肺機能に対する 0.25% ブピバカイン vs 0.125% ブピバカインによる斜角筋間末梢神経ブロックの効果
2013年12月9日 更新者：Elizabeth Thackeray、University of Utah
斜角筋間末梢神経ブロックに対する 0.25% ブピバカインと肺機能に対する 0.125% ブピバカインの効果の研究
術後の痛みを軽減するために末梢神経ブロックが使用されます。
首の斜角筋間領域の神経ブロックは、肩の手術後の痛みを軽減しますが、一時的に横隔膜の筋力低下や麻痺を引き起こす可能性があります。
研究者らは、ブピバカインの濃度が低いほど、横隔膜の衰弱は少なくなるが、それでも良好な鎮痛効果が得られるのではないかと仮説を立てた。
20 ミリリットルの 0.25% ブピバカインまたは 0.125% ブピバカインによる斜角筋間末梢神経ブロック後に、肺機能と痛みの制御を研究しました。
調査の概要
詳細な説明
斜角筋間腕神経叢末梢神経ブロック (ISPNB) を配置する前に、超音波を使用して横隔膜機能を正常、運動なし、または奇異として評価しました。
室内空気パルスオキシメトリー (SpO2) を記録しました。
患者は、0.25% ブピバカインまたは 0.125% ブピバカインのいずれかを受けるように無作為に割り付けられました。
ISPNBは治験薬のコード化された注射器を使用して実施されたため、神経ブロックを実施する麻酔科医、患者、および患者を評価する看護師は濃度について知らされていませんでした。
患者には腱板修復のため全身気管内麻酔が施され、担当麻酔科医の判断でオピオイドが投与されました。
患者が PACU 退院の基準を満たした場合、超音波を使用して横隔膜機能が再度評価され、室内空気の SpO2 が記録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- UNIVERSITY OF UTAH ORTHOPAEDICS CENTER
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来で腱板修復のために来院する患者
- 大人
- 英語を第一言語として
除外基準:
- 患側の末梢神経損傷の証拠
- 末梢神経ブロックの拒否
- 妊娠中の女性
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群を含む肺疾患
- 慢性的なオピオイド使用
- 精神障害者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：0.25% ブピバカイン
0.25% ブピバカインを含む斜角筋間神経ブロック
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0.125% ブピバカイン 20 ml を含む斜角筋間ブロック
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アクティブコンパレータ：0.125% ブピバカイン
0.125% ブピバカインを含む斜角筋間神経ブロック
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20mlの0.25%ブピバカインを用いて斜角筋間神経ブロックを実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能の異常
時間枠：麻酔後治療室からの退院時、手術終了後 5 時間以内
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肺機能は、超音波画像を使用して横隔膜の動きと室内空気酸素飽和度 (SpO2) の変化を検査することによって評価されました。
横隔膜の動きは、超音波を使用して正常（吸気によって横隔膜が尾側に動く）、異常（吸気によって横隔膜が尾側に動かない）、および逆説（吸気によって横隔膜が頭側に動く）として評価されました。
横隔膜機能と室内空気 SpO2 の両方を、ベースラインを確立するための介入前に評価し、手術完了後 5 時間以内に PACU からの退院時に再度評価しました。
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麻酔後治療室からの退院時、手術終了後 5 時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛剤
時間枠：麻酔後治療室からの退院時、手術終了後 5 時間以内
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痛みの軽減は、術中および PACU で投与されたオピオイドの量を記録することによって評価されました。
痛みスコアの視覚的アナログスコア（０〜１０、０は痛みがないこと、１０は想像できる最悪の痛み）を、手術完了から５時間以内のＰＡＣＵからの退院時に記録した。
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麻酔後治療室からの退院時、手術終了後 5 時間以内
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痛みのコントロールに対する満足度
時間枠：30日以内
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手術後 30 日以内に患者にフォローアップの電話をかけ、ブロックに関連する合併症の有無と痛みのコントロールに対する全体的な満足度を評価しました。
全体的な満足度は、1-痛みのコントロールに全く満足していない、2-痛みのコントロールにほとんど満足していない、3-痛みのコントロールに少し不満がある、4-意見なし、5-痛みのコントロールに少し満足している、6-ほとんど満足しているという7段階のリッカートスケールで評価された。痛みのコントロールあり 7 - 痛みのコントロールに完全に満足。
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30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Thackeray, MD, MPH、University of Utah
- スタディディレクター：Jeffrey Swenson, MD、University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月9日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。