- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01397682
Epidemiologisches Observatorium für den Gesundheitszustand stationärer Patienten ab 65 Jahren an den INRCA Research Hospitals (report-AGE)
19. Oktober 2023 aktualisiert von: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Das Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, klinische Daten, eine umfassende geriatrische Beurteilung, Risikofaktoren, biologische Daten und Blutproben von stationären Patienten ab 65 Jahren in den INRCA-Forschungskrankenhäusern (Italien) zu sammeln.
Alle Daten werden in einer Forschungsbank gespeichert und dazu genutzt, die Mechanismen besser zu klären, die dem Zustand der „Gebrechlichkeit“ bei älteren Patienten zugrunde liegen.
Die Datenbank wird auf der INRCA-Serverplattform durch Einrichtung eines sicheren HTTPS-Protokolls erstellt.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lebenserwartung in Italien steigt kontinuierlich.
Alterung ist im Allgemeinen mit adaptiven Veränderungen von Organen und Systemen verbunden, die die Funktionsreserve verringern und die Anfälligkeit für Krankheiten und Sucht erhöhen.
Dieser Rahmen stellt den Zustand der „Gebrechlichkeit“ dar, der mit einem erhöhten Risiko für mehrere unerwünschte Ereignisse wie Stürze, Brüche, Behinderung, Heimeinweisung und Tod verbunden ist.
Um die Belastung durch Behinderungen und Krankheiten zu verringern, die die Lebensqualität älterer Menschen beeinträchtigen und gleichzeitig die Gesundheitskosten stark belasten, muss ein hohes Maß an Managementeffizienz erreicht werden, indem die erforderlichen Gesundheits- und Pflegedienste geplant und Maßnahmen umgesetzt werden Behinderungen bei gebrechlichen älteren Menschen verhindern.
Tatsächlich konzentriert sich ein stark wachsender Bereich der gerontologischen und geriatrischen Forschung auf erfolgreiches Altern, das durch eine geringe Wahrscheinlichkeit von Krankheiten und damit verbundenen Behinderungen, durch ein hohes Maß an körperlicher und kognitiver Funktionalität und durch eine aktive soziale Beteiligung am täglichen Leben gekennzeichnet ist.
Aus diesem Grund basiert das Projekt auf der Implementierung eines validierten Systems zur umfassenden geriatrischen Beurteilung, das detaillierte Messungen der verschiedenen möglichen Wechselwirkungen zwischen Risikofaktoren liefern kann.
Ziel der Studie war die deskriptiv-epidemiologische Erfassung des Gesundheitszustands älterer stationärer Patienten in den verschiedenen INRCA-Forschungskrankenhäusern (Italien).
Der Datensatz umfasst personenbezogene Daten, Informationen aus der umfassenden geriatrischen Beurteilung, klinische Pflege sowie biologische und diagnostische Daten, die routinemäßig sowie ad hoc während des Krankenhausaufenthalts erfasst werden.
Darüber hinaus wird eine Blutprobe entnommen, um Biomarker und genetische Analysen durchzuführen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ancona, Italien, I-60131
- INRCA Research Hospital
-
Casatenovo, Italien
- INRCA Research Hospital
-
Cosenza, Italien
- INRCA Research Hospital
-
Fermo, Italien
- INRCA Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Stationäre Patienten ab 65 Jahren in den INRCA-Forschungskrankenhauseinrichtungen in Ancona, Fermo, Casatenovo, Roma, Cosenza (Italien).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre oder älter
- Stationäre Patienten in den verschiedenen INRCA-Forschungskrankenhauseinrichtungen (Italien)
Ausschlusskriterien:
- Stationäre Patienten, bei denen keine Einverständniserklärung vorliegt bzw. für die keine Einwilligung erteilt wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Deskriptiv-epidemiologische Analyse von Gesundheitszuständen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage beträgt
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Erfassung einer Reihe von Daten und Indikatoren des Gesundheitszustands, einschließlich personenbezogener Daten, klinischer Versorgung, biologischer und diagnostischer Daten, Behandlungen/Verfahren und medikamentöser Therapie.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage beträgt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfassende geriatrische Beurteilung durch das INTERRAI-MDS-AC/VAOR-AC-Instrument
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme und innerhalb von 24 Stunden vor der Entlassung
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Identifikationsinformationen, persönliche Daten bei der Aufnahme, Beurteilungsdatum, kognitive Funktion, Kommunikation und Sehvermögen, Stimmung und Verhalten, körperliche Funktion, Inkontinenz, Diagnose der Krankheit, Gesundheitszustand, Mund- und Ernährungsstatus, Hauterkrankungen, Medikamente, Behandlung und Verfahren, Fortgeschrittene Anweisungen, Entlassungspotenzial, Entlassung, Beurteilungsinformationen, anamnestisch-klinische Daten, standardisierte klinische Beurteilung, körperliche Leistungstests
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innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme und innerhalb von 24 Stunden vor der Entlassung
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Beurteilung der Funktionskapazitäten durch spezifische Leistungstests
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme und innerhalb von 24 Stunden vor der Entlassung
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Gehtest, Schritttest, „Stuhlstand“, Handgriff, Gelenkextrusion
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innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme und innerhalb von 24 Stunden vor der Entlassung
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Auswertung des Drogenkonsums
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme, während des Krankenhausaufenthalts und bei der Entlassung
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Medikamente vor der Aufnahme, während des Krankenhausaufenthalts verabreichte Medikamente, verschriebene Medikamente bei der Entlassung
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innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme, während des Krankenhausaufenthalts und bei der Entlassung
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Identifizierung von Biomarkern: Urinmarker für Prostataerkrankungen
Zeitfenster: Blut- und Urinproben, die innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme entnommen werden
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PCA3mRNA/PSAmRNA bewerten
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Blut- und Urinproben, die innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme entnommen werden
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Identifizierung von Biomarkern: immunologische Parameter
Zeitfenster: Blutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
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Phänotyp von Leukozytenpopulationen, natürliche Killeraktivität in Leukozytenproben mittels zitofluorimetrischer Analyse
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Blutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
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|
Identifizierung von Biomarkern: Nährwertprofil bezüglich Spurenelementen
Zeitfenster: Blutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
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Identifizierung von Spurenelementen (Zn, Cu, Fe, Se) und Allelen von Genen, die Proteine exprimieren, die an ihrer Homöostase beteiligt sind (MT1A)
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Blutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
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Identifizierung von Biomarkern: Entzündung, oxidativer Stress und endotheliale Dysfunktion
Zeitfenster: Blutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
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Entzündungsparameter (pro- und antiinflammatorische Zytokine: IL-6, IL-1, TNF-alpha, IL-10, IL-2, IL-17, IL-8; pro- und antiinflammatorische Chemokine: MCP- 1 und RANTES), Parameter des oxidativen Stresses (Gesamtantioxidationskapazität des Plasmas, Bestimmung von Katalase, Glutathionperoxidase, Superoxiddismutase) und Parameter der endothelialen Dysfunktion (ADMA, SDMA, L-Arginin, PAI-1)
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Blutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
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Genetische Analysen
Zeitfenster: Blutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
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Beurteilung von: plasmatischer und zellulärer (Leukozyten) microRNA, mitochondrialen DNA-Polymorphismen, Länge der Telomere zirkulierender Leukozyten-Polymorphismen, epigenetischen Modifikationen der DNA in zirkulierenden Leukozyten
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Blutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
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Genomweite Tests
Zeitfenster: Blutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
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Die Genotypisierung durch Affymetrix Genome-wide Human SNP array 6.0 wird durch den Birdseed-Genotyp-Calling-Algorithmus durchgeführt, der in die Affymetrix Genotyping Console Software AGCS (Affymetrix) eingebettet ist, die im Coordinating Center (INRCA) verfügbar ist.
|
Blutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Silvia Bustacchini, MD, Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani (INRCA)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Besdine RW, Wetle TF. Improving health for elderly people: an international health promotion and disease prevention agenda. Aging Clin Exp Res. 2010 Jun;22(3):219-30. doi: 10.1007/BF03324800.
- Corsonello A, Soraci L, Di Rosa M, Bustacchini S, Bonfigli AR, Lisa R, Liperoti R, Tettamanti M, Cherubini A, Antonicelli R, Pelliccioni G, Postacchini D, Lattanzio F. Prognostic Interplay of Functional Status and Multimorbidity Among Older Patients Discharged From Hospital. J Am Med Dir Assoc. 2022 Mar;23(3):499-506.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2021.07.012. Epub 2021 Aug 9.
- Gagliardi C, Corsonello A, Di Rosa M, Fabbietti P, Cherubini A, Mercante O, Mazzei B, Postacchini D, Deales A, Bustacchini S, Lattanzio F. Preadmission Functional Decline Predicts Functional Improvement Among Older Patients Admitted to Acute Care Hospital. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Sep 11;73(10):1363-1369. doi: 10.1093/gerona/glx211.
- Bustacchini S, Abbatecola AM, Bonfigli AR, Chiatti C, Corsonello A, Di Stefano G, Galeazzi R, Fabbietti P, Lisa R, Guffanti EE, Provinciali M, Lattanzio F; Report-Age study group. The Report-AGE project: a permanent epidemiological observatory to identify clinical and biological markers of health outcomes in elderly hospitalized patients in Italy. Aging Clin Exp Res. 2015 Dec;27(6):893-901. doi: 10.1007/s40520-015-0350-3. Epub 2015 Mar 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Mai 2011
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- INRCA-01-2011
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