Ovariebidrag til androgenproduksjon hos ungdomsjenter (CBS001)

Inklusjonskriterier:

• Jenter i alderen 7-18 år
• Normal vekt (BMI 5-85%-ile for alder) eller overvektig (>85%-ile)
• Med eller uten tegn på overflødig androgen
• Screeninglaboratorier innenfor alderstilpasset normalområde, med unntak av en mildt lav hematokrit (se nedenfor) og de hormonelle abnormitetene som ligger i fedme, som kan omfatte lett forhøyet luteiniserende hormon (LH), lipider, testosteron, prolaktin, DHEAS, E2, glukose og insulin; og redusert follikkelstimulerende hormon (FSH) og/eller kjønnshormonbindende globulin (SHBG)

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som for øyeblikket er registrert i en annen forskningsprotokoll vil bli ekskludert, bortsett fra de som er registrert i IRB-HSR #12702/JCM022. Denne protokollen er utformet for å tillate personer som registrerer seg i IRB-HSR #12702/JCM022 samtidig å delta i denne ledsagerprotokollen.
• Manglende evne til å forstå hva som vil bli gjort under studiet eller hvorfor det vil bli gjort
• BMI for alder < 5. persentil
• Vekt < 27 kg hvis du samtidig deltar i IRB-HSR #12702/JCM022 på grunn av blodvolumgrenser
• Fedme assosiert med et diagnostisert genetisk syndrom (f. Prader-Willi syndrom)
• Siden studien innebærer å se på eggstokkens funksjon, vil gutter bli ekskludert.
• Positiv graviditetstest eller amming. Forsøkspersoner med positiv graviditetstest vil bli informert om resultatet av screeningslegen. I henhold til Virginia-loven er ikke foreldrevarsel påkrevd for mindreårige. Imidlertid vil screeningslegen oppmuntre dem til å fortelle foreldrene sine og gi dem råd om viktigheten av passende prenatal omsorg og rådgivning. Vi vil arrangere oppfølging for dem ved Teen Health Clinic ved University of Virginia eller deres primærlegekontor i tide.
• Unormale laboratoriestudier vil bli bekreftet ved gjentatt testing for å utelukke laboratoriefeil.
• Morgenkortisol < 3 mikrogram/dL eller historie med Cushings syndrom eller binyrebarksvikt
• Anamnese med medfødt binyrehyperplasi eller 17-hydroksyprogesteron > 300 ng/dL, noe som antyder muligheten for medfødt binyrehyperplasi (hvis postmenarkal, vil 17-hydroksyprogesteronet samles inn i follikkelfasen, eller ≥ 40 dager siden siste menstruasjon hvis oligomenor). MERK: Hvis et 17-hydroksyprogesteron >300 mg/dL bekreftes ved gjentatt testing, vil et adrenokortikotropisk hormonstimulert 17-hydroksyprogesteron <1000 ng/dL være nødvendig for deltakelse i studien.
• Totalt testosteron > 150 ng/dL
• Tidligere diagnose av diabetes, fastende glukose ≥126 mg/dL eller hemoglobin A1c >6,5 %
• Unormalt thyreoideastimulerende hormon (TSH) for alder. Personer med tilstrekkelig behandlet hypotyreose, reflektert av normale TSH-verdier, vil ikke bli ekskludert.
• Unormalt prolaktin. Milde forhøyninger kan sees hos overvektige jenter, og forhøyninger <1,5 ganger øvre normalgrense vil bli akseptert i denne gruppen.
• Vedvarende hematokrit <36 % og hemoglobin <12 g/dL. Personer med mildt lav hematokrit (33-36%) vil bli bedt om å ta jern i form av jernholdig glukonat i opptil 60 dager. Personer som veier ≤ 36 kg vil ta en 300-325 mg tablett oralt jernholdig glukonat daglig (inneholder 36 mg elementært jern); forsøkspersoner som veier >36 kg vil ta to 300-325 mg tabletter oralt jernholdig glukonat daglig (som inneholder 36 mg elementært jern hver). De vil returnere til Clinical Research Unit (CRU) eller alternativ UVA-klinikk etter 30-60 dager med jernbehandling for å få hemoglobin eller hematokrit kontrollert på nytt, og vil fortsette med resten av studien hvis den er ≥12 g/dL eller ≥ 36 %, henholdsvis.
• Vedvarende leverprøveavvik, med unntak av at milde bilirubinøkninger vil bli akseptert ved kjent Gilberts syndrom. Milde forhøyninger kan sees hos overvektige jenter, så forhøyninger <1,5 ganger øvre normalgrense vil bli akseptert i denne gruppen.