Ovariebidrag till androgenproduktion hos tonårsflickor (CBS001)

Inklusionskriterier:

• Flickor i åldern 7-18 år
• Normalvikt (BMI 5-85%-ile för ålder) eller övervikt (>85%-ile)
• Med eller utan tecken på överskott av androgen
• Screeninglaboratorier inom åldersanpassat normalintervall, med undantag för en milt låg hematokrit (se nedan) och de hormonella abnormiteter som är inneboende i fetma som kan inkludera milt förhöjt luteiniserande hormon (LH), lipider, testosteron, prolaktin, DHEAS, E2, glukos och insulin; och minskat follikelstimulerande hormon (FSH) och/eller könshormonbindande globulin (SHBG)

Exklusions kriterier:

• Patienter som för närvarande är inskrivna i ett annat forskningsprotokoll kommer att exkluderas, förutom de som är inskrivna i IRB-HSR #12702/JCM022. Detta protokoll är utformat för att tillåta försökspersoner som registrerar sig i IRB-HSR #12702/JCM022 att samtidigt delta i detta medföljande protokoll.
• Oförmåga att förstå vad som kommer att göras under studien eller varför det kommer att göras
• BMI för ålder < 5:e percentilen
• Vikt < 27 kg om du samtidigt deltar i IRB-HSR #12702/JCM022 på grund av blodvolymgränser
• Fetma associerad med ett diagnostiserat genetiskt syndrom (t. Prader-Willis syndrom)
• Eftersom studien går ut på att titta på äggstockarnas funktion kommer pojkar att uteslutas.
• Positivt graviditetstest eller amning. Försökspersoner med ett positivt graviditetstest kommer att informeras om resultatet av screeningläkaren. Enligt lag i Virginia krävs inte föräldrameddelande för minderåriga. Men screeningläkaren kommer att uppmuntra dem att berätta för sina föräldrar och ge dem råd om vikten av lämplig mödravård och rådgivning. Vi kommer att ordna uppföljning för dem på Teen Health Clinic vid University of Virginia eller deras primärvårdsläkares kontor i tid.
• Onormala laboratoriestudier kommer att bekräftas genom upprepade tester för att utesluta laboratoriefel.
• Morgonkortisol < 3 mikrogram/dL eller tidigare Cushings syndrom eller binjurebarksvikt
• Historik av medfödd binjurehyperplasi eller 17-hydroxiprogesteron > 300 ng/dL, vilket tyder på möjligheten av medfödd binjurehyperplasi (om postmenarkalt kommer 17-hydroxiprogesteronet att samlas in under follikulär fas, eller ≥ 40 dagar sedan senaste menstruation om oligomenor). OBS: Om ett 17-hydroxiprogesteron >300 mg/dL bekräftas vid upprepad testning, kommer ett adrenokortikotropiskt hormonstimulerat 17-hydroxiprogesteron <1000 ng/dL att krävas för deltagande i studien.
• Totalt testosteron > 150 ng/dL
• Tidigare diagnos av diabetes, fasteglukos ≥126 mg/dL eller hemoglobin A1c >6,5 %
• Onormalt sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) för ålder. Patienter med adekvat behandlad hypotyreos, reflekterad av normala TSH-värden, kommer inte att uteslutas.
• Onormalt prolaktin. Milda förhöjningar kan ses hos överviktiga flickor och förhöjningar <1,5 gånger den övre normalgränsen accepteras i denna grupp.
• Ihållande hematokrit <36% och hemoglobin <12 g/dL. Försökspersoner med en lätt låg hematokrit (33-36%) kommer att uppmanas att ta järn i form av järnglukonat i upp till 60 dagar. Försökspersoner som väger ≤ 36 kg kommer att ta en 300-325 mg tablett peroralt järnglukonat dagligen (innehåller 36 mg elementärt järn); försökspersoner som väger >36 kg kommer att ta två 300-325 mg tabletter peroralt järnglukonat dagligen (innehållande 36 mg elementärt järn vardera). De kommer att återvända till Clinical Research Unit (CRU) eller alternativ UVA-klinik efter 30-60 dagars järnbehandling för att få sitt hemoglobin eller hematokrit kontrollerat på nytt och kommer att fortsätta med resten av studien om det är ≥12 g/dL eller ≥ 36 % respektive.
• Ihållande avvikelser i leverprover, med undantag för att milda bilirubinhöjningar accepteras i samband med känt Gilberts syndrom. Milda förhöjningar kan ses hos överviktiga tjejer, så förhöjningar <1,5 gånger den övre normalgränsen accepteras i denna grupp.