- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01397682
Epidemiologisk observatorium for helsetilstander for inneliggende pasienter i alderen 65 år eller eldre ved INRCA forskningssykehus (report-AGE)
19. oktober 2023 oppdatert av: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Målet med denne forskningsstudien er å samle inn kliniske data, omfattende geriatrisk vurdering, risikofaktorer, biologiske data og blodprøver fra inneliggende pasienter i alderen 65 år og eldre ved INRCA forskningssykehus (Italia).
Alle data vil bli lagret i en forskningsbank og brukt til å bedre klargjøre mekanismene som ligger til grunn for tilstanden "skjørhet" hos eldre pasienter.
Databasen vil bli opprettet på INRCA-serverplattformen ved å etablere en sikker HTTPS-protokoll.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forventet levealder øker kontinuerlig i Italia.
Aldring er generelt knyttet til adaptive modifikasjoner av organer og systemer som reduserer den funksjonelle reserven og øker sårbarheten for sykdom og avhengighet.
Dette rammeverket utgjør tilstanden "skjørhet", som er forbundet med økt risiko for flere uønskede hendelser som fall, brudd, funksjonshemming, institusjonalisering og død.
For å redusere byrden av funksjonshemming og sykdommer som påvirker livskvaliteten til eldre og samtidig veier tungt på helsekostnadene, må det oppnås en høy grad av ledelseseffektivitet, planlegging av nødvendige helse- og omsorgstjenester og iverksetting av tiltak for å forebygge funksjonshemming hos skjøre eldre.
Et sterkt voksende område av gerontologisk og geriatrisk forskning fokuserer på vellykket aldring, som er preget av lav sannsynlighet for sykdommer og relaterte funksjonshemminger, av et høyt nivå av fysisk og kognitiv funksjonalitet og av et aktivt sosialt engasjement i dagliglivet.
Av denne grunn er prosjektet basert på implementering av et validert system for omfattende geriatrisk vurdering som kan gi detaljerte mål på de ulike mulige interaksjonene mellom risikofaktorer.
Studien tok sikte på den beskrivende-epidemiologiske innsamlingen av helsetilstander til eldre innlagte pasienter ved de forskjellige INRCA-forskningssykehusene (Italia).
Datasettet vil inkludere personopplysninger, informasjon fra den omfattende geriatriske vurderingen, klinisk behandling, biologiske og diagnostiske data, innsamlet rutinemessig så vel som ad hoc under innleggelse.
I tillegg vil det bli tatt en blodprøve for å utføre biomarkører og genetiske analyser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia, I-60131
- INRCA Research Hospital
-
Casatenovo, Italia
- INRCA Research Hospital
-
Cosenza, Italia
- INRCA Research Hospital
-
Fermo, Italia
- INRCA Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innlagte pasienter i alderen 65 år eller eldre ved INRCA forskningssykehusfasiliteter i Ancona, Fermo, Casatenovo, Roma, Cosenza (Italia).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre
- Innlagte pasienter ved de forskjellige INRCA forskningssykehusfasilitetene (Italia)
Ekskluderingskriterier:
- Innlagte pasienter som ikke har/for dem det informerte samtykke ikke ble gitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deskriptiv-epidemiologisk analyse av helsetilstander
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Innsamling av et sett med data og indikatorer for helsetilstander, inkludert personopplysninger, klinisk behandling, biologiske og diagnostiske data, behandlinger/prosedyrer og medikamentell behandling.
|
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omfattende geriatrisk vurdering med INTERRAI-MDS-AC/VAOR-AC-instrument
Tidsramme: innen 24 timer fra innleggelse og innen 24 timer før utskrivning
|
identifikasjonsinformasjon, personopplysninger ved innleggelse, vurderingsdato, kognitiv funksjon, kommunikasjon og syn, humør og atferd, fysisk funksjon, inkontinens, diagnose av sykdommen, helsetilstander, oral og ernæringsstatus, hudsykdommer, medisiner, behandling og prosedyrer, avansert direktiver, utskrivningspotensial, utskrivning, vurderingsinformasjon, anamnestisk-kliniske data, standardisert klinisk vurdering, fysiske ytelsestester
|
innen 24 timer fra innleggelse og innen 24 timer før utskrivning
|
Vurdering av funksjonelle kapasiteter gjennom spesifikke ytelsestester
Tidsramme: innen 24 timer fra innleggelse og innen 24 timer før utskrivning
|
gangtest, skritttest, "stolstående", håndgrep, leddekstrudering
|
innen 24 timer fra innleggelse og innen 24 timer før utskrivning
|
Evaluering av legemiddelforbruk
Tidsramme: innen 24 timer fra innleggelse, under sykehusopphold og ved utskrivning
|
Legemidler før innleggelse, Legemidler gitt under sykehusopphold, Forskrevne legemidler ved utskrivning
|
innen 24 timer fra innleggelse, under sykehusopphold og ved utskrivning
|
Identifikasjon av biomarkører: urinmarkører for prostatasykdom
Tidsramme: blod- og urinprøver tatt innen 24 timer fra innleggelse
|
score PCA3mRNA/PSAmRNA
|
blod- og urinprøver tatt innen 24 timer fra innleggelse
|
Identifikasjon av biomarkører: immunologiske parametere
Tidsramme: blodprøve tatt innen 24 timer fra innleggelse
|
Leukocyttpopulasjoner fenotype, Natural Killer-aktivitet i prøver av leukocytter ved hjelp av citofluorimetrisk analyse
|
blodprøve tatt innen 24 timer fra innleggelse
|
Identifikasjon av biomarkører: ernæringsprofil vedrørende sporstoffer
Tidsramme: blodprøve tatt innen 24 timer fra innleggelse
|
Identifikasjon av sporelementer (Zn, Cu, Fe, Se) og alleler av gener som uttrykker proteiner involvert i deres homeostase (MT1A)
|
blodprøve tatt innen 24 timer fra innleggelse
|
Identifikasjon av biomarkører: betennelse, oksidativt stress og endotel dysfunksjon
Tidsramme: blodprøve tatt innen 24 timer fra innleggelse
|
parametere for betennelse (pro- og anti-inflammatoriske cytokiner: IL-6, IL-1, TNF-alfa, IL-10, IL-2, IL-17, IL-8; pro- og anti-inflammatoriske kjemokiner: MCP- 1 og RANTES), parametere for oksidativt stress (total antioksidantkapasitet i plasma, bestemmelse av katalase, glutationperoksidase, superoksiddismutase) og parametere for endoteldysfunksjon (ADMA, SDMA, L-arginin, PAI-1)
|
blodprøve tatt innen 24 timer fra innleggelse
|
Genetiske analyser
Tidsramme: blodprøve tatt innen 24 timer fra innleggelse
|
vurdering av: plasmatiske og cellulære (leukocytter) mikroRNA, mitokondrielle DNA-polymorfismer, lengde på telomerer av sirkulerende leukocytter polymorfismer, epigenetiske modifikasjoner av DNA i sirkulerende leukocytter
|
blodprøve tatt innen 24 timer fra innleggelse
|
Genomisk bred testing
Tidsramme: blodprøve tatt innen 24 timer fra innleggelse
|
Genotyping av Affymetrix Genome-wide Human SNP array 6.0 vil bli utført av Birdseed genotype kallealgoritmen, innebygd i Affymetrix Genotyping Console Software AGCS (Affymetrix), som er tilgjengelig på Coordinating Center (INRCA).
|
blodprøve tatt innen 24 timer fra innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvia Bustacchini, MD, Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani (INRCA)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Besdine RW, Wetle TF. Improving health for elderly people: an international health promotion and disease prevention agenda. Aging Clin Exp Res. 2010 Jun;22(3):219-30. doi: 10.1007/BF03324800.
- Corsonello A, Soraci L, Di Rosa M, Bustacchini S, Bonfigli AR, Lisa R, Liperoti R, Tettamanti M, Cherubini A, Antonicelli R, Pelliccioni G, Postacchini D, Lattanzio F. Prognostic Interplay of Functional Status and Multimorbidity Among Older Patients Discharged From Hospital. J Am Med Dir Assoc. 2022 Mar;23(3):499-506.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2021.07.012. Epub 2021 Aug 9.
- Gagliardi C, Corsonello A, Di Rosa M, Fabbietti P, Cherubini A, Mercante O, Mazzei B, Postacchini D, Deales A, Bustacchini S, Lattanzio F. Preadmission Functional Decline Predicts Functional Improvement Among Older Patients Admitted to Acute Care Hospital. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Sep 11;73(10):1363-1369. doi: 10.1093/gerona/glx211.
- Bustacchini S, Abbatecola AM, Bonfigli AR, Chiatti C, Corsonello A, Di Stefano G, Galeazzi R, Fabbietti P, Lisa R, Guffanti EE, Provinciali M, Lattanzio F; Report-Age study group. The Report-AGE project: a permanent epidemiological observatory to identify clinical and biological markers of health outcomes in elderly hospitalized patients in Italy. Aging Clin Exp Res. 2015 Dec;27(6):893-901. doi: 10.1007/s40520-015-0350-3. Epub 2015 Mar 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2011
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2011
Først lagt ut (Antatt)
19. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- INRCA-01-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på innsamling av blodprøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetIkke-småcellet lungekreft stadium III | LungebetennelseForente stater
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
SciensanoKU Leuven; University of Liege; Universiteit AntwerpenAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | SARS-CoV-2-infeksjonBelgia
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHumant papillomavirus | Humant papillomavirusinfeksjon type 16 | Humant papillomavirusinfeksjon type 18Forente stater
-
University of Massachusetts, WorcesterAvsluttetHoste | Gastroøsofageal refluksForente stater
-
Ryazan State Medical UniversityFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Perifer arteriesykdomDen russiske føderasjonen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanySuspendert