- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01397682
Epidemiologiskt observatorium för hälsotillstånd för slutenvårdspatienter 65 år eller äldre vid INRCA Research Hospitals (report-AGE)
19 oktober 2023 uppdaterad av: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Målet med denna forskningsstudie är att samla in kliniska data, omfattande geriatrisk bedömning, riskfaktorer, biologiska data och blodprover från slutenvårdspatienter i åldern 65 år och äldre vid INRCA forskningssjukhus (Italien).
All data kommer att lagras i en forskningsbank och användas för att bättre klargöra de mekanismer som ligger bakom tillståndet "bräcklighet" hos äldre patienter.
Databasen kommer att skapas på INRCA-serverplattformen genom att upprätta ett säkert HTTPS-protokoll.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den förväntade livslängden ökar kontinuerligt i Italien.
Åldrande är generellt kopplat till adaptiva modifieringar av organ och system som minskar den funktionella reserven och ökar sårbarheten för sjukdomar och beroende.
Detta ramverk utgör tillståndet "bräcklighet", vilket är förknippat med en ökad risk för flera oönskade händelser som fall, frakturer, funktionshinder, institutionalisering och dödsfall.
För att minska bördan av funktionshinder och sjukdomar som påverkar äldres livskvalitet och samtidigt väger tungt på hälsokostnaderna, måste en hög nivå av ledningseffektivitet uppnås, planera nödvändiga hälso- och omsorgstjänster och genomföra åtgärder för att förebygga funktionsnedsättning hos sköra äldre.
Ett starkt växande område av gerontologisk och geriatrisk forskning fokuserar faktiskt på framgångsrikt åldrande, som kännetecknas av en låg sannolikhet för sjukdomar och relaterade funktionsnedsättningar, av en hög nivå av fysisk och kognitiv funktionalitet och av ett aktivt socialt engagemang i det dagliga livet.
Av denna anledning är projektet baserat på implementeringen av ett validerat system för omfattande geriatrisk bedömning som kan ge detaljerade mått på de olika möjliga interaktionerna mellan riskfaktorer.
Studien syftade till den beskrivande-epidemiologiska insamlingen av hälsotillstånden hos äldre patienter på de olika INRCA-forskningssjukhusen (Italien).
Datauppsättningen kommer att innehålla personuppgifter, information från den omfattande geriatriska bedömningen, klinisk vård, biologiska och diagnostiska data, insamlade rutinmässigt såväl som ad hoc under sjukhusvistelse.
Dessutom kommer ett blodprov att tas för att utföra biomarkörer och genetiska analyser.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2250
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ancona, Italien, I-60131
- INRCA Research Hospital
-
Casatenovo, Italien
- INRCA Research Hospital
-
Cosenza, Italien
- INRCA Research Hospital
-
Fermo, Italien
- INRCA Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Slutenvårdspatienter som är 65 år eller äldre vid INRCA forskningssjukhusanläggningar i Ancona, Fermo, Casatenovo, Roma, Cosenza (Italien).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 år eller äldre
- Slutenvårdspatienter vid de olika INRCA forskningssjukhusanläggningar (Italien)
Exklusions kriterier:
- Inneliggande patienter som inte har/för dem det informerade samtycket inte lämnats
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beskrivande-epidemiologisk analys av hälsotillstånd
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Insamling av en uppsättning data och indikatorer för hälsotillstånden inklusive personuppgifter, klinisk vård, biologiska och diagnostiska data, behandlingar/procedurer och läkemedelsbehandling.
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Omfattande geriatrisk bedömning med INTERRAI-MDS-AC/VAOR-AC-instrument
Tidsram: inom 24 timmar från intagning och inom 24 timmar före utskrivning
|
identifieringsuppgifter, personuppgifter vid antagning, bedömningsdatum, kognitiv funktion, kommunikation och syn, humör och beteende, fysisk funktion, inkontinens, diagnos av sjukdomen, hälsotillstånd, oral och näringsstatus, hudåkommor, mediciner, behandling och procedurer, avancerade direktiv, utskrivningspotential, utskrivning, bedömningsinformation, anamnestisk-klinisk data, standardiserad klinisk bedömning, fysiska prestationstester
|
inom 24 timmar från intagning och inom 24 timmar före utskrivning
|
Bedömning av funktionella kapaciteter genom specifika prestandatester
Tidsram: inom 24 timmar från intagning och inom 24 timmar före utskrivning
|
gångtest, stegtest, "stolstående", handgrepp, artikulär extrudering
|
inom 24 timmar från intagning och inom 24 timmar före utskrivning
|
Utvärdering av drogkonsumtion
Tidsram: inom 24 timmar från intagning, under sjukhusvistelse och vid utskrivning
|
Läkemedel före intagning, Läkemedel som ges under sjukhusvistelse, Förskrivna läkemedel vid utskrivning
|
inom 24 timmar från intagning, under sjukhusvistelse och vid utskrivning
|
Identifiering av biomarkörer: urinmarkörer för prostatasjukdom
Tidsram: blod- och urinprov tas inom 24 timmar från intagningen
|
poäng PCA3mRNA/PSAmRNA
|
blod- och urinprov tas inom 24 timmar från intagningen
|
Identifiering av biomarkörer: immunologiska parametrar
Tidsram: blodprov tas inom 24 timmar från intagningen
|
Leukocytpopulationer fenotyp, Natural Killer-aktivitet i prover av leukocyter med hjälp av citofluorimetrisk analys
|
blodprov tas inom 24 timmar från intagningen
|
Identifiering av biomarkörer: näringsprofil avseende spårämnen
Tidsram: blodprov tas inom 24 timmar från intagningen
|
Identifiering av spårelement (Zn, Cu, Fe, Se) och alleler av gener som uttrycker proteiner involverade i deras homeostas (MT1A)
|
blodprov tas inom 24 timmar från intagningen
|
Identifiering av biomarkörer: inflammation, oxidativ stress och endoteldysfunktion
Tidsram: blodprov tas inom 24 timmar från intagningen
|
parametrar för inflammation (pro- och antiinflammatoriska cytokiner: IL-6, IL-1, TNF-alfa, IL-10, IL-2, IL-17, IL-8; pro- och antiinflammatoriska kemokiner: MCP- 1 och RANTES), parametrar för oxidativ stress (total antioxidantkapacitet i plasma, bestämning av katalas, glutationperoxidas, superoxiddismutas) och parametrar för endoteldysfunktion (ADMA, SDMA, L-arginin, PAI-1)
|
blodprov tas inom 24 timmar från intagningen
|
Genetiska analyser
Tidsram: blodprov tas inom 24 timmar från intagningen
|
bedömning av: plasmatiska och cellulära (leukocyter) mikroRNA, mitokondriella DNA-polymorfismer, längden av telomerer av cirkulerande leukocyter polymorfismer, epigenetiska modifieringar av DNA i cirkulerande leukocyter
|
blodprov tas inom 24 timmar från intagningen
|
Genomisk bred testning
Tidsram: blodprov tas inom 24 timmar från intagningen
|
Genotypning av Affymetrix Genome-wide Human SNP array 6.0 kommer att utföras av Birdseed genotypanropsalgoritmen, inbäddad i Affymetrix Genotyping Console Software AGCS (Affymetrix), som är tillgänglig på Coordinating Center (INRCA).
|
blodprov tas inom 24 timmar från intagningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Silvia Bustacchini, MD, Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani (INRCA)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Besdine RW, Wetle TF. Improving health for elderly people: an international health promotion and disease prevention agenda. Aging Clin Exp Res. 2010 Jun;22(3):219-30. doi: 10.1007/BF03324800.
- Corsonello A, Soraci L, Di Rosa M, Bustacchini S, Bonfigli AR, Lisa R, Liperoti R, Tettamanti M, Cherubini A, Antonicelli R, Pelliccioni G, Postacchini D, Lattanzio F. Prognostic Interplay of Functional Status and Multimorbidity Among Older Patients Discharged From Hospital. J Am Med Dir Assoc. 2022 Mar;23(3):499-506.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2021.07.012. Epub 2021 Aug 9.
- Gagliardi C, Corsonello A, Di Rosa M, Fabbietti P, Cherubini A, Mercante O, Mazzei B, Postacchini D, Deales A, Bustacchini S, Lattanzio F. Preadmission Functional Decline Predicts Functional Improvement Among Older Patients Admitted to Acute Care Hospital. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Sep 11;73(10):1363-1369. doi: 10.1093/gerona/glx211.
- Bustacchini S, Abbatecola AM, Bonfigli AR, Chiatti C, Corsonello A, Di Stefano G, Galeazzi R, Fabbietti P, Lisa R, Guffanti EE, Provinciali M, Lattanzio F; Report-Age study group. The Report-AGE project: a permanent epidemiological observatory to identify clinical and biological markers of health outcomes in elderly hospitalized patients in Italy. Aging Clin Exp Res. 2015 Dec;27(6):893-901. doi: 10.1007/s40520-015-0350-3. Epub 2015 Mar 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2011
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2011
Första postat (Beräknad)
19 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- INRCA-01-2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging
Kliniska prövningar på blodprovstagning
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Robert Wood Johnson FoundationAvslutadLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringCovid-19Förenta staterna
-
Applied Biology, Inc.IndragenAndrogen alopeci | Håravfall | Håravfall/skallighet | Kvinnligt mönster skallighetFörenta staterna
-
Geneoscopy, Inc.Aktiv, inte rekryterandeKolorektal cancer | Polyp av kolon | Adenom tjocktarm | Avancerat AdenocarcinomFörenta staterna
-
Teal Health, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirus | Humant papillomvirusinfektion typ 16 | Humant papillomvirusinfektion typ 18Förenta staterna
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchOkänd
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna