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Viabilitätsbildgebung in der volumetrischen Angiographie (VIVA 1) (VIVA 1)

28. März 2013 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Lebensfähigkeitsbildgebung in der volumetrischen Angiographie (VIVA 1): Eine Single-Center-Studie zur Erkennung verzögerter Hyperenhancements in der CT-Angiographie

Das primäre Ziel dieser Studie ist zweierlei:

  1. Definition der Inter-Reader-Variabilität der myokardialen Lebensfähigkeitsbildgebung innerhalb des ersten Durchlaufs und der kardialen CT-Perfusionsbildgebung mit verzögerter Verbesserung
  2. Bewertung der DE-CT-Bildqualität unter Verwendung eines Konsens-DECT-Protokolls

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Vorhandensein einer myokardialen Narbe unter Verwendung von Radionuklid- oder Magnetresonanztomographietechniken weist auf myokardiale Segmente mit einer verringerten Wahrscheinlichkeit einer funktionellen Erholung nach einer myokardialen Revaskularisation hin. Vorläufige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Multi-Detektor-CT (MDCT)-Angiographie auch irreversible myokardiale Narben durch die Erkennung von Regionen mit verzögerter Hyperenhancement (DE) des Myokards erkennen kann.1-4 Bestehende Studien wurden jedoch an einzelnen Zentren durchgeführt, und die Reproduzierbarkeit und Auswirkung dieser Modalität auf die Wiederherstellung der Myokardfunktion ist unbekannt. In dieser Studie schlagen die Forscher eine monozentrische Studie vor, die ein standardisiertes MDCT-DE-Protokoll bei Patienten verwendet, die für eine klinische Herz-CT mit geplanter reoperativer Operation vorgesehen sind. Der primäre Endpunkt sind die Merkmale der DE-Bildgebung des Myokards, einschließlich der Variabilität zwischen den Lesern und Faktoren im Zusammenhang mit der Bildqualität. Diese Ergebnisse werden unser Verständnis der Rolle von DE MDCT für die Erkennung der myokardialen Lebensfähigkeit erweitern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten sind Erwachsene ab 18 Jahren mit:

    1. Bekannte CAD mit früherem MI basierend auf der klinischen Vorgeschichte oder elektrokardiographischen Kriterien
    2. Geplante erneute chirurgische myokardiale Revaskularisation
    3. Überwiesen für CT (und geeignet) für präoperative substernale Kartierung / Koronararterienbewertung

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel (sofern nicht vorbehandelt mit medizinischer Prophylaxe)
  3. Chronische Nierenerkrankung, die sich durch ein Serum-Kreatinin >1,5 mg/dL, eine geschätzte Kreatinin-Clearance, manifestiert
  4. Derzeit bei Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV gemeldet oder untersucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inter-Reader-Variabilität der myokardialen Lebensfähigkeit
Zeitfenster: Tag eins

Um die Inter-Reader-Variabilität der myokardialen Viabilitätsbildgebung innerhalb des ersten Durchlaufs und der kardialen CT-Perfusionsbildgebung mit verzögerter Verbesserung zu definieren, insbesondere:

  • Pro Myokardsegment binäre visuelle Schätzung des Vorhandenseins/Nichtvorhandenseins einer Kontrastverstärkung entweder bei einem First-Pass- oder einem 10-Minuten-verzögerten CT-Scan.
  • Myokard-Enhancement (Hyper- und Hypo-Enhancement) wird anhand einer binären Bewertung zur Schätzung der beteiligten Myokardsegmente auf verzögerten Bildern bewertet. Die regionale Wandbewegung wird anhand einer 4-Punkte-Skala qualitativ bewertet: normal, hypokinetisch, akinetisch, dyskinetisch.
Tag eins
DE CT-Bildqualität
Zeitfenster: Tag eins
Bewertung der DE-CT-Bildqualität unter Verwendung eines Konsens-DECT-Protokolls
Tag eins

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scan- und Patientenfaktoren im Zusammenhang mit der Bildqualität
Zeitfenster: Tag eins
Der sekundäre Endpunkt besteht in der Beschreibung der Scan- und Patientenfaktoren im Zusammenhang mit der Bildqualität bei der myokardialen CT-Perfusionsbildgebung
Tag eins

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIVA 1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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