Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levensvatbaarheidsbeeldvorming bij volumetrische angiografie (VIVA 1) (VIVA 1)

28 maart 2013 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute

Levensvatbaarheidsbeeldvorming bij volumetrische angiografie (VIVA 1): een onderzoek in één centrum naar de detectie van vertraagde hyperverbetering op CT-angiografie

Het primaire doel van dit onderzoek is tweeledig:

  1. Het definiëren van interlezervariabiliteit van beeldvorming van de levensvatbaarheid van het myocard binnen de first-pass en vertraagde beeldvorming van cardiale CT-perfusie
  2. Om de DE CT-beeldkwaliteit te evalueren met behulp van een consensus DECT-protocol

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De aanwezigheid van myocardlittekens met behulp van radionuclide- of magnetische resonantiebeeldvormingstechnieken duidt op myocardsegmenten met een verminderde kans op functioneel herstel na revascularisatie van het myocard. Voorlopig bewijs suggereert dat multi-detector CT (MDCT) angiografie ook onomkeerbare myocardiale littekens kan detecteren door de detectie van gebieden met vertraagde hypervergroting (DE) van het myocardium.1-4 Er zijn echter bestaande onderzoeken uitgevoerd in afzonderlijke centra en de reproduceerbaarheid en impact van deze modaliteit op het herstel van de myocardfunctie is onbekend. In deze studie stellen de onderzoekers een single-center trial voor met behulp van een gestandaardiseerd MDCT DE-protocol bij patiënten die zijn ingepland voor klinische cardiale CT met geplande heroperatieve chirurgie. Het primaire eindpunt zijn de kenmerken van DE-beeldvorming van het myocardium, inclusief de variabiliteit tussen lezers en factoren die verband houden met de beeldkwaliteit. Deze bevindingen zullen ons begrip van de rol van DE MDCT voor de detectie van myocardiale levensvatbaarheid vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende patiënten zijn volwassenen van 18 jaar en ouder met:

    1. Bekend CAD met eerder MI op basis van klinische geschiedenis of elektrocardiografische criteria
    2. Geplande redo-chirurgische myocardiale revascularisatie
    3. Verwezen voor CT (en komt in aanmerking) voor preoperatieve substernale mapping/coronaire arterie-evaluatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen (tenzij premedicatie met medische profylaxe)
  3. Chronische nierziekte die zich manifesteert door een serumcreatinine >1,5 mg/dL, een geschatte creatinineklaring
  4. Momenteel gerapporteerd of geëvalueerd bij NYHA klasse IV hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variabiliteit tussen lezers van de levensvatbaarheid van het myocard
Tijdsspanne: dag een

Het definiëren van interlezervariabiliteit van beeldvorming van de levensvatbaarheid van het myocard binnen de first-pass en vertraagde verbetering van cardiale CT-perfusiebeeldvorming, in het bijzonder:

  • Per myocardsegment binaire visuele schatting van de aan-/afwezigheid van contrastversterking bij een first pass of een 10 minuten vertraagde CT-scan.
  • Myocardversterking (hyper- en hypoversterking) zal worden geëvalueerd met behulp van een binaire beoordeling voor het schatten van de betrokken myocardsegmenten op vertraagde beelden. Regionale wandbewegingen worden kwalitatief beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal: normaal, hypokinetisch, akinetisch, dyskinetisch.
dag een
DE CT-beeldkwaliteit
Tijdsspanne: dag een
Om de DE CT-beeldkwaliteit te evalueren met behulp van een consensus DECT-protocol
dag een

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scan- en patiëntfactoren gerelateerd aan de beeldkwaliteit
Tijdsspanne: dag een
Het secundaire eindpunt zal zijn om de scan- en patiëntfactoren te beschrijven die verband houden met de beeldkwaliteit op CT-perfusiebeeldvorming van het myocard
dag een

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIVA 1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren