- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01397682
Osservatorio epidemiologico sulle condizioni di salute dei ricoverati di età pari o superiore a 65 anni presso gli Ospedali di Ricerca INRCA (report-AGE)
19 ottobre 2023 aggiornato da: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
L'obiettivo di questo studio di ricerca è raccogliere dati clinici, valutazione geriatrica completa, fattori di rischio, dati biologici e campioni di sangue da pazienti ricoverati di età pari o superiore a 65 anni presso gli ospedali di ricerca INRCA (Italia).
Tutti i dati saranno conservati in una banca di ricerca e utilizzati per chiarire meglio i meccanismi alla base della condizione di "fragilità" nei pazienti anziani.
Il database verrà creato sulla piattaforma del server INRCA stabilendo un protocollo HTTPS sicuro.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aspettativa di vita è in continuo aumento in Italia.
L'invecchiamento è generalmente legato a modificazioni adattative di organi e apparati che riducono la riserva funzionale e aumentano la vulnerabilità alle malattie e alla dipendenza.
Questo quadro costituisce la condizione di "fragilità", che si associa ad un aumentato rischio di molteplici eventi avversi come cadute, fratture, invalidità, istituzionalizzazione e morte.
Per ridurre il peso delle disabilità e delle malattie che incidono sulla qualità della vita degli anziani e, allo stesso tempo, incidono pesantemente sui costi sanitari, è necessario raggiungere un elevato livello di efficienza gestionale, programmando i servizi sanitari e assistenziali necessari e attuando misure di prevenire la disabilità nell'anziano fragile.
Un'area in forte espansione della ricerca gerontologica e geriatrica si sta infatti concentrando sull'invecchiamento di successo, caratterizzato da una bassa probabilità di malattie e disabilità correlate, da un alto livello di funzionalità fisica e cognitiva e da un attivo coinvolgimento sociale nella vita quotidiana.
Per questo motivo il progetto si basa sull'implementazione di un sistema validato di valutazione geriatrica globale in grado di fornire misure dettagliate delle diverse possibili interazioni tra i fattori di rischio.
Lo studio è finalizzato alla raccolta descrittivo-epidemiologica delle condizioni di salute dei ricoverati anziani presso i diversi ospedali di ricerca INRCA (Italia).
Il set di dati includerà dati personali, informazioni dalla valutazione geriatrica completa, dati clinico-assistenziali, biologici e diagnostici, raccolti sia di routine che ad hoc durante il ricovero.
Inoltre, verrà prelevato un campione di sangue per eseguire biomarcatori e analisi genetiche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ancona, Italia, I-60131
- INRCA Research Hospital
-
Casatenovo, Italia
- INRCA Research Hospital
-
Cosenza, Italia
- INRCA Research Hospital
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Fermo, Italia
- INRCA Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Degenti di età pari o superiore a 65 anni presso le strutture ospedaliere di ricerca INRCA di Ancona, Fermo, Casatenovo, Roma, Cosenza (Italia).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni o più
- Degenti presso le diverse strutture ospedaliere di ricerca INRCA (Italia)
Criteri di esclusione:
- Ricoverati che non hanno/per i quali non è stato dato il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi descrittivo-epidemiologica delle condizioni di salute
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
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Raccolta di un insieme di dati e indicatori delle condizioni di salute comprendenti dati anagrafici, clinico-assistenziali, biologici e diagnostici, trattamenti/procedure e terapia farmacologica.
|
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione geriatrica completa con lo strumento INTERRAI-MDS-AC/VAOR-AC
Lasso di tempo: entro 24 ore dal ricovero ed entro 24 ore prima della dimissione
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informazioni di identificazione, dati personali al momento del ricovero, data di valutazione, funzione cognitiva, comunicazione e visione, umore e comportamento, funzione fisica, incontinenza, diagnosi della malattia, condizioni di salute, stato orale e nutrizionale, condizioni della pelle, farmaci, trattamento e procedure, avanzato direttive, potenziale di dimissione, dimissione, informazioni sulla valutazione, dati anamnestico-clinici, valutazione clinica standardizzata, test delle prestazioni fisiche
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entro 24 ore dal ricovero ed entro 24 ore prima della dimissione
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Valutazione delle capacità funzionali attraverso specifici test prestazionali
Lasso di tempo: entro 24 ore dal ricovero ed entro 24 ore prima della dimissione
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test del cammino, test dei passi, "sedia in piedi", presa della mano, estrusione articolare
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entro 24 ore dal ricovero ed entro 24 ore prima della dimissione
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Valutazione del consumo di droghe
Lasso di tempo: entro 24 ore dal ricovero, durante la degenza e alla dimissione
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Farmaci prima del ricovero, Farmaci somministrati durante la degenza ospedaliera, Farmaci prescritti alla dimissione
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entro 24 ore dal ricovero, durante la degenza e alla dimissione
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Identificazione di biomarcatori: marcatori urinari di malattia prostatica
Lasso di tempo: campioni di sangue e urine prelevati entro 24 ore dal ricovero
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punteggio PCA3mRNA/PSAmRNA
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campioni di sangue e urine prelevati entro 24 ore dal ricovero
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Identificazione di biomarcatori: parametri immunologici
Lasso di tempo: prelievo di sangue entro 24 ore dal ricovero
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Fenotipo di popolazioni leucocitarie, attività Natural Killer in campioni di leucociti mediante analisi citofluorimetrica
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prelievo di sangue entro 24 ore dal ricovero
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Identificazione di biomarcatori: profilo nutrizionale relativo agli oligoelementi
Lasso di tempo: prelievo di sangue entro 24 ore dal ricovero
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Identificazione di oligoelementi (Zn, Cu, Fe, Se) e alleli di geni che esprimono proteine coinvolte nella loro omeostasi (MT1A)
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prelievo di sangue entro 24 ore dal ricovero
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Identificazione di biomarcatori: infiammazione, stress ossidativo e disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: prelievo di sangue entro 24 ore dal ricovero
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parametri dell'infiammazione (citochine pro e antinfiammatorie: IL-6, IL-1, TNF-alfa, IL-10, IL-2, IL-17, IL-8; chemochine pro e antinfiammatorie: MCP- 1 e RANTES), parametri dello stress ossidativo (capacità antiossidante totale del plasma, determinazione della catalasi, glutatione perossidasi, superossido dismutasi) e parametri della disfunzione endoteliale (ADMA, SDMA, L-arginina, PAI-1)
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prelievo di sangue entro 24 ore dal ricovero
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Analisi genetiche
Lasso di tempo: prelievo di sangue entro 24 ore dal ricovero
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valutazione di: microRNA plasmatico e cellulare (leucociti), polimorfismi del DNA mitocondriale, lunghezza dei telomeri dei polimorfismi leucocitari circolanti, modificazioni epigenetiche del DNA nei leucociti circolanti
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prelievo di sangue entro 24 ore dal ricovero
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Ampio test genomico
Lasso di tempo: prelievo di sangue entro 24 ore dal ricovero
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La genotipizzazione mediante Affymetrix Genome-wide Human SNP array 6.0 sarà eseguita dall'algoritmo di identificazione del genotipo Birdseed, incorporato nell'Affymetrix Genotyping Console Software AGCS (Affymetrix), disponibile presso il Centro di coordinamento (INRCA).
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prelievo di sangue entro 24 ore dal ricovero
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Silvia Bustacchini, MD, Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani (INRCA)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Besdine RW, Wetle TF. Improving health for elderly people: an international health promotion and disease prevention agenda. Aging Clin Exp Res. 2010 Jun;22(3):219-30. doi: 10.1007/BF03324800.
- Corsonello A, Soraci L, Di Rosa M, Bustacchini S, Bonfigli AR, Lisa R, Liperoti R, Tettamanti M, Cherubini A, Antonicelli R, Pelliccioni G, Postacchini D, Lattanzio F. Prognostic Interplay of Functional Status and Multimorbidity Among Older Patients Discharged From Hospital. J Am Med Dir Assoc. 2022 Mar;23(3):499-506.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2021.07.012. Epub 2021 Aug 9.
- Gagliardi C, Corsonello A, Di Rosa M, Fabbietti P, Cherubini A, Mercante O, Mazzei B, Postacchini D, Deales A, Bustacchini S, Lattanzio F. Preadmission Functional Decline Predicts Functional Improvement Among Older Patients Admitted to Acute Care Hospital. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Sep 11;73(10):1363-1369. doi: 10.1093/gerona/glx211.
- Bustacchini S, Abbatecola AM, Bonfigli AR, Chiatti C, Corsonello A, Di Stefano G, Galeazzi R, Fabbietti P, Lisa R, Guffanti EE, Provinciali M, Lattanzio F; Report-Age study group. The Report-AGE project: a permanent epidemiological observatory to identify clinical and biological markers of health outcomes in elderly hospitalized patients in Italy. Aging Clin Exp Res. 2015 Dec;27(6):893-901. doi: 10.1007/s40520-015-0350-3. Epub 2015 Mar 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2011
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2011
Primo Inserito (Stimato)
19 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- INRCA-01-2011
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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