- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01408134
Imágenes de viabilidad en angiografía volumétrica (VIVA 1) (VIVA 1)
28 de marzo de 2013 actualizado por: Medstar Health Research Institute
Imágenes de viabilidad en angiografía volumétrica (VIVA 1): un ensayo de un solo centro sobre la detección de hiperrealce tardío en la angiografía por TC
El objetivo principal de este estudio es doble:
- Definir la variabilidad entre lectores de las imágenes de viabilidad miocárdica dentro de las imágenes de perfusión de TC cardíaca con realce tardío y de primer paso
- Para evaluar la calidad de imagen DE CT utilizando un protocolo DECT de consenso
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La presencia de cicatriz miocárdica utilizando radionúclidos o técnicas de imagen por resonancia magnética indica segmentos miocárdicos con una probabilidad reducida de recuperación funcional después de la revascularización miocárdica.
La evidencia preliminar sugiere que la angiografía por TC multidetector (TCMD) también puede detectar cicatrices miocárdicas irreversibles a través de la detección de regiones de hiperrealce tardío (DE) del miocardio.1-4
Sin embargo, los estudios existentes se han realizado en centros únicos y se desconoce la reproducibilidad y el impacto de esta modalidad en la recuperación de la función miocárdica.
En este estudio, los investigadores proponen un ensayo de un solo centro utilizando un protocolo estandarizado de MDCT DE entre pacientes programados para una TC cardíaca clínica con cirugía reoperatoria planificada.
El criterio principal de valoración serán las características de las imágenes DE del miocardio, incluida su variabilidad entre lectores y los factores asociados con la calidad de la imagen.
Estos hallazgos ampliarán nuestra comprensión del papel de DE MDCT para la detección de la viabilidad miocárdica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles serán adultos, mayores de 18 años con:
- CAD conocida con IM previo basado en la historia clínica o criterios electrocardiográficos
- Revascularización miocárdica redo-quirúrgica planificada
- Remitido para TC (y elegible) para mapeo subesternal preoperatorio/evaluación de arteria coronaria
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Alergia a los medios de contraste yodados (a menos que estén premedicados con profilaxis médica)
- Enfermedad renal crónica manifestada por una creatinina sérica >1,5 mg/dl, un aclaramiento de creatinina estimado
- Actualmente informado o evaluado en insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variabilidad entre lectores de la viabilidad miocárdica
Periodo de tiempo: día uno
|
Definir la variabilidad entre lectores de las imágenes de viabilidad miocárdica dentro de las imágenes de perfusión de TC cardíaca con realce tardío y de primer paso, específicamente:
|
día uno
|
Calidad de imagen DECT
Periodo de tiempo: día uno
|
Para evaluar la calidad de imagen DE CT utilizando un protocolo DECT de consenso
|
día uno
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escaneo y factores del paciente relacionados con la calidad de la imagen
Periodo de tiempo: día uno
|
El criterio de valoración secundario será describir la exploración y los factores del paciente relacionados con la calidad de la imagen en las imágenes de perfusión de TC miocárdica.
|
día uno
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIVA 1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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