Ovariële bijdrage aan de androgeenproductie bij adolescente meisjes (CBS001)

Inclusiecriteria:

• Meisjes van 7-18 jaar
• Normaal gewicht (BMI 5-85%-ile voor leeftijd) of overgewicht (>85%-ile)
• Met of zonder tekenen van overtollig androgeen
• Screening van laboratoria binnen het voor de leeftijd geschikte normale bereik, met uitzondering van een licht lage hematocriet (zie hieronder) en de hormonale afwijkingen die inherent zijn aan obesitas, waaronder een licht verhoogd luteïniserend hormoon (LH), lipiden, testosteron, prolactine, DHEAS, E2, glucose , en insuline; en verlaagd follikelstimulerend hormoon (FSH) en/of geslachtshormoonbindend globuline (SHBG)

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die momenteel zijn ingeschreven in een ander onderzoeksprotocol zullen worden uitgesloten, behalve degenen die zijn ingeschreven in IRB-HSR #12702/JCM022. Dit protocol is ontworpen om proefpersonen die zich inschrijven voor IRB-HSR #12702/JCM022 in staat te stellen gelijktijdig deel te nemen aan dit begeleidende protocol.
• Onvermogen om te begrijpen wat er tijdens de studie zal worden gedaan of waarom het zal worden gedaan
• BMI-voor-leeftijd < 5e percentiel
• Gewicht < 27 kg bij gelijktijdige deelname aan IRB-HSR #12702/JCM022 i.v.m. bloedvolumelimieten
• Obesitas geassocieerd met een gediagnosticeerd genetisch syndroom (bijv. Prader-Willi-syndroom)
• Aangezien bij het onderzoek naar de functie van de eierstokken wordt gekeken, worden jongens uitgesloten.
• Positieve zwangerschapstest of borstvoeding. Proefpersonen met een positieve zwangerschapstest worden door de onderzoekend arts geïnformeerd over de uitslag. Volgens de wet van Virginia is ouderlijke kennisgeving niet vereist voor minderjarigen. Wel zal de screeningsarts hen stimuleren om hun ouder(s) te vertellen en hen adviseren over het belang van passende prenatale zorg en begeleiding. We zullen tijdig follow-up voor hen regelen in de Teen Health Clinic aan de Universiteit van Virginia of in het kantoor van hun huisarts.
• Abnormale laboratoriumonderzoeken zullen worden bevestigd door herhaald testen om laboratoriumfouten uit te sluiten.
• Ochtendcortisol < 3 microgram/dL of voorgeschiedenis van Cushing-syndroom of bijnierinsufficiëntie
• Voorgeschiedenis van congenitale bijnierhyperplasie of 17-hydroxyprogesteron > 300 ng/dl, wat de mogelijkheid van aangeboren bijnierhyperplasie suggereert (indien postmenarchaal wordt het 17-hydroxyprogesteron verzameld tijdens de folliculaire fase, of ≥ 40 dagen na de laatste menstruatie bij oligomenorroe). OPMERKING: Als een 17-hydroxyprogesteron >300 mg/dL wordt bevestigd bij herhaald testen, is een door adrenocorticotroop hormoon gestimuleerd 17-hydroxyprogesteron <1000 ng/dL vereist voor deelname aan het onderzoek.
• Totaal testosteron > 150 ng/dL
• Eerdere diagnose van diabetes, nuchtere glucose ≥126 mg/dL of een hemoglobine A1c >6,5%
• Abnormaal schildklierstimulerend hormoon (TSH) voor leeftijd. Proefpersonen met adequaat behandelde hypothyreoïdie, weerspiegeld in normale TSH-waarden, worden niet uitgesloten.
• Abnormale prolactine. Lichte verhogingen kunnen worden waargenomen bij meisjes met overgewicht, en verhogingen <1,5 keer de bovengrens van normaal worden in deze groep geaccepteerd.
• Aanhoudende hematocriet <36% en hemoglobine <12 g/dL. Proefpersonen met een licht lage hematocriet (33-36%) wordt gevraagd om gedurende maximaal 60 dagen ijzer in de vorm van ferrogluconaat in te nemen. Proefpersonen die ≤ 36 kg wegen, nemen dagelijks één tablet oraal ferrogluconaat van 300-325 mg (met 36 mg elementair ijzer); proefpersonen die >36 kg wegen, zullen dagelijks twee orale ferrogluconaattabletten van 300-325 mg innemen (die elk 36 mg elementair ijzer bevatten). Ze zullen na 30-60 dagen ijzertherapie terugkeren naar de Clinical Research Unit (CRU) of alternatieve UVA klinische afdeling om hun hemoglobine of hematocriet opnieuw te laten controleren en zullen doorgaan met de rest van het onderzoek als het ≥12 g/dL of ≥ respectievelijk 36%.
• Aanhoudende levertestafwijkingen, met de uitzondering dat milde verhogingen van bilirubine worden geaccepteerd in de setting van het bekende syndroom van Gilbert. Lichte verhogingen kunnen worden waargenomen bij meisjes met overgewicht, dus verhogingen <1,5 keer de bovengrens van normaal worden in deze groep geaccepteerd.