Příspěvek vaječníků k produkci androgenů u dospívajících dívek (CBS001)

Kritéria pro zařazení:

• Dívky ve věku 7-18 let
• Normální hmotnost (BMI 5-85 % ile pro věk) nebo nadváha (> 85 % ile)
• Se známkami přebytku androgenu nebo bez nich
• Screeningové laboratoře v normálním rozmezí přiměřeném věku, s výjimkou mírně nízkého hematokritu (viz níže) a hormonálních abnormalit spojených s obezitou, které mohou zahrnovat mírně zvýšené hladiny luteinizačního hormonu (LH), lipidů, testosteronu, prolaktinu, DHEAS, E2, glukózy a inzulín; a snížený folikuly stimulující hormon (FSH) a/nebo globulin vázající pohlavní hormony (SHBG)

Kritéria vyloučení:

• Pacienti aktuálně zařazení do jiného výzkumného protokolu budou vyloučeni, s výjimkou těch, kteří jsou zařazeni do IRB-HSR #12702/JCM022. Tento protokol je navržen tak, aby umožnil subjektům zapsaným do IRB-HSR #12702/JCM022 současně se účastnit tohoto doprovodného protokolu.
• Neschopnost pochopit, co se bude během studia dělat nebo proč se to bude dělat
• BMI pro věk < 5. percentil
• Hmotnost < 27 kg při současné účasti na IRB-HSR #12702/JCM022 kvůli limitům objemu krve
• Obezita spojená s diagnostikovaným genetickým syndromem (např. Prader-Willi syndrom)
• Vzhledem k tomu, že studie zahrnuje sledování funkce vaječníků, chlapci budou vyloučeni.
• Pozitivní těhotenský test nebo laktace. Subjekty s pozitivním těhotenským testem budou o výsledku informovány vyšetřujícím lékařem. Podle zákonů Virginie se u nezletilých nevyžaduje oznámení rodičů. Vyšetřující lékař je však povzbudí, aby to řekli svým rodičům a poradili jim o důležitosti vhodné prenatální péče a poradenství. Včas jim zajistíme sledování na Teen Health Clinic na University of Virginia nebo v ordinaci jejich lékaře primární péče.
• Abnormální laboratorní studie budou potvrzeny opakovaným testováním, aby se vyloučila laboratorní chyba.
• Ranní kortizol < 3 mikrogramy/dl nebo Cushingův syndrom nebo nedostatečnost nadledvin v anamnéze
• Anamnéza vrozené adrenální hyperplazie nebo 17-hydroxyprogesteronu > 300 ng/dl, což naznačuje možnost kongenitální adrenální hyperplazie (pokud je postmenarchální, 17-hydroxyprogesteron bude odebírán během folikulární fáze nebo ≥ 40 dnů od poslední menstruace, pokud je oligomenoreická). POZNÁMKA: Pokud se při opakovaném testování potvrdí 17-hydroxyprogesteron >300 mg/dl, bude pro účast ve studii vyžadován 17-hydroxyprogesteron stimulovaný adrenokortikotropním hormonem <1000 ng/dl.
• Celkový testosteron > 150 ng/dl
• Předchozí diagnóza diabetu, glukóza nalačno ≥126 mg/dl nebo hemoglobin A1c >6,5 %
• Abnormální hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) pro věk. Subjekty s adekvátně léčenou hypotyreózou, která se odráží v normálních hodnotách TSH, nebudou vyloučeni.
• Abnormální prolaktin. Mírné zvýšení může být pozorováno u dívek s nadváhou a zvýšení <1,5násobek horní hranice normálu bude v této skupině akceptováno.
• Trvalý hematokrit <36 % a hemoglobin <12 g/dl. Subjekty s mírně nízkým hematokritem (33-36 %) budou požádány, aby užívaly železo ve formě glukonátu železnatého po dobu až 60 dnů. Subjekty s hmotností ≤ 36 kg budou denně užívat jednu 300-325 mg tabletu perorálního glukonátu železnatého (obsahující 36 mg elementárního železa); subjekty vážící > 36 kg budou denně užívat dvě 300-325 mg tablety perorálního glukonátu železnatého (každá obsahuje 36 mg elementárního železa). Po 30–60 dnech léčby železem se vrátí na klinickou výzkumnou jednotku (CRU) nebo na alternativní klinickou jednotku UVA, aby jim byl znovu zkontrolován hemoglobin nebo hematokrit, a pokud je ≥12 g/dl nebo ≥, budou pokračovat ve zbývající části studie. 36 %, resp.
• Přetrvávající abnormality jaterních testů, s výjimkou mírného zvýšení bilirubinu při známém Gilbertově syndromu. U dívek s nadváhou může být pozorováno mírné zvýšení, takže zvýšení <1,5násobek horní hranice normálu bude v této skupině akceptováno.