L'effet du bloc nerveux périphérique interscalène avec 0,25 % de bupivacaïne contre 0,125 % de bupivacaïne sur la fonction pulmonaire
9 décembre 2013 mis à jour par: Elizabeth Thackeray, University of Utah
Enquête sur l'effet de la bupivacaïne à 0,25 % pour le bloc nerveux périphérique interscalène par rapport à la bupivacaïne à 0,125 % sur la fonction pulmonaire
Les blocs nerveux périphériques sont utilisés pour soulager la douleur post-opératoire.
Les blocs nerveux dans le cou, dans la zone interscalène, soulagent la douleur après une chirurgie de l'épaule, mais peuvent provoquer une faiblesse temporaire ou une paralysie du diaphragme.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'une concentration plus faible de bupivacaïne entraînerait moins de faiblesse du diaphragme mais procurerait tout de même un bon soulagement de la douleur.
La fonction pulmonaire et le contrôle de la douleur ont été étudiés après un bloc nerveux périphérique interscalénique avec 20 millilitres de bupivacaïne à 0,25 % ou de bupivacaïne à 0,125 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Avant la mise en place du bloc nerveux périphérique interscalénique du plexus brachial (ISPNB), la fonction du diaphragme a été évaluée par échographie comme étant normale, sans mouvement ou paradoxale.
L'oxymétrie de pouls à air ambiant (SpO2) a été enregistrée.
Les patients ont été randomisés pour recevoir soit 0,25 % de bupivacaïne, soit 0,125 % de bupivacaïne.
L'ISPNB a été réalisée à l'aide d'une seringue codée du médicament à l'étude, de sorte que les anesthésistes réalisant le bloc nerveux, le patient et les infirmières évaluant le patient ne connaissaient pas la concentration.
Les patients ont reçu une anesthésie générale endotrachéale pour la réparation de la coiffe des rotateurs, et des opioïdes ont été administrés à la discrétion de l'anesthésiste traitant.
Lorsque les patients répondaient aux critères de sortie de la salle de réveil, la fonction du diaphragme était à nouveau évaluée par ultrasons et la SpO2 de l'air ambiant était enregistrée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- UNIVERSITY OF UTAH ORTHOPAEDICS CENTER
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients se présentant pour une réparation de la coiffe des rotateurs en ambulatoire
- adultes
- L'anglais comme langue principale
Critère d'exclusion:
- preuve de lésions nerveuses périphériques du côté affecté
- refus de bloc nerveux périphérique
- femmes enceintes
- maladie pulmonaire, y compris l'apnée obstructive du sommeil
- consommation chronique d'opioïdes
- handicap mental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 0,25 % de bupivacaïne
bloc nerveux interscalénique avec 0,25% de bupivacaïne
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bloc interscalénique avec 20 ml de bupivacaïne 0,125%
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Comparateur actif: 0,125 % de bupivacaïne
bloc nerveux interscalénique avec 0,125 % de bupivacaïne
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bloc nerveux interscalénique réalisé avec 20 ml de bupivacaïne 0,25%
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction pulmonaire anormale
Délai: À la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, dans les 5 heures suivant la fin de la chirurgie
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La fonction pulmonaire a été évaluée en examinant le mouvement du diaphragme à l'aide d'une imagerie par ultrasons et la modification de la saturation en oxygène de l'air ambiant (SpO2).
Le mouvement du diaphragme a été évalué à l'aide de l'échographie comme étant normal (le diaphragme se déplace caudad avec l'inspiration), anormal (le diaphragme ne se déplace pas caudad avec l'inspiration) et paradoxal (le diaphragme se déplace cephalad avec l'inspiration).
La fonction du diaphragme et la SpO2 de l'air ambiant ont été évaluées avant toute intervention pour établir une ligne de base, puis à la sortie de la salle de réveil, dans les 5 heures suivant la fin de la chirurgie.
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À la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, dans les 5 heures suivant la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement de la douleur
Délai: À la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, dans les 5 heures suivant la fin de la chirurgie
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Le soulagement de la douleur a été évalué en enregistrant la quantité d'opioïde administrée en peropératoire et en salle de réveil.
Le score visuel analogique des scores de douleur (0-10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable) a été enregistré au moment de la sortie de la salle de réveil, dans les 5 heures suivant la fin de la chirurgie.
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À la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, dans les 5 heures suivant la fin de la chirurgie
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Satisfaction avec le contrôle de la douleur
Délai: Dans les 30 jours
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Un appel téléphonique de suivi a été fait aux patients dans les 30 jours suivant la chirurgie pour évaluer la présence de complications liées au bloc et la satisfaction globale du contrôle de la douleur.
La satisfaction globale a été évaluée sur une échelle de Likert en 7 points de 1-pas du tout satisfait du contrôle de la douleur 2-plutôt insatisfait du contrôle de la douleur 3-légèrement insatisfait du contrôle de la douleur 4-sans opinion 5-légèrement satisfait du contrôle de la douleur 6-plutôt satisfait avec contrôle de la douleur 7-complètement satisfait du contrôle de la douleur.
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Dans les 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Thackeray, MD, MPH, University Of Utah
- Directeur d'études: Jeffrey Swenson, MD, University Of Utah
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2011
Première publication (Estimation)
7 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Manifestations neurologiques
- Insuffisance respiratoire
- Paralysie
- Paralysie respiratoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 00026846
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