Beitrag der Eierstöcke zur Androgenproduktion bei heranwachsenden Mädchen (CBS001)

Einschlusskriterien:

• Mädchen im Alter von 7-18 Jahren
• Normalgewicht (BMI 5-85%-ile für das Alter) oder Übergewicht (>85%-ile)
• Mit oder ohne Anzeichen von Androgenüberschuss
• Screening-Labore innerhalb eines altersgerechten Normalbereichs, mit Ausnahme eines leicht niedrigen Hämatokrits (siehe unten) und der mit Fettleibigkeit verbundenen hormonellen Anomalien, die leicht erhöhtes luteinisierendes Hormon (LH), Lipide, Testosteron, Prolaktin, DHEAS, E2, Glukose umfassen können und Insulin; und vermindertes follikelstimulierendes Hormon (FSH) und/oder Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG)

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die derzeit in ein anderes Forschungsprotokoll eingeschrieben sind, werden ausgeschlossen, mit Ausnahme derjenigen, die in IRB-HSR Nr. 12702/JCM022 eingeschrieben sind. Dieses Protokoll soll Probanden, die sich für IRB-HSR Nr. 12702/JCM022 anmelden, die gleichzeitige Teilnahme an diesem Begleitprotokoll ermöglichen.
• Unfähigkeit zu verstehen, was während der Studie getan wird oder warum es getan wird
• Alters-BMI < 5. Perzentil
• Gewicht < 27 kg bei gleichzeitiger Teilnahme an IRB-HSR Nr. 12702/JCM022 aufgrund von Blutvolumenbeschränkungen
• Adipositas im Zusammenhang mit einem diagnostizierten genetischen Syndrom (z. Prader-Willi-Syndrom)
• Da die Studie die Untersuchung der Eierstockfunktion beinhaltet, werden Jungen ausgeschlossen.
• Positiver Schwangerschaftstest oder Laktation. Patientinnen mit positivem Schwangerschaftstest werden vom Screening-Arzt über das Ergebnis informiert. Nach dem Gesetz von Virginia ist eine Benachrichtigung der Eltern für Minderjährige nicht erforderlich. Der Screening-Arzt wird sie jedoch ermutigen, ihre Eltern zu informieren und sie über die Bedeutung einer angemessenen Schwangerschaftsvorsorge und -beratung zu beraten. Wir werden für sie rechtzeitig eine Nachsorge in der Teen Health Clinic an der University of Virginia oder in ihrer Hausarztpraxis arrangieren.
• Auffällige Laboruntersuchungen werden durch Wiederholungstests bestätigt, um Laborfehler auszuschließen.
• Cortisol am Morgen < 3 Mikrogramm/dl oder Cushing-Syndrom in der Anamnese oder Nebenniereninsuffizienz
• Geschichte der angeborenen Nebennierenhyperplasie oder 17-Hydroxyprogesteron > 300 ng/dl, was auf die Möglichkeit einer angeborenen Nebennierenhyperplasie hindeutet (bei postmenarchaler Erkrankung wird das 17-Hydroxyprogesteron während der Follikelphase oder ≥ 40 Tage seit der letzten Menstruation bei Oligomenorrhoe gesammelt). HINWEIS: Wenn bei Wiederholungstests ein 17-Hydroxyprogesteron > 300 mg/dl bestätigt wird, ist für die Teilnahme an der Studie ein durch adrenocorticotropes Hormon stimuliertes 17-Hydroxyprogesteron < 1000 ng/dl erforderlich.
• Gesamttestosteron > 150 ng/dl
• Frühere Diagnose von Diabetes, Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl oder Hämoglobin A1c > 6,5 %
• Abnormes Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) für das Alter. Patienten mit angemessen behandelter Hypothyreose, die sich in normalen TSH-Werten widerspiegelt, werden nicht ausgeschlossen.
• Abnormes Prolaktin. Leichte Erhöhungen können bei übergewichtigen Mädchen beobachtet werden, und Erhöhungen <1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts werden in dieser Gruppe akzeptiert.
• Anhaltender Hämatokrit < 36 % und Hämoglobin < 12 g/dL. Personen mit leicht niedrigem Hämatokrit (33-36 %) werden gebeten, Eisen in Form von Eisen(II)-gluconat für bis zu 60 Tage einzunehmen. Personen mit einem Körpergewicht von ≤ 36 kg nehmen täglich eine 300-325-mg-Tablette Eisen(II)-gluconat (enthält 36 mg elementares Eisen) ein; Probanden mit einem Gewicht > 36 kg nehmen täglich zwei 300-325-mg-Tabletten Eisen(II)-gluconat (mit jeweils 36 mg elementarem Eisen) zum Einnehmen. Sie kehren nach 30-60 Tagen Eisentherapie zur Clinical Research Unit (CRU) oder alternativen UVA-Klinikeinheit zurück, um ihr Hämoglobin oder ihren Hämatokrit erneut überprüfen zu lassen, und fahren mit dem Rest der Studie fort, wenn sie ≥ 12 g/dl oder ≥ beträgt 36 % bzw.
• Anhaltende Anomalien der Leberwerte, mit der Ausnahme, dass leichte Bilirubinerhöhungen bei bekanntem Gilbert-Syndrom akzeptiert werden. Leichte Erhöhungen können bei übergewichtigen Mädchen beobachtet werden, daher werden Erhöhungen <1,5-mal die obere Grenze des Normalwerts in dieser Gruppe akzeptiert.