Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van interscalene perifere zenuwblokkade met 0,25% bupivacaïne versus 0,125% bupivacaïne op de longfunctie

9 december 2013 bijgewerkt door: Elizabeth Thackeray, University of Utah

Onderzoek naar het effect van 0,25% bupivacaïne op interscalene perifere zenuwblokkade versus 0,125% bupivacaïne op de longfunctie

Perifere zenuwblokkades worden gebruikt om postoperatieve pijnverlichting te bieden. Zenuwblokkades in de nek, in het interscalene gebied, zorgen voor pijnverlichting na een schouderoperatie, maar kunnen tijdelijke zwakte of verlamming van het middenrif veroorzaken. De onderzoekers veronderstelden dat een lagere concentratie bupivacaïne minder zwakte van het middenrif zou veroorzaken, maar toch een goede pijnstilling zou geven. Longfunctie en pijnbeheersing werden bestudeerd na interscalene perifere zenuwblokkade met 20 milliliter 0,25% bupivacaïne of 0,125% bupivacaïne.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan de plaatsing van de perifere zenuwblokkade van de interscalene plexus brachialis (ISPNB), werd de diafragmafunctie beoordeeld met behulp van echografie als normaal, geen beweging of paradoxaal. Kamerluchtpulsoximetrie (SpO2) werd opgenomen. Patiënten werden gerandomiseerd om 0,25% bupivacaïne of 0,125% bupivacaïne te krijgen. ISPNB werd uitgevoerd met behulp van een gecodeerde spuit van het onderzoeksgeneesmiddel, zodat de anesthesiologen die de zenuwblokkade uitvoerden, de patiënt en de verpleegsters die de patiënt beoordeelden, blind waren voor wat betreft de concentratie. Patiënten kregen een algemene endotracheale anesthesie voor herstel van de rotatorcuff en opioïden werden toegediend naar goeddunken van de behandelend anesthesioloog. Wanneer patiënten voldeden aan de criteria voor PACU-ontslag, werd de diafragmafunctie opnieuw beoordeeld met behulp van echografie en werd SpO2 in de kamerlucht opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • UNIVERSITY OF UTAH ORTHOPAEDICS CENTER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die zich presenteren voor poliklinische rotator cuff-reparatie
  • volwassenen
  • Engels als primaire taal

Uitsluitingscriteria:

  • bewijs van perifere zenuwbeschadiging aan de aangedane zijde
  • weigering van perifere zenuwblokkade
  • zwangere vrouw
  • longziekte, waaronder obstructieve slaapapneu
  • chronisch opioïdengebruik
  • mentale handicap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 0,25% bupivacaïne
interscalene zenuwblokkade met 0,25% bupivacaïne
Geneesmiddel: interscaleenblok met 0,125% bupivacaïne
interscaleenblok met 20 ml bupivacaïne 0,125%
Actieve vergelijker: 0,125% bupivacaïne
interscalene zenuwblokkade met 0,125% bupivacaïne
Geneesmiddel: interscalene zenuwblokkade met 0,25% bupivacaïne
interscalene zenuwblokkade uitgevoerd met 20 ml bupivacaïne 0,25%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abnormale longfunctie
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de postanesthesieafdeling, binnen 5 uur na voltooiing van de operatie
De longfunctie werd geëvalueerd door de beweging van het middenrif te onderzoeken met behulp van ultrasone beeldvorming en verandering in de zuurstofverzadiging van de kamerlucht (SpO2). Diafragmabeweging werd beoordeeld met behulp van echografie als Normaal (diafragma beweegt naar caudaal bij inspiratie), Abnormaal (diafragma beweegt niet caudaal bij inspiratie) en Paradoxaal (diafragma beweegt naar hoofd bij inspiratie). Zowel de diafragmafunctie als SpO2 in de kamerlucht werden vóór elke interventie beoordeeld om een ​​basislijn vast te stellen, en opnieuw bij ontslag uit de PACU, binnen 5 uur na voltooiing van de operatie.
Bij ontslag uit de postanesthesieafdeling, binnen 5 uur na voltooiing van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstilling
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de postanesthesieafdeling, binnen 5 uur na voltooiing van de operatie
Pijnverlichting werd beoordeeld door de hoeveelheid opioïden te registreren die intraoperatief en in de PACU werd toegediend. De visuele analoge score van pijnscores (0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn is) werd geregistreerd op het moment van ontslag uit de PACU, binnen 5 uur na voltooiing van de operatie.
Bij ontslag uit de postanesthesieafdeling, binnen 5 uur na voltooiing van de operatie
Tevredenheid met pijnbestrijding
Tijdsspanne: In 30 dagen
Binnen 30 dagen na de operatie werd een follow-up telefoontje gepleegd naar de patiënten om de aanwezigheid van eventuele complicaties met betrekking tot het blok en de algehele tevredenheid over pijnbeheersing te beoordelen. Algehele tevredenheid werd beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal van 1-helemaal niet tevreden met pijnbestrijding 2-grotendeels ontevreden over pijnbeheersing 3-enigszins ontevreden over pijnbeheersing 4-geen mening 5-enigszins tevreden met pijnbeheersing 6-grotendeels tevreden met pijnbestrijding 7-helemaal tevreden met pijnbestrijding.
In 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Thackeray, MD, MPH, University of Utah
  • Studie directeur: Jeffrey Swenson, MD, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00026846

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren