- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01397682
Observatorio Epidemiológico de las Condiciones de Salud de los Pacientes Internos de 65 años o más en los Hospitales de Investigación del INRCA (report-AGE)
19 de octubre de 2023 actualizado por: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
El objetivo de este estudio de investigación es recopilar datos clínicos, una evaluación geriátrica integral, factores de riesgo, datos biológicos y muestras de sangre de pacientes hospitalizados de 65 años o más en los hospitales de investigación del INRCA (Italia).
Todos los datos se almacenarán en un banco de investigación y se utilizarán para aclarar mejor los mecanismos subyacentes a la condición de "fragilidad" en pacientes de edad avanzada.
La base de datos se creará en la plataforma del servidor INRCA mediante el establecimiento de un protocolo HTTPS seguro.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esperanza de vida aumenta continuamente en Italia.
El envejecimiento generalmente está relacionado con modificaciones adaptativas de órganos y sistemas que reducen la reserva funcional y aumentan la vulnerabilidad a la enfermedad y la adicción.
Este marco constituye la condición de "fragilidad", que se asocia a un mayor riesgo de múltiples eventos adversos como caídas, fracturas, invalidez, institucionalización y muerte.
Para reducir la carga de discapacidad y enfermedades que afectan a la calidad de vida de las personas mayores y, al mismo tiempo, pesa mucho sobre los costes sanitarios, es necesario lograr un alto nivel de eficiencia en la gestión, planificando los servicios sanitarios y asistenciales necesarios y aplicando medidas para prevenir la discapacidad en los ancianos frágiles.
De hecho, un área de fuerte expansión de la investigación gerontológica y geriátrica se centra en el envejecimiento exitoso, que se caracteriza por una baja probabilidad de enfermedades y discapacidades relacionadas, por un alto nivel de funcionalidad física y cognitiva y por una participación social activa en la vida diaria.
Por este motivo el proyecto se basa en la implantación de un sistema validado de valoración geriátrica integral capaz de proporcionar medidas detalladas de las diferentes interacciones posibles entre los factores de riesgo.
El estudio tuvo como objetivo la recopilación descriptivo-epidemiológica de las condiciones de salud de los pacientes mayores hospitalizados en los diferentes hospitales de investigación INRCA (Italia).
El conjunto de datos incluirá datos personales, información de la evaluación geriátrica integral, datos clínico-asistenciales, biológicos y diagnósticos, recogidos tanto de forma rutinaria como ad hoc durante la hospitalización.
Además, se tomará una muestra de sangre para realizar biomarcadores y análisis genéticos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Ancona, Italia, I-60131
- INRCA Research Hospital
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Casatenovo, Italia
- INRCA Research Hospital
-
Cosenza, Italia
- INRCA Research Hospital
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Fermo, Italia
- INRCA Research Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados de 65 años o más en las instalaciones del hospital de investigación INRCA de Ancona, Fermo, Casatenovo, Roma, Cosenza (Italia).
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
- Pacientes hospitalizados en las diferentes instalaciones hospitalarias de investigación del INRCA (Italia)
Criterio de exclusión:
- Pacientes hospitalizados que no tienen/para los que no se dio el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis descriptivo-epidemiológico de las condiciones de salud
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días
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Recopilación de un conjunto de datos e indicadores de las condiciones de salud que incluyen datos personales, datos clínico-asistenciales, biológicos y de diagnóstico, tratamientos/procedimientos y farmacoterapia.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración geriátrica integral por instrumento INTERRAI-MDS-AC/VAOR-AC
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al ingreso y dentro de las 24 horas anteriores al alta
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información de identificación, datos personales al ingreso, fecha de evaluación, función cognitiva, comunicación y visión, estado de ánimo y comportamiento, función física, incontinencia, diagnóstico de la enfermedad, condiciones de salud, estado bucal y nutricional, condiciones de la piel, medicamentos, tratamiento y procedimientos, avanzado directivas, potencial de alta, alta, información de evaluación, datos anamnésticos-clínicos, evaluación clínica estandarizada, pruebas de rendimiento físico
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dentro de las 24 horas posteriores al ingreso y dentro de las 24 horas anteriores al alta
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Evaluación de las capacidades funcionales mediante pruebas específicas de rendimiento
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al ingreso y dentro de las 24 horas anteriores al alta
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prueba de marcha, prueba de pasos, "silla de pie", agarre manual, extrusión articular
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dentro de las 24 horas posteriores al ingreso y dentro de las 24 horas anteriores al alta
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Evaluación del consumo de drogas
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas desde el ingreso, durante la estancia hospitalaria y al alta
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Fármacos previos al ingreso, Fármacos administrados durante la estancia hospitalaria, Fármacos prescritos al alta
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dentro de las 24 horas desde el ingreso, durante la estancia hospitalaria y al alta
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Identificación de biomarcadores: marcadores urinarios de enfermedad prostática
Periodo de tiempo: muestras de sangre y orina extraídas dentro de las 24 horas posteriores a la admisión
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puntuación PCA3mRNA/PSAmRNA
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muestras de sangre y orina extraídas dentro de las 24 horas posteriores a la admisión
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Identificación de biomarcadores: parámetros inmunológicos
Periodo de tiempo: muestra de sangre extraída dentro de las 24 horas posteriores a la admisión
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Fenotipo de poblaciones leucocitarias, actividad Natural Killer en muestras de leucocitos mediante análisis citofluorimétrico
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muestra de sangre extraída dentro de las 24 horas posteriores a la admisión
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Identificación de biomarcadores: perfil nutricional en cuanto a oligoelementos
Periodo de tiempo: muestra de sangre extraída dentro de las 24 horas posteriores a la admisión
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Identificación de oligoelementos (Zn, Cu, Fe, Se) y alelos de genes que expresan proteínas implicadas en su homeostasis (MT1A)
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muestra de sangre extraída dentro de las 24 horas posteriores a la admisión
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Identificación de biomarcadores: inflamación, estrés oxidativo y disfunción endotelial
Periodo de tiempo: muestra de sangre extraída dentro de las 24 horas posteriores a la admisión
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parámetros de inflamación (citocinas pro y antiinflamatorias: IL-6, IL-1, TNF-alfa, IL-10, IL-2, IL-17, IL-8; quimiocinas pro y antiinflamatorias: MCP- 1 y RANTES), parámetros de estrés oxidativo (capacidad antioxidante total del plasma, determinación de catalasa, glutatión peroxidasa, superóxido dismutasa), y parámetros de disfunción endotelial (ADMA, SDMA, L-arginina, PAI-1)
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muestra de sangre extraída dentro de las 24 horas posteriores a la admisión
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Análisis genéticos
Periodo de tiempo: muestra de sangre extraída dentro de las 24 horas posteriores a la admisión
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evaluación de: microARN plasmático y celular (leucocitos), polimorfismos del ADN mitocondrial, polimorfismos de la longitud de los telómeros de los leucocitos circulantes, modificaciones epigenéticas del ADN en los leucocitos circulantes
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muestra de sangre extraída dentro de las 24 horas posteriores a la admisión
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Pruebas genómicas amplias
Periodo de tiempo: muestra de sangre extraída dentro de las 24 horas posteriores a la admisión
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La genotipificación por Affymetrix Genome-wide Human SNP array 6.0 se realizará mediante el algoritmo de llamada de genotipo de Birdseed, integrado en el software de consola de genotipado Affymetrix AGCS (Affymetrix), que está disponible en el Centro de Coordinación (INRCA).
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muestra de sangre extraída dentro de las 24 horas posteriores a la admisión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Bustacchini, MD, Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani (INRCA)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Besdine RW, Wetle TF. Improving health for elderly people: an international health promotion and disease prevention agenda. Aging Clin Exp Res. 2010 Jun;22(3):219-30. doi: 10.1007/BF03324800.
- Corsonello A, Soraci L, Di Rosa M, Bustacchini S, Bonfigli AR, Lisa R, Liperoti R, Tettamanti M, Cherubini A, Antonicelli R, Pelliccioni G, Postacchini D, Lattanzio F. Prognostic Interplay of Functional Status and Multimorbidity Among Older Patients Discharged From Hospital. J Am Med Dir Assoc. 2022 Mar;23(3):499-506.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2021.07.012. Epub 2021 Aug 9.
- Gagliardi C, Corsonello A, Di Rosa M, Fabbietti P, Cherubini A, Mercante O, Mazzei B, Postacchini D, Deales A, Bustacchini S, Lattanzio F. Preadmission Functional Decline Predicts Functional Improvement Among Older Patients Admitted to Acute Care Hospital. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Sep 11;73(10):1363-1369. doi: 10.1093/gerona/glx211.
- Bustacchini S, Abbatecola AM, Bonfigli AR, Chiatti C, Corsonello A, Di Stefano G, Galeazzi R, Fabbietti P, Lisa R, Guffanti EE, Provinciali M, Lattanzio F; Report-Age study group. The Report-AGE project: a permanent epidemiological observatory to identify clinical and biological markers of health outcomes in elderly hospitalized patients in Italy. Aging Clin Exp Res. 2015 Dec;27(6):893-901. doi: 10.1007/s40520-015-0350-3. Epub 2015 Mar 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2011
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- INRCA-01-2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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