El efecto del bloqueo nervioso periférico interescalénico con bupivacaína al 0,25 % frente a bupivacaína al 0,125 % en la función pulmonar
9 de diciembre de 2013 actualizado por: Elizabeth Thackeray, University of Utah
Investigación sobre el efecto de la bupivacaína al 0,25 % para el bloqueo nervioso periférico interescalénico frente a la bupivacaína al 0,125 % en la función pulmonar
Los bloqueos de nervios periféricos se utilizan para aliviar el dolor posoperatorio.
Los bloqueos nerviosos en el cuello, en el área interescalénica, alivian el dolor después de una cirugía de hombro, pero pueden causar debilidad o parálisis temporal del diafragma.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que una concentración más baja de bupivacaína causaría menos debilidad del diafragma, pero aun así proporcionaría un buen alivio del dolor.
Se estudió la función pulmonar y el control del dolor después del bloqueo de nervio periférico interescalénico con 20 mililitros de bupivacaína al 0,25% o bupivacaína al 0,125%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Antes de la colocación del bloqueo nervioso periférico del plexo braquial interescalénico (ISPNB), la función del diafragma se evaluó mediante ecografía como normal, sin movimiento o paradójica.
Se registró la oximetría de pulso con aire ambiente (SpO2).
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir bupivacaína al 0,25 % o bupivacaína al 0,125 %.
La ISPNB se realizó utilizando una jeringa codificada del fármaco del estudio, de modo que los anestesiólogos que realizaban el bloqueo nervioso, el paciente y las enfermeras que evaluaban al paciente desconocían la concentración.
Los pacientes recibieron anestesia general endotraqueal para la reparación del manguito rotador y se administraron opioides a criterio del anestesiólogo tratante.
Cuando los pacientes cumplían los criterios para el alta de la URPA, se evaluó de nuevo la función del diafragma mediante ecografía y se registró la SpO2 en el aire ambiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- UNIVERSITY OF UTAH ORTHOPAEDICS CENTER
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que se presentan para una reparación ambulatoria del manguito rotador
- adultos
- Inglés como idioma principal
Criterio de exclusión:
- evidencia de daño a los nervios periféricos en el lado afectado
- rechazo del bloqueo de nervios periféricos
- mujeres embarazadas
- enfermedad pulmonar, incluida la apnea obstructiva del sueño
- uso crónico de opioides
- discapacidad mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bupivacaína al 0,25 %
bloqueo nervioso interescalénico con bupivacaína al 0,25%
|
bloqueo interescalénico con 20 ml de bupivacaína al 0,125%
|
|
Comparador activo: Bupivacaína al 0,125 %
bloqueo nervioso interescalénico con bupivacaína al 0,125%
|
bloqueo nervioso interescalénico realizado con 20 ml de bupivacaína al 0,25%
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función pulmonar anormal
Periodo de tiempo: Al alta de la unidad de cuidados postanestésicos, dentro de las 5 horas posteriores a la finalización de la cirugía
|
La función pulmonar se evaluó examinando el movimiento del diafragma mediante imágenes de ultrasonido y el cambio en la saturación de oxígeno del aire ambiente (SpO2).
El movimiento del diafragma se evaluó mediante ultrasonido como Normal (el diafragma se mueve caudalmente con la inspiración), Anormal (el diafragma no se mueve caudalmente con la inspiración) y Paradójico (el diafragma se mueve cefálicamente con la inspiración).
Tanto la función del diafragma como la SpO2 del aire ambiente se evaluaron antes de cualquier intervención para establecer una línea de base, y nuevamente al alta de la PACU, dentro de las 5 horas posteriores a la finalización de la cirugía.
|
Al alta de la unidad de cuidados postanestésicos, dentro de las 5 horas posteriores a la finalización de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: Al alta de la unidad de cuidados postanestésicos, dentro de las 5 horas posteriores a la finalización de la cirugía
|
El alivio del dolor se evaluó registrando la cantidad de opiáceos administrados intraoperatoriamente y en la URPA.
La puntuación analógica visual de las puntuaciones de dolor (0-10, siendo 0 sin dolor y 10 el peor dolor imaginable) se registró en el momento del alta de la PACU, dentro de las 5 horas posteriores a la finalización de la cirugía.
|
Al alta de la unidad de cuidados postanestésicos, dentro de las 5 horas posteriores a la finalización de la cirugía
|
|
Satisfacción con el control del dolor
Periodo de tiempo: En 30 días
|
Se realizó una llamada telefónica de seguimiento a los pacientes dentro de los 30 días posteriores a la cirugía para evaluar la presencia de cualquier complicación relacionada con el bloqueo y la satisfacción general con el control del dolor.
La satisfacción general se evaluó en una escala Likert de 7 puntos de 1-nada satisfecho con el control del dolor 2-mayormente insatisfecho con el control del dolor 3-ligeramente insatisfecho con el control del dolor 4-sin opinión 5-ligeramente satisfecho con el control del dolor 6-mayormente satisfecho con control del dolor 7-completamente satisfecho con el control del dolor.
|
En 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Thackeray, MD, MPH, University of Utah
- Director de estudio: Jeffrey Swenson, MD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Manifestaciones neurológicas
- Insuficiencia respiratoria
- Parálisis
- Parálisis Respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 00026846
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .