Вклад яичников в выработку андрогенов у девочек-подростков (CBS001)

Критерии включения:

• Девочки 7-18 лет
• Нормальный вес (ИМТ 5-85% для данного возраста) или избыточный вес (>85% для данного возраста)
• С признаками избытка андрогенов или без них
• Скрининговые анализы в пределах нормы, соответствующей возрасту, за исключением умеренно низкого гематокрита (см. ниже) и гормональных нарушений, присущих ожирению, которые могут включать слегка повышенный уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ), липидов, тестостерона, пролактина, ДГЭАС, Е2, глюкозы. и инсулин; снижение уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и/или глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ).

Критерий исключения:

• Пациенты, в настоящее время зарегистрированные в другом протоколе исследования, будут исключены, за исключением тех, кто зарегистрирован в IRB-HSR #12702/JCM022. Этот протокол предназначен для того, чтобы субъекты, регистрирующиеся в IRB-HSR #12702/JCM022, могли одновременно участвовать в этом сопутствующем протоколе.
• Неспособность понять, что будет сделано во время исследования или почему это будет сделано
• ИМТ к возрасту < 5-го процентиля
• Вес < 27 кг при одновременном участии в IRB-HSR #12702/JCM022 из-за ограничений по объему крови
• Ожирение, связанное с диагностированным генетическим синдромом (например, синдром Прадера-Вилли)
• Поскольку исследование включает изучение функции яичников, мальчики будут исключены.
• Положительный тест на беременность или период лактации. Субъекты с положительным тестом на беременность будут проинформированы о результате скрининговым врачом. По закону Вирджинии уведомление родителей не требуется для несовершеннолетних. Тем не менее, врач, проводящий скрининг, будет поощрять их рассказывать родителям и консультировать их о важности надлежащего дородового ухода и консультирования. Мы своевременно организуем для них последующее наблюдение в подростковой клинике Университета Вирджинии или в кабинете их лечащего врача.
• Аномальные лабораторные исследования будут подтверждены повторным тестированием, чтобы исключить лабораторную ошибку.
• Утренний уровень кортизола < 3 мкг/дл или наличие в анамнезе синдрома Кушинга или надпочечниковой недостаточности
• Врожденная гиперплазия надпочечников в анамнезе или уровень 17-гидроксипрогестерона > 300 нг/дл, что свидетельствует о возможности врожденной гиперплазии надпочечников (при постменархальном периоде 17-гидроксипрогестерон будет собираться во время фолликулярной фазы или через ≥ 40 дней после последней менструации при олигоменорее). ПРИМЕЧАНИЕ. Если при повторном тестировании будет подтвержден уровень 17-гидроксипрогестерона >300 мг/дл, для участия в исследовании потребуется стимулированный адренокортикотропным гормоном 17-гидроксипрогестерон <1000 нг/дл.
• Общий тестостерон > 150 нг/дл
• Предыдущий диагноз диабета, уровень глюкозы натощак ≥126 мг/дл или гемоглобин A1c >6,5%
• Аномальный для возраста тиреотропный гормон (ТТГ). Субъекты с адекватно леченным гипотиреозом, что отражает нормальные значения ТТГ, не будут исключены.
• Аномальный пролактин. Небольшие повышения могут наблюдаться у девочек с избыточной массой тела, и в этой группе допускается повышение менее чем в 1,5 раза от верхней границы нормы.
• Постоянный гематокрит <36% и гемоглобин <12 г/дл. Субъектам с умеренно низким гематокритом (33-36%) будет предложено принимать железо в форме глюконата железа на срок до 60 дней. Субъекты с массой тела ≤ 36 кг будут ежедневно принимать одну таблетку глюконата железа 300–325 мг перорально (содержащую 36 мг элементарного железа); субъекты с массой тела> 36 кг будут ежедневно принимать две таблетки глюконата железа по 300–325 мг перорально (каждая содержит 36 мг элементарного железа). Они вернутся в отделение клинических исследований (CRU) или другое клиническое отделение UVA после 30-60 дней терапии препаратами железа для повторной проверки уровня гемоглобина или гематокрита и продолжат оставшуюся часть исследования, если они составляют ≥12 г/дл или ≥ 36% соответственно.
• Стойкие отклонения печеночных проб, за исключением умеренного повышения билирубина, допустимого при установленном синдроме Жильбера. Небольшие повышения могут наблюдаться у девочек с избыточной массой тела, поэтому в этой группе допустимо повышение менее чем в 1,5 раза от верхней границы нормы.