Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av interskalen perifer nerveblokk med 0,25 % bupivakain vs 0,125 % bupivakain på lungefunksjonen

9. desember 2013 oppdatert av: Elizabeth Thackeray, University of Utah

Undersøkelse av effekten av 0,25 % bupivakain for interskalen perifer nerveblokk vs 0,125 % bupivakain på lungefunksjonen

Perifere nerveblokker brukes til å gi postoperativ smertelindring. Nerveblokker i nakken, i interscalene-området, gir smertelindring etter skulderoperasjon, men kan forårsake midlertidig svakhet eller lammelse av mellomgulvet. Etterforskerne antok at en lavere konsentrasjon av bupivakain ville forårsake mindre svakhet i mellomgulvet, men likevel gi god smertelindring. Lungefunksjon og smertekontroll ble studert etter interskalen perifer nerveblokk med 20 milliliter 0,25 % bupivakain eller 0,125 % bupivakain.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før plassering av interscalene brachial plexus perifer nerveblokk (ISPNB), ble diafragmafunksjonen vurdert ved bruk av ultralyd som normal, ingen bevegelse eller paradoksal. Romluftpulsoksymetri (SpO2) ble registrert. Pasientene ble randomisert til å motta enten 0,25 % bupivakain eller 0,125 % bupivakain. ISPNB ble utført ved hjelp av en kodet sprøyte av studiemedikamentet, slik at anestesilegene som utførte nerveblokken, pasienten og sykepleierne som vurderte pasienten ble blindet med hensyn til konsentrasjonen. Pasientene ble gitt en generell endotrakeal anestesi for rotatorcuff-reparasjon, og opioider ble administrert etter skjønn av den behandlende anestesilegen. Når pasientene oppfylte kriteriene for PACU-utflod, ble diafragmafunksjonen igjen vurdert ved bruk av ultralyd og romluft SpO2 ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • UNIVERSITY OF UTAH ORTHOPAEDICS CENTER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som presenterer for poliklinisk reparasjon av rotatorcuff
  • voksne
  • Engelsk som hovedspråk

Ekskluderingskriterier:

  • bevis på perifer nerveskade på den berørte siden
  • avslag på perifer nerveblokk
  • gravide kvinner
  • lungesykdom, inkludert obstruktiv søvnapné
  • kronisk opioidbruk
  • psykisk handikap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 0,25 % bupivakain
interscalene nerveblokk med 0,25 % bupivakain
Legemiddel: interskalenblokk med 0,125 % bupivakain
interskalenblokk med 20 ml 0,125 % bupivakain
Aktiv komparator: 0,125 % bupivakain
interscalene nerveblokk med 0,125 % bupivakain
Legemiddel: interscalene nerveblokk med 0,25 % bupivakain
interscalene nerveblokk utført med 20 ml 0,25 % bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unormal lungefunksjon
Tidsramme: Ved utskrivning fra post-anestesiavdelingen, innen 5 timer etter fullført operasjon
Lungefunksjonen ble evaluert ved å undersøke diafragmabevegelsen ved hjelp av ultralydavbildning og endring i oksygenmetning i romluft (SpO2). Membranens bevegelse ble vurdert ved bruk av ultralyd som Normal (membranen beveger seg caudad med inspirasjon), Unormal (membranen beveger seg ikke caudad med inspirasjon), og Paradoksal (membranen beveger cephalad med inspirasjon). Både diafragmafunksjon og romluft SpO2 ble vurdert før enhver intervensjon for å etablere en baseline, og igjen ved utskrivning fra PACU, innen 5 timer etter fullført operasjon.
Ved utskrivning fra post-anestesiavdelingen, innen 5 timer etter fullført operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: Ved utskrivning fra post-anestesiavdelingen, innen 5 timer etter fullført operasjon
Smertelindring ble vurdert ved å registrere mengden opioid administrert intraoperativt og i PACU. Den visuelle analoge poengsummen for smertescore (0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg) ble registrert ved utskrivning fra PACU, innen 5 timer etter fullført operasjon.
Ved utskrivning fra post-anestesiavdelingen, innen 5 timer etter fullført operasjon
Tilfredsstillelse med smertekontroll
Tidsramme: Innen 30 dager
En oppfølgende telefonsamtale ble foretatt til pasienter innen 30 dager etter operasjonen for å vurdere tilstedeværelsen av eventuelle komplikasjoner relatert til blokkeringen og generell tilfredshet med smertekontroll. Samlet tilfredshet ble vurdert på en 7-punkts Likert-skala på 1 - ikke i det hele tatt fornøyd med smertekontroll 2 - stort sett misfornøyd med smertekontroll 3 - litt misfornøyd med smertekontroll 4 - ingen mening 5 - litt fornøyd med smertekontroll 6 - stort sett fornøyd med smertekontroll 7-helt fornøyd med smertekontroll.
Innen 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Thackeray, MD, MPH, University of Utah
  • Studieleder: Jeffrey Swenson, MD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00026846

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på interskalenblokk med 0,125 % bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere