Munasarjojen vaikutus androgeenien tuotantoon teini-ikäisillä tytöillä (CBS001)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tytöt 7-18v
• Normaalipaino (BMI 5-85%ile iän mukaan) tai ylipainoinen (>85%ile)
• Ylimääräisen androgeenin merkkejä tai ilman
• Seulontalaboratoriot ikään sopivalla normaalialueella, lukuun ottamatta lievästi alhaista hematokriittiä (katso alla) ja liikalihavuuteen liittyviä hormonaalisia poikkeavuuksia, joita voivat olla lievästi kohonneet luteinisoiva hormoni (LH), lipidit, testosteroni, prolaktiini, DHEAS, E2, glukoosi ja insuliini; ja vähentynyt follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ja/tai sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG)

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimusprotokollassa, suljetaan pois, paitsi ne, jotka on rekisteröity IRB-HSR #12702/JCM022:een. Tämä protokolla on suunniteltu siten, että IRB-HSR #12702/JCM022:een ilmoittautuvat koehenkilöt voivat osallistua samanaikaisesti tähän täydentävään protokollaan.
• Kyvyttömyys ymmärtää mitä tutkimuksen aikana tehdään tai miksi se tehdään
• BMI iän mukaan < 5. prosenttipiste
• Paino < 27 kg, jos osallistut samanaikaisesti IRB-HSR #12702/JCM022 veritilavuusrajoitusten vuoksi
• Liikalihavuus, joka liittyy diagnosoituun geneettiseen oireyhtymään (esim. Prader-Willin oireyhtymä)
• Koska tutkimuksessa tarkastellaan munasarjojen toimintaa, pojat suljetaan pois.
• Positiivinen raskaustesti tai imetys. Positiivisen raskaustestin saaneille seulontalääkäri ilmoittaa tuloksesta. Virginian lain mukaan alaikäisiltä ei vaadita vanhempien ilmoitusta. Seulontalääkäri kuitenkin rohkaisee heitä kertomaan vanhemmilleen ja neuvomaan heitä asianmukaisen synnytystä edeltävän hoidon ja neuvonnan tärkeydestä. Järjestämme heille seurannan Virginian yliopiston Teen Health Clinicissä tai heidän perusterveydenhuollon lääkärin vastaanotolla hyvissä ajoin.
• Epänormaalit laboratoriotutkimukset vahvistetaan toistuvilla testeillä laboratoriovirheiden poissulkemiseksi.
• Aamukortisoli < 3 mikrogrammaa/dl tai aiempi Cushingin oireyhtymä tai lisämunuaisen vajaatoiminta
• Aiemmin synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu tai 17-hydroksiprogesteroni > 300 ng/dl, mikä viittaa mahdolliseen synnynnäiseen lisämunuaisen liikakasvuun (jos postmenarkaalinen, 17-hydroksiprogesteroni kerätään follikulaarisen vaiheen aikana tai ≥ 40 päivää viimeisten kuukautisten jälkeen, jos oligo oligo). HUOMAA: Jos 17-hydroksiprogesteroni >300 mg/dl vahvistetaan toistuvassa testauksessa, adrenokortikotrooppisella hormonilla stimuloitua 17-hydroksiprogesteronia <1000 ng/dl tarvitaan tutkimukseen osallistumiseen.
• Kokonaistestosteroni > 150 ng/dl
• Aiempi diabetesdiagnoosi, paastoglukoosi ≥126 mg/dl tai hemoglobiini A1c >6,5 %
• Epänormaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ikään nähden. Potilaita, joilla on riittävästi hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta normaalien TSH-arvojen perusteella, ei suljeta pois.
• Epänormaali prolaktiini. Ylipainoisilla tytöillä voidaan havaita lieviä nousuja, ja alle 1,5 kertaa normaalin ylärajan nousut hyväksytään tässä ryhmässä.
• Pysyvä hematokriitti <36 % ja hemoglobiini <12 g/dl. Potilaita, joiden hematokriitti on lievästi alhainen (33–36 %), pyydetään ottamaan rautaa rautaglukonaatin muodossa enintään 60 päivän ajan. Koehenkilöt, jotka painavat ≤ 36 kg, ottavat yhden 300-325 mg:n tabletin suun kautta ferroglukonaattia päivittäin (sisältää 36 mg alkuainerautaa); > 36 kg painavat koehenkilöt ottavat kaksi 300-325 mg:n tablettia suun kautta ferroglukonaattia päivittäin (joista kumpikin sisältää 36 mg alkuainerautaa). He palaavat kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) tai vaihtoehtoiseen UVA-kliiniseen yksikköön 30–60 päivän rautahoidon jälkeen, jotta heidän hemoglobiininsa tai hematokriittinsä tarkistetaan uudelleen ja jatkavat tutkimuksen loppuosaa, jos se on ≥12 g/dl tai ≥ vastaavasti 36 prosenttia.
• Jatkuvat poikkeavuudet maksakokeissa, paitsi että lievä bilirubiinin nousu hyväksytään tunnetun Gilbertin oireyhtymän yhteydessä. Ylipainoisilla tytöillä voidaan havaita lieviä nousuja, joten alle 1,5 kertaa normaalin ylärajan nousut hyväksytään tässä ryhmässä.