- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01397682
Epidemiologisk observatorium for sundhedstilstande for indlagte patienter i alderen 65 eller ældre på INRCA Research Hospitals (report-AGE)
19. oktober 2023 opdateret af: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Målet med dette forskningsstudie er at indsamle kliniske data, omfattende geriatrisk vurdering, risikofaktorer, biologiske data og blodprøver fra indlagte patienter i alderen 65 år og ældre på INRCA forskningshospitaler (Italien).
Alle data vil blive lagret i en forskningsbank og brugt til bedre at klarlægge de mekanismer, der ligger til grund for tilstanden "svaghed" hos ældre patienter.
Databasen vil blive oprettet på INRCA-serverplatformen ved at etablere en sikker HTTPS-protokol.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den forventede levealder stiger konstant i Italien.
Aldring er generelt forbundet med adaptive modifikationer af organer og systemer, der reducerer den funktionelle reserve og øger sårbarheden over for sygdom og afhængighed.
Denne ramme udgør tilstanden "svaghed", som er forbundet med en øget risiko for flere uønskede hændelser som fald, brud, invaliditet, institutionalisering og død.
For at reducere byrden af handicap og sygdomme, der påvirker ældres livskvalitet og samtidig vejer tungt på sundhedsomkostningerne, skal der opnås et højt niveau af ledelsesmæssig effektivitet, planlægning af de nødvendige sundheds- og omsorgsydelser og gennemførelse af foranstaltninger til forebygge handicap hos skrøbelige ældre.
Faktisk fokuserer et stærkt voksende område af gerontologisk og geriatrisk forskning på succesfuld aldring, som er kendetegnet ved en lav sandsynlighed for sygdomme og relaterede handicap, af et højt niveau af fysisk og kognitiv funktionalitet og ved et aktivt socialt engagement i dagligdagen.
Af denne grund er projektet baseret på implementeringen af et valideret system af omfattende geriatrisk vurdering, der er i stand til at give detaljerede mål for de forskellige mulige interaktioner mellem risikofaktorer.
Undersøgelsen sigtede mod den beskrivende-epidemiologiske indsamling af sundhedstilstande for ældre indlagte patienter på de forskellige INRCA forskningshospitaler (Italien).
Datasættet vil omfatte persondata, oplysninger fra den omfattende geriatriske vurdering, klinisk pleje, biologiske og diagnostiske data, indsamlet rutinemæssigt såvel som ad hoc under indlæggelse.
Desuden vil der blive taget en blodprøve for at udføre biomarkører og genetiske analyser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italien, I-60131
- INRCA Research Hospital
-
Casatenovo, Italien
- INRCA Research Hospital
-
Cosenza, Italien
- INRCA Research Hospital
-
Fermo, Italien
- INRCA Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Indlagte patienter på 65 år eller ældre på INRCA forskningshospitalfaciliteter i Ancona, Fermo, Casatenovo, Roma, Cosenza (Italien).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller ældre
- Indlagte patienter på de forskellige INRCA forskningshospitalfaciliteter (Italien)
Ekskluderingskriterier:
- Indlagte patienter, der ikke har/for dem det informerede samtykke ikke er givet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deskriptiv-epidemiologisk analyse af helbredstilstande
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
|
Indsamling af et sæt data og indikatorer for sundhedstilstande, herunder personlige data, klinisk pleje, biologiske og diagnostiske data, behandlinger/procedurer og lægemiddelbehandling.
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende geriatrisk vurdering med INTERRAI-MDS-AC/VAOR-AC instrument
Tidsramme: inden for 24 timer fra indlæggelse og inden for 24 timer før udskrivelse
|
identifikationsoplysninger, personoplysninger ved indlæggelse, vurderingsdato, kognitiv funktion, kommunikation og syn, humør og adfærd, fysisk funktion, inkontinens, diagnose af sygdommen, helbredstilstande, oral og ernæringsstatus, hudsygdomme, medicin, behandling og procedurer, avanceret direktiver, udskrivningspotentiale, udskrivning, vurderingsoplysninger, anamnestisk-kliniske data, standardiseret klinisk vurdering, fysiske præstationstests
|
inden for 24 timer fra indlæggelse og inden for 24 timer før udskrivelse
|
|
Vurdering af de funktionelle kapaciteter gennem specifikke præstationstests
Tidsramme: inden for 24 timer fra indlæggelse og inden for 24 timer før udskrivelse
|
gangtest, skridttest, "stolestående", håndgreb, artikulær ekstrudering
|
inden for 24 timer fra indlæggelse og inden for 24 timer før udskrivelse
|
|
Evaluering af medicinforbrug
Tidsramme: inden for 24 timer fra indlæggelse, under hospitalsophold og ved udskrivelse
|
Lægemidler før indlæggelse, Lægemidler indgivet under hospitalsophold, Ordinerede lægemidler ved udskrivelse
|
inden for 24 timer fra indlæggelse, under hospitalsophold og ved udskrivelse
|
|
Identifikation af biomarkører: urinmarkører for prostatasygdom
Tidsramme: blod- og urinprøver taget inden for 24 timer efter indlæggelse
|
score PCA3mRNA/PSAmRNA
|
blod- og urinprøver taget inden for 24 timer efter indlæggelse
|
|
Identifikation af biomarkører: immunologiske parametre
Tidsramme: blodprøve taget inden for 24 timer efter indlæggelse
|
Leukocytpopulationer fænotype, Natural Killer aktivitet i prøver af leukocytter ved hjælp af citofluorimetrisk analyse
|
blodprøve taget inden for 24 timer efter indlæggelse
|
|
Identifikation af biomarkører: ernæringsprofil vedrørende sporstoffer
Tidsramme: blodprøve taget inden for 24 timer efter indlæggelse
|
Identifikation af sporelementer (Zn, Cu, Fe, Se) og alleler af gener, der udtrykker proteiner involveret i deres homeostase (MT1A)
|
blodprøve taget inden for 24 timer efter indlæggelse
|
|
Identifikation af biomarkører: inflammation, oxidativ stress og endotel dysfunktion
Tidsramme: blodprøve taget inden for 24 timer efter indlæggelse
|
parametre for inflammation (pro- og anti-inflammatoriske cytokiner: IL-6, IL-1, TNF-alpha, IL-10, IL-2, IL-17, IL-8; pro- og anti-inflammatoriske kemokiner: MCP- 1 og RANTES), parametre for oxidativ stress (total antioxidantkapacitet i plasma, bestemmelse af katalase, glutathionperoxidase, superoxiddismutase) og parametre for endoteldysfunktion (ADMA, SDMA, L-arginin, PAI-1)
|
blodprøve taget inden for 24 timer efter indlæggelse
|
|
Genetiske analyser
Tidsramme: blodprøve taget inden for 24 timer efter indlæggelse
|
vurdering af: plasmatiske og cellulære (leukocytter) mikroRNA, mitokondrielle DNA-polymorfier, længde af telomerer af cirkulerende leukocytter polymorfismer, epigenetiske modifikationer af DNA i cirkulerende leukocytter
|
blodprøve taget inden for 24 timer efter indlæggelse
|
|
Genomisk bred test
Tidsramme: blodprøve taget inden for 24 timer efter indlæggelse
|
Genotyping af Affymetrix Genome-wide Human SNP array 6.0 vil blive udført af Birdseed genotype kaldende algoritme, indlejret i Affymetrix Genotyping Console Software AGCS (Affymetrix), som er tilgængelig på Coordinating Center (INRCA).
|
blodprøve taget inden for 24 timer efter indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silvia Bustacchini, MD, Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani (INRCA)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Besdine RW, Wetle TF. Improving health for elderly people: an international health promotion and disease prevention agenda. Aging Clin Exp Res. 2010 Jun;22(3):219-30. doi: 10.1007/BF03324800.
- Corsonello A, Soraci L, Di Rosa M, Bustacchini S, Bonfigli AR, Lisa R, Liperoti R, Tettamanti M, Cherubini A, Antonicelli R, Pelliccioni G, Postacchini D, Lattanzio F. Prognostic Interplay of Functional Status and Multimorbidity Among Older Patients Discharged From Hospital. J Am Med Dir Assoc. 2022 Mar;23(3):499-506.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2021.07.012. Epub 2021 Aug 9.
- Gagliardi C, Corsonello A, Di Rosa M, Fabbietti P, Cherubini A, Mercante O, Mazzei B, Postacchini D, Deales A, Bustacchini S, Lattanzio F. Preadmission Functional Decline Predicts Functional Improvement Among Older Patients Admitted to Acute Care Hospital. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Sep 11;73(10):1363-1369. doi: 10.1093/gerona/glx211.
- Bustacchini S, Abbatecola AM, Bonfigli AR, Chiatti C, Corsonello A, Di Stefano G, Galeazzi R, Fabbietti P, Lisa R, Guffanti EE, Provinciali M, Lattanzio F; Report-Age study group. The Report-AGE project: a permanent epidemiological observatory to identify clinical and biological markers of health outcomes in elderly hospitalized patients in Italy. Aging Clin Exp Res. 2015 Dec;27(6):893-901. doi: 10.1007/s40520-015-0350-3. Epub 2015 Mar 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. maj 2011
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2011
Først opslået (Anslået)
19. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- INRCA-01-2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med blodprøvetagning
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Centro Hospitalar do PortoEIT Health; Promptly HealthAfsluttet
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Terumo BCTAfsluttetEnhedsvalidering af in-vivo ydeevneForenede Stater
-
Bettina MittendorferRekrutteringHjertefejl | Diabetes | Hyperparathyroidisme | Sarkopeni | Osteoporose | Iskæmisk hjertesygdom | Kakeksi | Osteopeni | Hypoparathyroidisme | Cystisk fibrose (CF) | Aterosklerotisk sygdom | Kronisk nyresygdom (CKD) | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstande | MOSEForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityGuangzhou Women and Children's Medical Center; Maternal and Child Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
Changhai HospitalWest China Hospital; Tongji Hospital; Ruijin Hospital; Wuhan Union Hospital... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuGastroøsofageal reflukssygdom