- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01397682
Epidemiológiai Obszervatórium a 65 éves vagy annál idősebb fekvőbetegek egészségi állapotáról az INRCA Kutatókórházakban (report-AGE)
2023. október 19. frissítette: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
A kutatás célja klinikai adatok, átfogó geriátriai értékelés, kockázati tényezők, biológiai adatok és vérminták gyűjtése az INRCA kutatókórházak (Olaszország) 65 éves és idősebb fekvőbetegeitől.
Minden adatot egy kutató bankban tárolnak, és az idős betegek „törékenységének” hátterében álló mechanizmusok pontosabb tisztázására használják fel.
Az adatbázis az INRCA szerverplatformon jön létre biztonságos HTTPS protokoll létrehozásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Olaszországban folyamatosan növekszik a várható élettartam.
Az öregedés általában a szervek és rendszerek adaptív módosulásaihoz kapcsolódik, amelyek csökkentik a funkcionális tartalékot, és növelik a betegségekkel és függőségekkel szembeni sebezhetőséget.
Ez a keret a „törékenység” feltétele, amely a többszörös nemkívánatos események, mint például az esések, törések, rokkantság, intézményesülés és halál fokozott kockázatával jár.
Az időskorúak életminőségét befolyásoló rokkantság és betegségek terheinek csökkentése érdekében, egyúttal az egészségügyi költségeket is súlyosan megterhelve, magas szintű vezetési hatékonyságot kell elérni, meg kell tervezni a szükséges egészségügyi és gondozási szolgáltatásokat, és meg kell valósítani az egészségügyi költségeket. a törékeny idősek fogyatékosságának megelőzése.
A gerontológiai és geriátriai kutatások erőteljesen bővülő területe valóban a sikeres öregedésre összpontosít, amelyet a betegségek és a kapcsolódó fogyatékosságok alacsony valószínűsége, magas szintű fizikai és kognitív funkcionalitás, valamint a mindennapi életben való aktív társadalmi részvétel jellemez.
Emiatt a projekt egy átfogó geriátriai értékelés validált rendszerének megvalósításán alapul, amely képes részletes méréseket adni a kockázati tényezők közötti lehetséges kölcsönhatásokról.
A tanulmány célja a különböző INRCA kutatókórházak (Olaszország) idős fekvőbetegeinek egészségi állapotának leíró-epidemiológiai gyűjtése volt.
Az adathalmaz személyes adatokat, átfogó geriátriai felmérésből származó információkat, klinikai gondozási, biológiai és diagnosztikai adatokat tartalmaz majd, amelyeket rutinszerűen, valamint a kórházi kezelés során ad hoc módon gyűjtenek.
Ezenkívül vérmintát vesznek a biomarkerek és a genetikai elemzések elvégzéséhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ancona, Olaszország, I-60131
- INRCA Research Hospital
-
Casatenovo, Olaszország
- INRCA Research Hospital
-
Cosenza, Olaszország
- INRCA Research Hospital
-
Fermo, Olaszország
- INRCA Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
65 éves vagy idősebb fekvőbetegek az Ancona, Fermo, Casatenovo, Roma és Cosenza (Olaszország) INRCA kutatókórház létesítményeiben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb
- Fekvőbetegek a különböző INRCA kutatókórházakban (Olaszország)
Kizárási kritériumok:
- Azok a fekvőbetegek, akik nem/azok számára, akik nem kapták meg a tájékozott beleegyezést, nem adták meg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségi állapotok leíró-epidemiológiai elemzése
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 10 napig követik
|
Adatok és mutatók gyűjtése az egészségügyi állapotokról, beleértve a személyes adatokat, a klinikai ellátást, a biológiai és diagnosztikai adatokat, a kezeléseket/eljárásokat és a gyógyszeres terápiát.
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 10 napig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átfogó geriátriai értékelés INTERRAI-MDS-AC/VAOR-AC műszerrel
Időkeret: a felvételt követő 24 órán belül és a távozás előtti 24 órán belül
|
azonosító adatok, személyes adatok felvételkor, értékelés dátuma, kognitív funkciók, kommunikáció és látás, hangulat és viselkedés, fizikai funkció, inkontinencia, betegség diagnózisa, egészségügyi állapotok, szájüregi és táplálkozási állapot, bőrbetegségek, gyógyszerek, kezelés és eljárások, haladó irányelvek, elbocsátási lehetőség, kibocsátás, értékelési információk, anamnesztikus-klinikai adatok, szabványosított klinikai értékelés, fizikai teljesítménytesztek
|
a felvételt követő 24 órán belül és a távozás előtti 24 órán belül
|
|
A funkcionális kapacitások értékelése speciális teljesítménytesztekkel
Időkeret: a felvételt követő 24 órán belül és a távozás előtti 24 órán belül
|
járásteszt, lépésteszt, "székállás", kézfogás, ízületi kihúzás
|
a felvételt követő 24 órán belül és a távozás előtti 24 órán belül
|
|
A kábítószer-fogyasztás értékelése
Időkeret: a felvételt követő 24 órán belül, a kórházi tartózkodás alatt és az elbocsátáskor
|
Felvétel előtti gyógyszerek, Kórházi tartózkodás alatt beadott gyógyszerek, Elbocsátáskor felírt gyógyszerek
|
a felvételt követő 24 órán belül, a kórházi tartózkodás alatt és az elbocsátáskor
|
|
A biomarkerek azonosítása: a prosztata betegség vizelet-markerei
Időkeret: vér- és vizeletminta a felvételtől számított 24 órán belül
|
pontszám PCA3mRNS/PSAMRNS
|
vér- és vizeletminta a felvételtől számított 24 órán belül
|
|
Biomarkerek azonosítása: immunológiai paraméterek
Időkeret: vérmintát kell venni a felvételt követő 24 órán belül
|
Leukocita populációk fenotípusa, Natural Killer aktivitás leukocita mintákban citofluorimetriás elemzéssel
|
vérmintát kell venni a felvételt követő 24 órán belül
|
|
Biomarkerek azonosítása: táplálkozási profil a nyomelemekre vonatkozóan
Időkeret: vérmintát kell venni a felvételt követő 24 órán belül
|
A homeosztázisban részt vevő fehérjéket expresszáló gének nyomelemeinek (Zn, Cu, Fe, Se) és alléleinek azonosítása (MT1A)
|
vérmintát kell venni a felvételt követő 24 órán belül
|
|
Biomarkerek azonosítása: gyulladás, oxidatív stressz és endothel diszfunkció
Időkeret: vérmintát kell venni a felvételt követő 24 órán belül
|
a gyulladás paraméterei (pro- és gyulladásgátló citokinek: IL-6, IL-1, TNF-alfa, IL-10, IL-2, IL-17, IL-8; pro- és gyulladásgátló kemokinek: MCP- 1 és RANTES), az oxidatív stressz paraméterei (plazma teljes antioxidáns kapacitása, kataláz, glutation-peroxidáz, szuperoxid-diszmutáz meghatározása), valamint az endothel diszfunkció paraméterei (ADMA, SDMA, L-arginin, PAI-1)
|
vérmintát kell venni a felvételt követő 24 órán belül
|
|
Genetikai elemzések
Időkeret: vérmintát kell venni a felvételt követő 24 órán belül
|
plazma- és celluláris (leukociták) mikroRNS, mitokondriális DNS polimorfizmusok, keringő leukociták telomereinek hossza polimorfizmusok, keringő leukociták DNS epigenetikai módosulásainak értékelése
|
vérmintát kell venni a felvételt követő 24 órán belül
|
|
Genomikus széles körű tesztelés
Időkeret: vérmintát kell venni a felvételt követő 24 órán belül
|
A genotipizálás az Affymetrix által A genomszintű emberi SNP-tömb 6.0-t a Birdseed genotípus-hívó algoritmus fogja végrehajtani, amely az Affymetrix Genotyping Console Software AGCS-be (Affymetrix) van beágyazva, amely elérhető a Koordinációs Központban (INRCA).
|
vérmintát kell venni a felvételt követő 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Silvia Bustacchini, MD, Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani (INRCA)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Besdine RW, Wetle TF. Improving health for elderly people: an international health promotion and disease prevention agenda. Aging Clin Exp Res. 2010 Jun;22(3):219-30. doi: 10.1007/BF03324800.
- Corsonello A, Soraci L, Di Rosa M, Bustacchini S, Bonfigli AR, Lisa R, Liperoti R, Tettamanti M, Cherubini A, Antonicelli R, Pelliccioni G, Postacchini D, Lattanzio F. Prognostic Interplay of Functional Status and Multimorbidity Among Older Patients Discharged From Hospital. J Am Med Dir Assoc. 2022 Mar;23(3):499-506.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2021.07.012. Epub 2021 Aug 9.
- Gagliardi C, Corsonello A, Di Rosa M, Fabbietti P, Cherubini A, Mercante O, Mazzei B, Postacchini D, Deales A, Bustacchini S, Lattanzio F. Preadmission Functional Decline Predicts Functional Improvement Among Older Patients Admitted to Acute Care Hospital. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Sep 11;73(10):1363-1369. doi: 10.1093/gerona/glx211.
- Bustacchini S, Abbatecola AM, Bonfigli AR, Chiatti C, Corsonello A, Di Stefano G, Galeazzi R, Fabbietti P, Lisa R, Guffanti EE, Provinciali M, Lattanzio F; Report-Age study group. The Report-AGE project: a permanent epidemiological observatory to identify clinical and biological markers of health outcomes in elderly hospitalized patients in Italy. Aging Clin Exp Res. 2015 Dec;27(6):893-901. doi: 10.1007/s40520-015-0350-3. Epub 2015 Mar 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. május 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 18.
Első közzététel (Becsült)
2011. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INRCA-01-2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .