Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​interscalen perifer nerveblok med 0,25 % bupivacain vs 0,125 % bupivacain på lungefunktionen

9. december 2013 opdateret af: Elizabeth Thackeray, University of Utah

Undersøgelse af effekten af ​​0,25 % bupivacain for interscalen perifer nerveblok versus 0,125 % bupivacain på lungefunktionen

Perifere nerveblokke bruges til at give postoperativ smertelindring. Nerveblokeringer i nakken, i interscalene-området, giver smertelindring efter skulderoperation, men kan forårsage midlertidig svaghed eller lammelse af mellemgulvet. Forskerne antog, at en lavere koncentration af bupivacain ville forårsage mindre svaghed af mellemgulvet, men stadig give god smertelindring. Lungefunktion og smertekontrol blev undersøgt efter interskalen perifer nerveblok med 20 milliliter 0,25 % bupivacain eller 0,125 % bupivacain.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forud for placering af interscalene brachial plexus perifer nerveblok (ISPNB) blev diafragmafunktionen vurderet ved hjælp af ultralyd som normal, ingen bevægelse eller paradoksal. Rumluftpulsoximetri (SpO2) blev registreret. Patienterne blev randomiseret til at modtage enten 0,25 % bupivacain eller 0,125 % bupivacain. ISPNB blev udført ved hjælp af en kodet sprøjte med undersøgelseslægemidlet, således at anæstesilægerne, der udførte nerveblokaden, patienten og sygeplejerskerne, der vurderede patienten, blev blindet med hensyn til koncentrationen. Patienterne fik en generel endotrakeal anæstesi til reparation af rotator cuff, og opioider blev administreret efter den behandlende anæstesiologs skøn. Når patienter opfyldte kriterierne for PACU-udledning, blev diafragmafunktionen igen vurderet ved hjælp af ultralyd, og rumluft SpO2 blev registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • UNIVERSITY OF UTAH ORTHOPAEDICS CENTER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der præsenterer for ambulant reparation af rotator cuff
  • voksne
  • Engelsk som hovedsprog

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på perifer nerveskade på den berørte side
  • afvisning af perifer nerveblok
  • gravid kvinde
  • lungesygdom, herunder obstruktiv søvnapnø
  • kronisk opioidbrug
  • psykisk handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,25 % bupivacain
interscalene nerveblok med 0,25 % bupivacain
Medicin: interskalenblok med 0,125 % bupivacain
interskalenblok med 20 ml 0,125 % bupivacain
Aktiv komparator: 0,125 % bupivacain
interscalene nerveblok med 0,125% bupivacain
Medicin: interscalene nerveblok med 0,25 % bupivacain
interscalene nerveblok udført med 20 ml 0,25% bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unormal lungefunktion
Tidsramme: Ved udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen inden for 5 timer efter operationens afslutning
Lungefunktionen blev evalueret ved at undersøge membranens bevægelse ved hjælp af ultralydsbilleddannelse og ændring i rumluftens iltmætning (SpO2). Membranens bevægelse blev vurderet ved hjælp af ultralyd som Normal (membranen bevæger sig caudad med inspiration), Unormal (membranen bevæger sig ikke caudad med inspiration) og Paradoksal (membranen bevæger cephalad med inspiration). Både membranfunktion og rumluft SpO2 blev vurderet før enhver intervention for at etablere en baseline, og igen ved udskrivning fra PACU, inden for 5 timer efter afslutningen af ​​operationen.
Ved udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen inden for 5 timer efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: Ved udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen inden for 5 timer efter operationens afslutning
Smertelindring blev vurderet ved at registrere mængden af ​​opioid administreret intraoperativt og i PACU. Den visuelle analoge score af smertescore (0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte) blev registreret på tidspunktet for udskrivelsen fra PACU'en inden for 5 timer efter afslutningen af ​​operationen.
Ved udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen inden for 5 timer efter operationens afslutning
Tilfredshed med smertekontrol
Tidsramme: Inden for 30 dage
Et opfølgende telefonopkald blev foretaget til patienter inden for 30 dage efter operationen for at vurdere tilstedeværelsen af ​​eventuelle komplikationer relateret til blokeringen og generel tilfredshed med smertekontrol. Samlet tilfredshed blev vurderet på en 7-punkts Likert-skala på 1 - slet ikke tilfreds med smertekontrol 2 - for det meste utilfreds med smertekontrol 3 - lidt utilfreds med smertekontrol 4 - ingen mening 5 - lidt tilfreds med smertekontrol 6 - for det meste tilfreds med smertekontrol 7-helt tilfreds med smertekontrol.
Inden for 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Thackeray, MD, MPH, University of Utah
  • Studieleder: Jeffrey Swenson, MD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2011

Først opslået (Skøn)

7. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00026846

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diafragma lammelse

Kliniske forsøg med interskalenblok med 0,125 % bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner