven geneesmiddelen bij ontslag
|
binnen 24 uur na opname, tijdens ziekenhuisverblijf en bij ontslag
|
|
Identificatie van biomarkers: urinaire markers van prostaataandoeningen
Tijdsspanne: bloed- en urinemonsters die binnen 24 uur na opname worden afgenomen
|
score PCA3mRNA/PSAmRNA
|
bloed- en urinemonsters die binnen 24 uur na opname worden afgenomen
|
|
Identificatie van biomarkers: immunologische parameters
Tijdsspanne: bloedafname binnen 24 uur na opname
|
Leukocytenpopulaties fenotype, Natural Killer-activiteit in monsters van leukocyten door middel van citofluorimetrische analyse
|
bloedafname binnen 24 uur na opname
|
|
Identificatie van biomarkers: voedingsprofiel met betrekking tot sporenelementen
Tijdsspanne: bloedafname binnen 24 uur na opname
|
Identificatie van sporenelementen (Zn, Cu, Fe, Se) en allelen van genen die eiwitten tot expressie brengen die betrokken zijn bij hun homeostase (MT1A)
|
bloedafname binnen 24 uur na opname
|
|
Identificatie van biomarkers: ontsteking, oxidatieve stress en endotheliale disfunctie
Tijdsspanne: bloedafname binnen 24 uur na opname
|
parameters van ontsteking (pro- en anti-inflammatoire cytokines: IL-6, IL-1, TNF-alpha, IL-10, IL-2, IL-17, IL-8; pro- en anti-inflammatoire chemokines: MCP- 1 en RANTES), parameters van oxidatieve stress (totale antioxidantcapaciteit in plasma, bepaling van catalase, glutathionperoxidase, superoxide dismutase) en parameters van endotheliale disfunctie (ADMA, SDMA, L-arginine, PAI-1)
|
bloedafname binnen 24 uur na opname
|
|
Genetische analyses
Tijdsspanne: bloedafname binnen 24 uur na opname
|
beoordeling van: plasmatisch en cellulair (leukocyten) microRNA, mitochondriale DNA-polymorfismen, lengte van telomeren van circulerende leukocytenpolymorfismen, epigenetische modificaties van DNA in circulerende leukocyten
|
bloedafname binnen 24 uur na opname
|
|
Genomisch breed testen
Tijdsspanne: bloedafname binnen 24 uur na opname
|
Genotypering door Affymetrix Genoombrede menselijke SNP-array 6.0 zal worden uitgevoerd door het Birdseed genotype-oproepalgoritme, ingebed in de Affymetrix Genotyping Console Software AGCS (Affymetrix), die beschikbaar is bij het Coordinating Center (INRCA).
|
bloedafname binnen 24 uur na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvia Bustacchini, MD, Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani (INRCA)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Besdine RW, Wetle TF. Improving health for elderly people: an international health promotion and disease prevention agenda. Aging Clin Exp Res. 2010 Jun;22(3):219-30. doi: 10.1007/BF03324800.
- Corsonello A, Soraci L, Di Rosa M, Bustacchini S, Bonfigli AR, Lisa R, Liperoti R, Tettamanti M, Cherubini A, Antonicelli R, Pelliccioni G, Postacchini D, Lattanzio F. Prognostic Interplay of Functional Status and Multimorbidity Among Older Patients Discharged From Hospital. J Am Med Dir Assoc. 2022 Mar;23(3):499-506.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2021.07.012. Epub 2021 Aug 9.
- Gagliardi C, Corsonello A, Di Rosa M, Fabbietti P, Cherubini A, Mercante O, Mazzei B, Postacchini D, Deales A, Bustacchini S, Lattanzio F. Preadmission Functional Decline Predicts Functional Improvement Among Older Patients Admitted to Acute Care Hospital. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Sep 11;73(10):1363-1369. doi: 10.1093/gerona/glx211.
- Bustacchini S, Abbatecola AM, Bonfigli AR, Chiatti C, Corsonello A, Di Stefano G, Galeazzi R, Fabbietti P, Lisa R, Guffanti EE, Provinciali M, Lattanzio F; Report-Age study group. The Report-AGE project: a permanent epidemiological observatory to identify clinical and biological markers of health outcomes in elderly hospitalized patients in Italy. Aging Clin Exp Res. 2015 Dec;27(6):893-901. doi: 10.1007/s40520-015-0350-3. Epub 2015 Mar 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2011
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
19 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- INRCA-01-2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .