Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidemiologisk observatorium for helsetilstander for inneliggende pasienter i alderen 65 år eller eldre ved INRCA forskningssykehus (report-AGE)

Målet med denne forskningsstudien er å samle inn kliniske data, omfattende geriatrisk vurdering, risikofaktorer, biologiske data og blodprøver fra inneliggende pasienter i alderen 65 år og eldre ved INRCA forskningssykehus (Italia). Alle data vil bli lagret i en forskningsbank og brukt til å bedre klargjøre mekanismene som ligger til grunn for tilstanden "skjørhet" hos eldre pasienter. Databasen vil bli opprettet på INRCA-serverplattformen ved å etablere en sikker HTTPS-protokoll.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forventet levealder øker kontinuerlig i Italia. Aldring er generelt knyttet til adaptive modifikasjoner av organer og systemer som reduserer den funksjonelle reserven og øker sårbarheten for sykdom og avhengighet. Dette rammeverket utgjør tilstanden "skjørhet", som er forbundet med økt risiko for flere uønskede hendelser som fall, brudd, funksjonshemming, institusjonalisering og død. For å redusere byrden av funksjonshemming og sykdommer som påvirker livskvaliteten til eldre og samtidig veier tungt på helsekostnadene, må det oppnås en høy grad av ledelseseffektivitet, planlegging av nødvendige helse- og omsorgstjenester og iverksetting av tiltak for å forebygge funksjonshemming hos skjøre eldre. Et sterkt voksende område av gerontologisk og geriatrisk forskning fokuserer på vellykket aldring, som er preget av lav sannsynlighet for sykdommer og relaterte funksjonshemminger, av et høyt nivå av fysisk og kognitiv funksjonalitet og av et aktivt sosialt engasjement i dagliglivet. Av denne grunn er prosjektet basert på implementering av et validert system for omfattende geriatrisk vurdering som kan gi detaljerte mål på de ulike mulige interaksjonene mellom risikofaktorer. Studien tok sikte på den beskrivende-epidemiologiske innsamlingen av helsetilstander til eldre innlagte pasienter ved de forskjellige INRCA-forskningssykehusene (Italia). Datasettet vil inkludere personopplysninger, informasjon fra den omfattende geriatriske vurderingen, klinisk behandling, biologiske og diagnostiske data, innsamlet rutinemessig så vel som ad hoc under innleggelse. I tillegg vil det bli tatt en blodprøve for å utføre biomarkører og genetiske analyser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ancona, Italia, I-60131
        • INRCA Research Hospital
      • Casatenovo, Italia
        • INRCA Research Hospital
      • Cosenza, Italia
        • INRCA Research Hospital
      • Fermo, Italia
        • INRCA Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter i alderen 65 år eller eldre ved INRCA forskningssykehusfasiliteter i Ancona, Fermo, Casatenovo, Roma, Cosenza (Italia).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65 år eller eldre
  • Innlagte pasienter ved de forskjellige INRCA forskningssykehusfasilitetene (Italia)

Ekskluderingskriterier:

  • Innlagte pasienter som ikke har/for dem det informerte samtykke ikke ble gitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deskriptiv-epidemiologisk analyse av helsetilstander
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
Innsamling av et sett med data og indikatorer for helsetilstander, inkludert personopplysninger, klinisk behandling, biologiske og diagnostiske data, behandlinger/prosedyrer og medikamentell behandling.
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende geriatrisk vurdering med INTERRAI-MDS-AC/VAOR-AC-instrument
Tidsramme: innen 24 timer fra innleggelse og innen 24 timer før utskrivning
identifikasjonsinformasjon, personopplysninger ved innleggelse, vurderingsdato, kognitiv funksjon, kommunikasjon og syn, humør og atferd, fysisk funksjon, inkontinens, diagnose av sykdommen, helsetilstander, oral og ernæringsstatus, hudsykdommer, medisiner, behandling og prosedyrer, avansert direktiver, utskrivningspotensial, utskrivning, vurderingsinformasjon, anamnestisk-kliniske data, standardisert klinisk vurdering, fysiske ytelsestester
innen 24 timer fra innleggelse og innen 24 timer før utskrivning
Vurdering av funksjonelle kapasiteter gjennom spesifikke ytelsestester
Tidsramme: innen 24 timer fra innleggelse og innen 24 timer før utskrivning
gangtest, skritttest, "stolstående", håndgrep, leddekstrudering
innen 24 timer fra innleggelse og innen 24 timer før utskrivning
Evaluering av legemiddelforbruk
Tidsramme: innen 24 timer fra innleggelse, under sykehusopphold og ved utskrivning
Legemidler før innleggelse, Legemidler gitt under sykehusopphold, Forskrevne legemidler ved utskrivning
innen 24 timer fra innleggelse, under sykehusopphold og ved utskrivning
Identifikasjon av biomarkører: urinmarkører for prostatasykdom
Tidsramme: blod- og urinprøver tatt innen 24 timer fra innleggelse
score PCA3mRNA/PSAmRNA
blod- og urinprøver tatt innen 24 timer fra innleggelse
Identifikasjon av biomarkører: immunologiske parametere
Tidsramme: blodprøve tatt innen 24 timer fra innleggelse
Leukocyttpopulasjoner fenotype, Natural Killer-aktivitet i prøver av leukocytter ved hjelp av citofluorimetrisk analyse
blodprøve tatt innen 24 timer fra innleggelse
Identifikasjon av biomarkører: ernæringsprofil vedrørende sporstoffer
Tidsramme: blodprøve tatt innen 24 timer fra innleggelse
Identifikasjon av sporelementer (Zn, Cu, Fe, Se) og alleler av gener som uttrykker proteiner involvert i deres homeostase (MT1A)
blodprøve tatt innen 24 timer fra innleggelse
Identifikasjon av biomarkører: betennelse, oksidativt stress og endotel dysfunksjon
Tidsramme: blodprøve tatt innen 24 timer fra innleggelse
parametere for betennelse (pro- og anti-inflammatoriske cytokiner: IL-6, IL-1, TNF-alfa, IL-10, IL-2, IL-17, IL-8; pro- og anti-inflammatoriske kjemokiner: MCP- 1 og RANTES), parametere for oksidativt stress (total antioksidantkapasitet i plasma, bestemmelse av katalase, glutationperoksidase, superoksiddismutase) og parametere for endoteldysfunksjon (ADMA, SDMA, L-arginin, PAI-1)
blodprøve tatt innen 24 timer fra innleggelse
Genetiske analyser
Tidsramme: blodprøve tatt innen 24 timer fra innleggelse
vurdering av: plasmatiske og cellulære (leukocytter) mikroRNA, mitokondrielle DNA-polymorfismer, lengde på telomerer av sirkulerende leukocytter polymorfismer, epigenetiske modifikasjoner av DNA i sirkulerende leukocytter
blodprøve tatt innen 24 timer fra innleggelse
Genomisk bred testing
Tidsramme: blodprøve tatt innen 24 timer fra innleggelse
Genotyping av Affymetrix Genome-wide Human SNP array 6.0 vil bli utført av Birdseed genotype kallealgoritmen, innebygd i Affymetrix Genotyping Console Software AGCS (Affymetrix), som er tilgjengelig på Coordinating Center (INRCA).
blodprøve tatt innen 24 timer fra innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvia Bustacchini, MD, Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani (INRCA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2011

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2011

Først lagt ut (Antatt)

19. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på innsamling av blodprøver

3
Abonnere