O efeito do bloqueio do nervo periférico interescalênico com bupivacaína a 0,25% versus bupivacaína a 0,125% na função pulmonar
9 de dezembro de 2013 atualizado por: Elizabeth Thackeray, University of Utah
Investigação do efeito de bupivacaína a 0,25% para bloqueio do nervo periférico interescalênico versus bupivacaína a 0,125% na função pulmonar
Bloqueios de nervos periféricos são usados para proporcionar alívio da dor pós-operatória.
Os bloqueios nervosos no pescoço, na área interescalênica, proporcionam alívio da dor após a cirurgia do ombro, mas podem causar fraqueza temporária ou paralisia do diafragma.
Os investigadores levantaram a hipótese de que uma concentração mais baixa de bupivacaína causaria menos fraqueza do diafragma, mas ainda proporcionaria um bom alívio da dor.
A função pulmonar e o controle da dor foram estudados após bloqueio nervoso periférico interescalênico com 20 mililitros de bupivacaína a 0,25% ou bupivacaína a 0,125%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Antes da colocação do bloqueio do nervo periférico do plexo braquial interescalênico (ISPNB), a função do diafragma foi avaliada usando ultrassom como normal, sem movimento ou paradoxal.
A oximetria de pulso em ar ambiente (SpO2) foi registrada.
Os pacientes foram randomizados para receber bupivacaína a 0,25% ou bupivacaína a 0,125%.
O ISPNB foi realizado usando uma seringa codificada do medicamento do estudo, de modo que os anestesiologistas que realizaram o bloqueio do nervo, o paciente e as enfermeiras que avaliaram o paciente ficaram cegos quanto à concentração.
Os pacientes receberam anestesia geral endotraqueal para reparo do manguito rotador e opioides foram administrados a critério do anestesiologista responsável.
Quando os pacientes preenchiam os critérios para alta da SRPA, a função do diafragma era novamente avaliada por ultrassom e a SpO2 do ar ambiente era registrada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- UNIVERSITY OF UTAH ORTHOPAEDICS CENTER
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que se apresentam para reparo ambulatorial do manguito rotador
- adultos
- Inglês como língua principal
Critério de exclusão:
- evidência de dano do nervo periférico no lado afetado
- recusa de bloqueio de nervo periférico
- mulheres grávidas
- doença pulmonar, incluindo apneia obstrutiva do sono
- uso crônico de opioides
- deficiência mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 0,25% de bupivacaína
bloqueio do nervo interescalênico com bupivacaína a 0,25%
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bloqueio interescalênico com 20 ml de bupivacaína a 0,125%
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Comparador Ativo: 0,125% bupivacaína
bloqueio do nervo interescalênico com bupivacaína a 0,125%
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bloqueio do nervo interescalênico realizado com 20 ml de bupivacaína a 0,25%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Pulmonar Anormal
Prazo: Na alta da sala de recuperação pós-anestésica, até 5 horas após o término da cirurgia
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A função pulmonar foi avaliada examinando o movimento do diafragma usando imagens de ultrassom e mudanças na saturação de oxigênio no ar ambiente (SpO2).
O movimento do diafragma foi avaliado usando o ultrassom como Normal (o diafragma se move no sentido caudal com a inspiração), Anormal (o diafragma não se move no sentido caudal com a inspiração) e Paradoxal (o diafragma se move no sentido cefálico com a inspiração).
Tanto a função do diafragma quanto a SpO2 do ar ambiente foram avaliadas antes de qualquer intervenção para estabelecer uma linha de base e novamente na alta da SRPA, dentro de 5 horas após o término da cirurgia.
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Na alta da sala de recuperação pós-anestésica, até 5 horas após o término da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da dor
Prazo: Na alta da sala de recuperação pós-anestésica, até 5 horas após o término da cirurgia
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O alívio da dor foi avaliado pelo registro da quantidade de opioide administrado no intraoperatório e na SRPA.
A pontuação visual analógica dos escores de dor (0-10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor imaginável) foi registrada no momento da alta da SRPA, dentro de 5 horas após o término da cirurgia.
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Na alta da sala de recuperação pós-anestésica, até 5 horas após o término da cirurgia
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Satisfação com o controle da dor
Prazo: Dentro de 30 dias
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Um telefonema de acompanhamento foi feito aos pacientes dentro de 30 dias após a cirurgia para avaliar a presença de quaisquer complicações relacionadas ao bloqueio e a satisfação geral com o controle da dor.
A satisfação geral foi avaliada em uma escala Likert de 7 pontos de 1 - nada satisfeito com o controle da dor 2 - muito insatisfeito com o controle da dor 3 - ligeiramente insatisfeito com o controle da dor 4 - sem opinião 5 - ligeiramente satisfeito com o controle da dor 6 - muito satisfeito com controle da dor 7-totalmente satisfeito com o controle da dor.
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Dentro de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Thackeray, MD, MPH, University of Utah
- Diretor de estudo: Jeffrey Swenson, MD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Manifestações Neurológicas
- Insuficiência Respiratória
- Paralisia
- Paralisia Respiratória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 00026846
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